偏瘫性中风患者经皮脊髓电刺激后的运动功能
2026年3月13日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
本研究有两个干预组成部分，第一个是交叉设计，第二个是随机对照试验。
两者都将评估经皮（非侵入性）脊髓刺激对中风偏瘫患者的步态和平衡功能的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 探索阶段：确定一种系统的、有条不紊的方法来确定每个中风患者的最佳刺激参数和步态训练方案。
- 目标 1：评估经皮脊髓刺激 + 步态训练对慢性中风患者步态对称性、步态表现和皮质脊髓回路的短期影响。
- 目标 2：评估和预测经皮脊髓刺激 + 步态训练对慢性中风患者步态对称性、步态表现和皮质脊髓回路的长期影响
- 目标 3：确定区分慢性中风患者对经皮脊髓刺激有反应者和无反应者的参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly McKenzie, DPT
- 电话号码：312-238-7111
- 邮箱：kmckenzie@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Sara Prokup, DPT
- 电话号码：3122381355
- 邮箱：sprokup@sralab.org
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
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接触：
- Kelly McKenzie, DPT
- 电话号码：312-238-7111
- 邮箱：kmckenzie@sralab.org
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接触：
- Shreya Aalla, BS
- 电话号码：312-238-7323
- 邮箱：saalla@sralab.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年满 18 岁
- 能够并愿意给予书面同意并遵守研究程序
- 中风后至少 6 个月
- 单次中风继发偏瘫
- 2 级或更高级别的功能性步行类别 - 即受试者需要一个人的持续或间歇支持以帮助保持平衡和协调。
- 目前未接受常规物理治疗服务
- 医师批准参加
排除标准
- 共济失调
- 多次中风史
- 最近 4 个月内下肢注射肉毒杆菌毒素
- 下肢改良 Ashworth 评分为 3 分或更高
- 怀孕或哺乳
- 使用动力植入式心脏装置监测或支持心脏功能（即 起搏器、除颤器或 LVAD）或抗痉挛植入式泵
- 活动性压疮
- 未愈合的骨折
- 周围神经病变
- 由于活动性损伤或感染引起的疼痛性肌肉骨骼功能障碍
- 下肢严重挛缩
- 限制行走能力的疾病
- 活动性尿路感染
- 有临床意义的抑郁症、精神障碍或持续的药物滥用
- 活动性癌症或缓解期少于 5 年的癌症
- 会影响个人使用下肢能力的骨科功能障碍、损伤或手术。
- 会影响研究的创伤性脑损伤或其他神经系统疾病。
TMS 特定排除标准：TMS 将用于两个目标。 符合这些标准的参与者子集将参与研究的这一部分。
- 服用已知会增加（例如安非他命）或降低运动系统兴奋性（例如劳拉西泮）的药物
- 植入式心脏起搏器
- 头部或面部的金属植入物
- 遭受不明原因的反复头痛
- 过去曾有过与中风事件无关的癫痫发作，或患有癫痫
- 颅骨异常或骨折
- 最近 6 个月内有过脑震荡
- 不稳定的心肺或代谢疾病（例如 心律失常、未控制的高血压、未控制的糖尿病或慢性肺气肿）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 1：步态训练 + 刺激
通过经皮脊髓刺激进行长达 60 分钟的运动训练。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练所花费的时间取决于个人的耐受力和进展。
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经皮脊髓神经刺激器将在受试者进行下肢运动活动时提供经皮脊髓电刺激。
在有或没有经皮脊髓刺激的情况下，受试者可能会接受各种下肢运动训练。
训练方法可能包括但不限于单带或分体带跑步机和地面行走。
经皮脊髓神经刺激器可以向受试者传递多种经皮脊髓电刺激。
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有源比较器：目标 1：步态训练 + 假刺激
长达 30 秒的经皮脊髓刺激，以便在进行运动训练时让他们看不到干预措施。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练所花费的时间取决于个人的耐受力和进展。
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受试者将在没有经皮脊髓刺激的情况下接受下肢运动训练。
然而，在侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练上花费的时间长短取决于个人的耐受性和进步。
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实验性的：目标 2：步态训练 + 刺激
通过经皮脊髓刺激进行长达 60 分钟的运动训练。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练所花费的时间取决于个人的耐受力和进展。
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经皮脊髓神经刺激器将在受试者进行下肢运动活动时提供经皮脊髓电刺激。
在有或没有经皮脊髓刺激的情况下，受试者可能会接受各种下肢运动训练。
训练方法可能包括但不限于单带或分体带跑步机和地面行走。
经皮脊髓神经刺激器可以向受试者传递多种经皮脊髓电刺激。
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有源比较器：目标 2：步态训练 + 假刺激
长达 30 秒的经皮脊髓刺激，以便在进行运动训练时让他们看不到干预措施。
然而，侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练所花费的时间取决于个人的耐受力和进展。
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受试者将在没有经皮脊髓刺激的情况下接受下肢运动训练。
然而，在侧卧运动训练、跑步机训练和地面训练上花费的时间长短取决于个人的耐受性和进步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态对称性的变化
大体时间：目标 1：干预 1、2、3 和 4 干预后即刻的基线干预前。目标 2：干预 1 和 2 干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月的基线。
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参与者将沿着 Gait Rite 电子人行道走动 3 次，每次步态速度，以评估他们自选和安全快速步态速度下的步态模式。
GAITRite 电子走道包含封装在地毯中并连接到计算机的传感器垫。
该系统可以放置在任何平面上，并自动测量时间和空间步态参数。
用于研究的 GAITRite 电子走道至少应有 14 英尺长。
选择 GAITRite 数据采集作为患者整体步态质量的测量。
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目标 1：干预 1、2、3 和 4 干预后即刻的基线干预前。目标 2：干预 1 和 2 干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：目标 2：干预 1 和 2 的基线干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月。
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6 分钟步行测试 (6MWT) 测量受试者在 6 分钟内在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离，必要时使用辅助设备。 该测试是对功能性运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。 该测试将用于确定参与者在基线和研究完成时的步态效率。 步行测试是患者自定进度的，可评估功能能力水平。 允许患者在测试期间停下来休息，但计时器不会停止。 如果患者无法完成该时间，则记录停止的时间并记录提前停止的原因。 该测试将在佩戴名为 Cosmed K4B2 的便携式气体分析系统时进行，以测量耗氧量。 该系统以一口气的方式测量耗氧量 (VO2) 和二氧化碳生成量 (VCO2)。 |
目标 2：干预 1 和 2 的基线干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月。
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10 米步行测试的变化
大体时间：目标 1：干预 1、2、3 和 4 干预后即刻的基线干预前。目标 2：干预 1 和 2 干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月的基线。
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该测试将检查患者的步态速度。
将指导患者以每种步态速度行走 3 次，以评估其自选和安全快速步态速度下的步态模式。
患者将被安置在起跑线前 1 米处，并被指示走完整个距离并越过终点线约 1 米。
球场前后的距离是为了尽量减少加速和减速的影响。
时间将使用秒表记录并记录到百分之一秒（例如：2.15 秒）。
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目标 1：干预 1、2、3 和 4 干预后即刻的基线干预前。目标 2：干预 1 和 2 干预前、干预 4 周、干预后立即和干预后 3 个月的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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