Funzione locomotoria in seguito a stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale in individui con ictus emiplegico
20 novembre 2023 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Questo studio ha due componenti interventistiche, la prima è un disegno incrociato e la seconda è uno studio di controllo randomizzato.
Entrambi valuteranno l'efficacia della stimolazione del midollo spinale transcutanea (non invasiva) sulla deambulazione e sulla funzione dell'equilibrio per le persone con emiplegia dovuta a ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione spinale non invasiva con allenamento della deambulazione
- Altro: Fase esplorativa - Ottimizzazione dell'allenamento alla deambulazione e della stimolazione spinale
- Dispositivo: Stimolazione spinale non invasiva
- Dispositivo: Allenamento convenzionale della deambulazione
- Altro: Falso
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Fase esplorativa: identificare un approccio sistematico e metodico per identificare i parametri di stimolazione ottimali e il protocollo di allenamento dell'andatura per ogni singolo paziente con ictus.
- Obiettivo 1: valutare gli effetti a breve termine della stimolazione transcutanea del midollo spinale + allenamento della deambulazione sulla simmetria dell'andatura, sulle prestazioni dell'andatura e sui circuiti corticospinali in individui con ictus cronico.
- Obiettivo 2: valutare e prevedere gli effetti a lungo termine della stimolazione transcutanea del midollo spinale + allenamento della deambulazione sulla simmetria dell'andatura, sulle prestazioni dell'andatura e sui circuiti corticospinali in individui con ictus cronico
- Obiettivo 3: Identificare i parametri che distinguono i responder dai non-responder alla stimolazione transcutanea del midollo spinale in individui con ictus cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelly McKenzie, DPT
- Numero di telefono: 312-238-7111
- Email: kmckenzie@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Prokup, DPT
- Numero di telefono: 3122381355
- Email: sprokup@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contatto:
- Kelly McKenzie, DPT
- Numero di telefono: 312-238-7111
- Email: kmckenzie@sralab.org
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Contatto:
- Shreya Aalla, BS
- Numero di telefono: 312-238-7323
- Email: saalla@sralab.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 anni o più
- In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- Emiplegia secondaria a un singolo ictus
- Categoria di deambulazione funzionale di 2 o superiore - cioè, il soggetto ha bisogno del supporto continuo o intermittente di una persona per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione.
- Attualmente non riceve regolari servizi di terapia fisica
- Approvazione del medico per partecipare
Criteri di esclusione
- Atassia
- Storia di più ictus
- Iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
- Punteggio di Ashworth modificato di 3 o superiore negli arti inferiori
- Incinta o allattamento
- Utilizzo di un dispositivo cardiaco alimentato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD) o pompe impiantabili antispasticità
- Piaghe da decubito attive
- Fratture ossee non rimarginate
- Neuropatie periferiche
- Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa dovuta a lesioni attive o infezioni
- Contratture gravi agli arti inferiori
- Malattia medica che limita la capacità di camminare
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di droghe in corso
- Cancro attivo o cancro in remissione da meno di 5 anni
- Disfunzione ortopedica, lesioni o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla capacità di un individuo di utilizzare gli arti inferiori.
- Lesione cerebrale traumatica o altre condizioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sullo studio.
Criteri di esclusione specifici del TMS: il TMS sarà utilizzato per entrambi gli obiettivi. Il sottogruppo di partecipanti che soddisfano questi criteri parteciperà a questa componente degli studi.
- Medicato con agenti noti per aumentare (ad esempio, anfetamine) o diminuire l'eccitabilità del sistema motorio (ad esempio, lorazepam)
- Pacemaker cardiaco impiantato
- Protesi metalliche nella testa o nel viso
- Soffre di mal di testa ricorrenti e inspiegabili
- In passato ha avuto una crisi epilettica non correlata all'ictus o soffre di epilessia
- Anomalie o fratture del cranio
- Una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Malattie cardiorespiratorie o metaboliche instabili (ad es. aritmia cardiaca, ipertensione non controllata, diabete non controllato o enfisema cronico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo 1: allenamento alla deambulazione + stimolazione
Fino a 60 minuti di allenamento della locomozione con stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Tuttavia, la quantità di tempo impiegata nell’allenamento di locomozione laterale, su tapis roulant e a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuale.
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Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale fornirà la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale mentre i soggetti eseguono attività locomotorie degli arti inferiori.
I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Obiettivo 1: solo stimolazione
Fino a 60 minuti di stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre si riposa in una posizione comoda.
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I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale fornirà ai soggetti la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Obiettivo 1: allenamento dell'andatura + stimolazione simulata
Fino a 30 secondi di stimolazione transcutanea del midollo spinale per accecarli all'intervento durante l'allenamento della locomozione.
Tuttavia, la quantità di tempo impiegata nell’allenamento di locomozione laterale, su tapis roulant e a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuale.
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I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
I soggetti riceveranno un addestramento alla locomozione degli arti inferiori senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Tuttavia, la quantità di tempo trascorso nell'allenamento di locomozione laterale, nell'allenamento su tapis roulant e nell'allenamento a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuali.
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Comparatore fittizio: Obiettivo 1: solo finzione
Fino a 60 minuti di stimolazione transcutanea del midollo spinale mentre riposano in una posizione comoda durante i quali riceveranno fino a 30 secondi di stimolazione transcutanea del midollo spinale per accecarli all'intervento.
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I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
Il soggetto non riceverà né la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale né eseguirà attività locomotorie degli arti inferiori.
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Sperimentale: Obiettivo 2: allenamento alla deambulazione + stimolazione
Fino a 60 minuti di allenamento della locomozione con stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Tuttavia, la quantità di tempo impiegata nell’allenamento di locomozione laterale, su tapis roulant e a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuale.
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Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale fornirà la stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale mentre i soggetti eseguono attività locomotorie degli arti inferiori.
I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Obiettivo 2: allenamento dell'andatura + stimolazione simulata
Fino a 30 secondi di stimolazione transcutanea del midollo spinale per accecarli all'intervento durante l'allenamento della locomozione.
Tuttavia, la quantità di tempo impiegata nell’allenamento di locomozione laterale, su tapis roulant e a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuale.
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I soggetti possono ricevere vari allenamenti di locomozione degli arti inferiori con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Gli approcci all'allenamento possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tapis roulant a nastro singolo o diviso e la camminata su terra.
Il neurostimolatore transcutaneo del midollo spinale può fornire ai soggetti una varietà di stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale.
I soggetti riceveranno un addestramento alla locomozione degli arti inferiori senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Tuttavia, la quantità di tempo trascorso nell'allenamento di locomozione laterale, nell'allenamento su tapis roulant e nell'allenamento a terra dipenderà dalla tolleranza e dalla progressione individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Pre-intervento di base immediatamente dopo l'intervento per gli interventi 1, 2, 3 e 4. Obiettivo 2: Pre-intervento di base, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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I partecipanti cammineranno lungo la passerella elettronica Gait Rite 3 volte per velocità di andatura per valutare il modello di andatura sia alla loro velocità di andatura veloce autoselezionata che sicura.
La passerella elettronica GAITRite contiene cuscinetti sensori incapsulati in un tappeto e collegati a un computer.
Il sistema può essere posizionato su qualsiasi superficie piana e automatizza la misurazione dei parametri temporali e spaziali dell'andatura.
La passerella elettronica GAITRite per lo studio deve essere lunga almeno 14 piedi.
L'acquisizione dei dati GAITRite è stata scelta come misurazione della qualità complessiva dell'andatura del paziente.
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Obiettivo 1: Pre-intervento di base immediatamente dopo l'intervento per gli interventi 1, 2, 3 e 4. Obiettivo 2: Pre-intervento di base, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Obiettivo 2: Baseline prima dell'intervento, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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Il 6 Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il test verrà utilizzato per determinare l'efficienza dell'andatura del partecipante al basale e al completamento dello studio. Il test del cammino è autogestito dal paziente e valuta il livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test, tuttavia il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'arresto prematuro. Questo test verrà somministrato indossando un sistema portatile di analisi dei gas chiamato Cosmed K4B2 per misurare il consumo di ossigeno. Questo sistema misura il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) in modo respiro dopo respiro. |
Obiettivo 2: Baseline prima dell'intervento, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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Modifica nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Obiettivo 1: Pre-intervento di base immediatamente dopo l'intervento per gli interventi 1, 2, 3 e 4. Obiettivo 2: Pre-intervento di base, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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Questo test esaminerà la velocità dell'andatura del paziente.
I pazienti saranno indirizzati a camminare 3 volte per velocità di andatura per valutare il modello di andatura sia alla loro velocità di andatura veloce autoselezionata che sicura.
I pazienti saranno posizionati 1 metro prima della linea di partenza e istruiti a percorrere l'intera distanza e oltre la linea di fine circa 1 metro.
La distanza prima e dopo il percorso ha lo scopo di ridurre al minimo l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo (es: 2,15 sec).
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Obiettivo 1: Pre-intervento di base immediatamente dopo l'intervento per gli interventi 1, 2, 3 e 4. Obiettivo 2: Pre-intervento di base, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per l'intervento 1 e 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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