片麻痺性脳卒中患者における経皮電気脊髄刺激後の自発運動機能
2026年3月13日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
この研究には 2 つの介入要素があり、1 つ目はクロスオーバー デザインで、2 つ目は無作為化対照試験です。
どちらも、脳卒中による片麻痺患者の歩行とバランス機能に対する経皮的（非侵襲的）脊髄刺激の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 探索段階: 個々の脳卒中患者に最適な刺激パラメータと歩行トレーニング プロトコルを特定するための体系的かつ系統的なアプローチを特定します。
- 目的 1: 慢性脳卒中患者の歩行対称性、歩行パフォーマンス、および皮質脊髄回路に対する経皮的脊髄刺激 + 歩行トレーニングの短期的な効果を評価します。
- 目的 2: 慢性脳卒中患者の歩行対称性、歩行パフォーマンス、および皮質脊髄回路に対する経皮的脊髄刺激 + 歩行トレーニングの長期的な影響を評価および予測する
- 目的 3: 慢性脳卒中患者の経皮的脊髄刺激に対する応答者と非応答者を区別するパラメーターを特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly McKenzie, DPT
- 電話番号：312-238-7111
- メール：kmckenzie@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Prokup, DPT
- 電話番号：3122381355
- メール：sprokup@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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コンタクト：
- Kelly McKenzie, DPT
- 電話番号：312-238-7111
- メール：kmckenzie@sralab.org
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コンタクト：
- Shreya Aalla, BS
- 電話番号：312-238-7323
- メール：saalla@sralab.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18歳以上
- -書面による同意を与えることができ、進んで研究手順を遵守する
- 脳卒中後少なくとも6か月
- 1回の脳卒中に続発する片麻痺
- 機能的歩行カテゴリ 2 以上 - すなわち、被験者は、バランスと調整を助けるために 1 人の継続的または断続的なサポートを必要とします。
- 現在、定期的な理学療法サービスを受けていません
- 医師の参加承認
除外基準
- 運動失調
- 複数のストローク履歴
- 過去4ヶ月以内に下肢にボトックス注射
- -下肢で3以上の修正アッシュワーススコア
- 妊娠中または授乳中
- 心臓機能のモニタリングまたはサポートのための動力付き植込み型心臓装置の使用 (例: ペースメーカー、除細動器、または LVAD) または抗痙性埋め込み型ポンプ
- アクティブな褥瘡
- 未治癒の骨折
- 末梢神経障害
- 活動的な怪我や感染による痛みを伴う筋骨格機能障害
- 下肢の重度の拘縮
- 歩く能力を制限する医学的疾患
- 活動性尿路感染症
- 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用
- -活動性がんまたは寛解中のがんが5年未満
- 個人の下肢の使用能力に影響を与える整形外科的機能不全、損傷、または手術。
- -研究に影響を与える外傷性脳損傷またはその他の神経学的状態。
TMS 固有の除外基準: TMS は両方の目的に利用されます。 これらの基準を満たす参加者のサブセットは、研究のこのコンポーネントに参加します。
- 運動系の興奮性を高める（アンフェタミンなど）、または運動系の興奮性を低下させることが知られている薬剤（ロラゼパムなど）による投薬
- 植え込み型心臓ペースメーカー
- 頭部または顔面への金属製インプラント
- 原因不明の繰り返しの頭痛に苦しむ
- 過去に脳卒中とは関係のない発作を起こしたことがある、またはてんかんを患っている
- 頭蓋骨の異常または骨折
- 過去6か月以内の脳震盪
- 不安定な心肺疾患または代謝疾患 (例: 不整脈、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、または慢性肺気腫)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目的 1: 歩行訓練 + 刺激
経皮脊髄刺激による最長 60 分間の運動トレーニング。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミルトレーニング、地上トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進歩によって異なります。
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経皮脊髄神経刺激装置は、被験者が下肢の自発運動を行っている間、経皮電気脊髄刺激を提供します。
被験者は、経皮的脊髄刺激の有無にかかわらず、さまざまな下肢運動訓練を受けることができます。
トレーニング アプローチには、シングル ベルトまたはスプリット ベルトのトレッドミルやオーバー グラウンド ウォーキングが含まれますが、これらに限定されません。
経皮脊髄神経刺激装置は、被験者にさまざまな経皮電気脊髄刺激を与えることができます。
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アクティブコンパレータ：目的 1: 歩行訓練 + 擬似刺激
運動訓練中に介入を盲目にするために、最大 30 秒間の経皮的脊髄刺激。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミルトレーニング、地上トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進歩によって異なります。
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被験者は、経皮的脊髄刺激なしで下肢運動訓練を受けます。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミル トレーニング、オーバー グラウンド トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進行度によって異なります。
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実験的：目的 2: 歩行訓練 + 刺激
経皮脊髄刺激による最長 60 分間の運動トレーニング。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミルトレーニング、地上トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進歩によって異なります。
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経皮脊髄神経刺激装置は、被験者が下肢の自発運動を行っている間、経皮電気脊髄刺激を提供します。
被験者は、経皮的脊髄刺激の有無にかかわらず、さまざまな下肢運動訓練を受けることができます。
トレーニング アプローチには、シングル ベルトまたはスプリット ベルトのトレッドミルやオーバー グラウンド ウォーキングが含まれますが、これらに限定されません。
経皮脊髄神経刺激装置は、被験者にさまざまな経皮電気脊髄刺激を与えることができます。
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アクティブコンパレータ：目的 2: 歩行訓練 + 擬似刺激
運動訓練中に介入を盲目にするために、最大 30 秒間の経皮的脊髄刺激。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミルトレーニング、地上トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進歩によって異なります。
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被験者は、経皮的脊髄刺激なしで下肢運動訓練を受けます。
ただし、横向き移動トレーニング、トレッドミル トレーニング、オーバー グラウンド トレーニングに費やす時間は、個人の耐性と進行度によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行対称性の変化
時間枠：目標 1: 介入 1、2、3、および 4 の介入直後の介入前のベースライン。 目標 2: 介入前のベースライン、介入の 4 週間後、介入の直後、および介入 1 と 2 の介入の 3 か月後。
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参加者は、Gait Rite 電子歩道に沿って歩行速度ごとに 3 回歩行し、自己選択した安全な高速歩行速度の両方で歩行パターンを評価します。
GAITRite 電子通路には、カーペットにカプセル化され、コンピューターに接続されたセンサー パッドが含まれています。
このシステムは、任意の平面上に置くことができ、時間的および空間的な歩行パラメーターの測定を自動化します。
調査用の GAITRite 電子通路は、最低 14 フィートの長さでなければなりません。
GAITRite データ キャプチャは、患者の全体的な歩行の質の測定として選択されました。
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目標 1: 介入 1、2、3、および 4 の介入直後の介入前のベースライン。 目標 2: 介入前のベースライン、介入の 4 週間後、介入の直後、および介入 1 と 2 の介入の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：目標 2: 介入前、介入 4 週間後、介入直後、介入 1 および 2 の介入後 3 か月のベースライン。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。 テストは、ベースライン時および研究完了時の参加者の歩行効率を決定するために使用されます。 歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。 患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。 患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。 このテストは、酸素消費量を測定するために Cosmed K4B2 と呼ばれる携帯用ガス分析システムを装着した状態で実施されます。 このシステムは、酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素生成量 (VCO2) を息ごとに測定します。 |
目標 2: 介入前、介入 4 週間後、介入直後、介入 1 および 2 の介入後 3 か月のベースライン。
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10メートル歩行テストの変化
時間枠：目標 1: 介入 1、2、3、および 4 の介入直後の介入前のベースライン。 目標 2: 介入前のベースライン、介入の 4 週間後、介入の直後、および介入 1 と 2 の介入の 3 か月後。
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このテストでは、患者の歩行速度を調べます。
患者は、歩行速度ごとに 3 回歩くように指示され、自己選択した安全な高速歩行速度の両方で歩行パターンを評価します。
患者はスタート ラインの 1 メートル前に配置され、全距離を歩き、エンド ラインを約 1 メートル通過するように指示されます。
コースの前後の距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるためのものです。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます (例: 2.15 秒)。
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目標 1: 介入 1、2、3、および 4 の介入直後の介入前のベースライン。 目標 2: 介入前のベースライン、介入の 4 週間後、介入の直後、および介入 1 と 2 の介入の 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。