Rörelsefunktion efter transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering hos individer med hemiplegisk stroke
13 mars 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denna studie har två interventionskomponenter, den första är en cross-over-design och den andra är en randomiserad kontrollstudie.
Båda kommer att utvärdera effektiviteten av transkutan (icke-invasiv) ryggmärgsstimulering på gång- och balansfunktion för individer med hemiplegi på grund av stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utforskande fas: Identifiera ett systematiskt, metodiskt tillvägagångssätt för att identifiera de optimala stimuleringsparametrarna och gångträningsprotokollet för varje enskild patient med stroke.
- Syfte 1: Utvärdera kortsiktiga effekter av transkutan ryggmärgsstimulering + gångträning på gångsymmetri, gångprestanda och kortikospinalkretsar hos individer med kronisk stroke.
- Mål 2: Utvärdera och förutsäga långsiktiga effekter av transkutan ryggmärgsstimulering + gångträning på gångsymmetri, gångprestanda och kortikospinalkretsar hos individer med kronisk stroke
- Syfte 3: Identifiera parametrar som skiljer responders från non-responders på transkutan ryggmärgsstimulering hos individer med kronisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-post: kmckenzie@sralab.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-post: sprokup@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-post: kmckenzie@sralab.org
-
Kontakt:
- Shreya Aalla, BS
- Telefonnummer: 312-238-7323
- E-post: saalla@sralab.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer
- Minst 6 månader efter stroke
- Hemiplegi sekundärt till ett enda slag
- Funktionell ambulation Kategori 2 eller högre - d.v.s. personen behöver kontinuerligt eller intermittent stöd av en person för att hjälpa till med balans och koordination.
- Får för närvarande inte regelbunden sjukgymnastik
- Läkarens godkännande att delta
Exklusions kriterier
- Ataxi
- Flera stroke historia
- Botox-injektion i nedre extremiteterna under de senaste 4 månaderna
- Modifierad Ashworth-poäng på 3 eller högre i nedre extremitet
- Gravid eller ammande
- Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD) eller implanterbara antispasticitetspumpar
- Aktiva trycksår
- Oläkta benfrakturer
- Perifera neuropatier
- Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion på grund av aktiva skador eller infektioner
- Svåra kontrakturer i nedre extremiteterna
- Medicinsk sjukdom som begränsar förmågan att gå
- Aktiv urinvägsinfektion
- Kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk
- Aktiv cancer eller cancer i remission mindre än 5 år
- Ortopedisk dysfunktion, skada eller operation som skulle påverka en individs förmåga att använda den nedre extremiteten.
- Traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska tillstånd som skulle påverka studien.
TMS-specifika uteslutningskriterier: TMS kommer att användas för båda målen. Den deluppsättning av deltagare som uppfyller dessa kriterier kommer att delta i denna del av studierna.
- Medicineras med ämnen som är kända för att öka (t.ex. amfetamin) eller minska motorsystemets excitabilitet (t.ex. lorazepam)
- Implanterad pacemaker
- Metallimplantat i huvudet eller ansiktet
- Lider av oförklarlig, återkommande huvudvärk
- Hade ett anfall tidigare utan samband med strokehändelsen, eller har epilepsi
- Avvikelser i skallen eller frakturer
- En hjärnskakning under de senaste 6 månaderna
- Instabila kardiorespiratoriska eller metabola sjukdomar (t.ex. hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller kroniskt emfysem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1: Gångträning + Stimulering
Upp till 60 min rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering.
Hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror dock på individuell tolerans och progression.
|
Transkutan ryggmärgsneurostimulator kommer att leverera transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering medan försökspersoner utför rörelseaktiviteter i de nedre extremiteterna.
Försökspersoner kan få olika rörelseträning i nedre extremiteter med eller utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Träningsmetoder kan inkludera men är inte begränsade till löpband med enkel eller delat bälte och gång på marken.
Transkutan ryggmärgsneurostimulator kan ge en mängd olika transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering till försökspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Gångträning + skenstimulering
Upp till 30 sekunders transkutan ryggmärgsstimulering för att blinda dem för interventionen medan de utför rörelseträning.
Hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror dock på individuell tolerans och progression.
|
Försökspersonerna kommer att få rörelseträning i nedre extremiteter utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Men hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror på individuell tolerans och progression.
|
|
Experimentell: Mål 2: Gångträning + Stimulering
Upp till 60 min rörelseträning med transkutan ryggmärgsstimulering.
Hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror dock på individuell tolerans och progression.
|
Transkutan ryggmärgsneurostimulator kommer att leverera transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering medan försökspersoner utför rörelseaktiviteter i de nedre extremiteterna.
Försökspersoner kan få olika rörelseträning i nedre extremiteter med eller utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Träningsmetoder kan inkludera men är inte begränsade till löpband med enkel eller delat bälte och gång på marken.
Transkutan ryggmärgsneurostimulator kan ge en mängd olika transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering till försökspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 2: Gångträning + skenstimulering
Upp till 30 sekunders transkutan ryggmärgsstimulering för att blinda dem för interventionen medan de utför rörelseträning.
Hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror dock på individuell tolerans och progression.
|
Försökspersonerna kommer att få rörelseträning i nedre extremiteter utan transkutan ryggmärgsstimulering.
Men hur lång tid som spenderas i sidoliggande rörelseträning, löpbandsträning och träning över mark beror på individuell tolerans och progression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångsymmetri
Tidsram: Mål 1: Baseline pre-intervention omedelbart efter intervention för interventioner 1, 2, 3 och 4. Mål 2: Baseline pre-intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
Deltagarna kommer att ambulera längs den elektroniska gångvägen Gait Rite 3 gånger per gånghastighet för att utvärdera gångmönster vid både sin självvalda och säkra snabba gånghastighet.
Den elektroniska gångvägen GAITRite innehåller sensorkuddar inkapslade i en matta och anslutna till en dator.
Systemet kan läggas över vilken plan yta som helst och automatiserar mätning av temporal och rumslig gångparametrar.
GAITRite elektroniska gångväg för studien ska vara minst 14 fot lång.
GAITRite-datainsamlingen valdes som mätning av patientens övergripande gångkvalitet.
|
Mål 1: Baseline pre-intervention omedelbart efter intervention för interventioner 1, 2, 3 och 4. Mål 2: Baseline pre-intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Mål 2: Baslinje före intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
6 Minute Walk Test (6MWT) mäter avståndet en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Testet kommer att användas för att fastställa deltagarens gångeffektivitet vid baslinjen och vid studiens slutförande. Gångtestet är patientens egen takt och bedömer nivån på funktionsförmågan. Patienterna får stanna och vila under testet, men timern stannar inte. Om patienten inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och orsaken till att stoppa i förtid noteras. Detta test kommer att administreras medan du bär ett bärbart gasanalyssystem som kallas Cosmed K4B2 för att mäta syreförbrukningen. Detta system mäter syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) i ett andetag för andetag. |
Mål 2: Baslinje före intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
|
Ändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Mål 1: Baseline pre-intervention omedelbart efter intervention för interventioner 1, 2, 3 och 4. Mål 2: Baseline pre-intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
Detta test kommer att undersöka patientens gånghastighet.
Patienterna kommer att uppmanas att gå 3 gånger per gånghastighet för att utvärdera gångmönster med både sin självvalda och säkra snabba gånghastighet.
Patienterna kommer att placeras 1 meter före startlinjen och instrueras att gå hela sträckan och förbi slutlinjen cirka 1 meter.
Avståndet före och efter banan är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation.
Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund (ex: 2,15 sek).
|
Mål 1: Baseline pre-intervention omedelbart efter intervention för interventioner 1, 2, 3 och 4. Mål 2: Baseline pre-intervention, 4 veckor in i interventionen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention för intervention 1 och 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .