편마비 뇌졸중 환자의 경피 전기 척수 자극 후 운동 기능
2026년 3월 13일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구에는 두 가지 중재적 요소가 있는데, 첫 번째는 교차 설계이고 두 번째는 무작위 대조 시험입니다.
둘 다 뇌졸중으로 인한 편마비 환자의 보행 및 균형 기능에 대한 경피적(비침습적) 척수 자극의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 탐색 단계: 뇌졸중이 있는 각 개별 환자에 대한 최적의 자극 매개변수 및 보행 훈련 프로토콜을 식별하기 위한 체계적이고 조직적인 접근 방식을 식별합니다.
- 목표 1: 경피 척수 자극 + 보행 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 보행 대칭, 보행 성능 및 피질 척수 회로에 미치는 단기 효과를 평가합니다.
- 목표 2: 만성 뇌졸중 환자의 보행 대칭, 보행 성능 및 피질 척수 회로에 대한 경피적 척수 자극 + 보행 훈련의 장기적 효과 평가 및 예측
- 목표 3: 만성 뇌졸중이 있는 개인의 경피적 척수 자극에 대한 반응자와 비반응자를 구별하는 매개변수를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly McKenzie, DPT
- 전화번호: 312-238-7111
- 이메일: kmckenzie@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Prokup, DPT
- 전화번호: 3122381355
- 이메일: sprokup@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
연락하다:
- Kelly McKenzie, DPT
- 전화번호: 312-238-7111
- 이메일: kmckenzie@sralab.org
-
연락하다:
- Shreya Aalla, BS
- 전화번호: 312-238-7323
- 이메일: saalla@sralab.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 단일 뇌졸중에 이차적인 편마비
- 기능적 보행 범주 2 이상 - 즉, 피험자는 균형과 조정을 돕기 위해 한 사람의 지속적 또는 간헐적 지원이 필요합니다.
- 현재 정기적인 물리 치료 서비스를 받고 있지 않음
- 의사의 참여 승인
제외 기준
- 운동 실조증
- 여러 뇌졸중 기록
- 최근 4개월 이내 하지에 보톡스 주사
- 하지에서 3 이상의 Modified Ashworth 점수
- 임신 또는 간호
- 심장 기능 모니터링 또는 지원을 위해 전원이 공급되고 이식된 심장 장치 사용(예: 맥박 조정기, 제세동기 또는 LVAD) 또는 항경련 이식형 펌프
- 활동성 압박 궤양
- 치유되지 않은 골절
- 말초 신경병증
- 활동성 부상이나 감염으로 인한 고통스러운 근골격계 기능 장애
- 하지의 심한 구축
- 걷는 능력을 제한하는 의학적 질병
- 활성 요로 감염
- 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- 활동성 암 또는 5년 미만의 차도 암
- 하지를 사용하는 개인의 능력에 영향을 미치는 정형외과적 기능 장애, 부상 또는 수술.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경학적 상태.
TMS 특정 제외 기준: TMS는 두 가지 목적 모두에 활용됩니다. 이러한 기준을 충족하는 참가자 하위 집합이 연구의 이 구성 요소에 참여합니다.
- 운동계 흥분성을 증가(예: 암페타민)하거나 감소시키는 것으로 알려진 제제(예: 로라제팜)로 치료
- 이식된 심장 박동기
- 머리 또는 얼굴에 금속 임플란트
- 설명할 수 없는 반복되는 두통을 앓습니다.
- 과거에 뇌졸중 사건과 관련 없는 발작이 있었거나 간질이 있었습니다.
- 두개골 이상 또는 골절
- 지난 6개월 이내의 뇌진탕
- 불안정한 심폐 또는 대사 질환(예: 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 만성 폐기종)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 목표 1: 보행 훈련 + 자극
경피적 척수 자극을 통한 최대 60분의 운동 훈련.
그러나 옆으로 누워서 하는 운동 훈련, 런닝머신 훈련, 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
|
경피적 척수 신경자극기는 대상자가 하지 운동 활동을 수행하는 동안 경피적 전기 척수 자극을 전달합니다.
피험자는 경피적 척수 자극이 있거나 없는 다양한 하지 운동 훈련을 받을 수 있습니다.
훈련 접근법에는 단일 또는 분할 벨트 러닝머신과 지상 걷기가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
경피적 척수 신경자극기는 피험자에게 다양한 경피적 전기 척수 자극을 전달할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 목표 1: 보행 훈련 + 가짜 자극
운동 훈련을 수행하는 동안 개입을 보지 못하도록 최대 30초 동안 경피적 척수 자극을 실시합니다.
그러나 옆으로 누워서 하는 운동 훈련, 런닝머신 훈련, 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
|
피험자는 경피 척수 자극 없이 하지 운동 훈련을 받게 됩니다.
그러나 옆으로 눕는 운동 훈련, 러닝머신 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 허용 오차와 진행 상황에 따라 다릅니다.
|
|
실험적: 목표 2: 보행 훈련 + 자극
경피적 척수 자극을 통한 최대 60분의 운동 훈련.
그러나 옆으로 누워서 하는 운동 훈련, 런닝머신 훈련, 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
|
경피적 척수 신경자극기는 대상자가 하지 운동 활동을 수행하는 동안 경피적 전기 척수 자극을 전달합니다.
피험자는 경피적 척수 자극이 있거나 없는 다양한 하지 운동 훈련을 받을 수 있습니다.
훈련 접근법에는 단일 또는 분할 벨트 러닝머신과 지상 걷기가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
경피적 척수 신경자극기는 피험자에게 다양한 경피적 전기 척수 자극을 전달할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 목표 2: 보행 훈련 + 가짜 자극
운동 훈련을 수행하는 동안 개입을 보지 못하도록 최대 30초 동안 경피적 척수 자극을 실시합니다.
그러나 옆으로 누워서 하는 운동 훈련, 런닝머신 훈련, 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 내성과 진행 상황에 따라 달라집니다.
|
피험자는 경피 척수 자극 없이 하지 운동 훈련을 받게 됩니다.
그러나 옆으로 눕는 운동 훈련, 러닝머신 훈련 및 지상 훈련에 소요되는 시간은 개인의 허용 오차와 진행 상황에 따라 다릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 대칭의 변화
기간: 목표 1: 개입 1, 2, 3 및 4에 대한 개입 직후 기준선 사전 개입. 목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 1 및 2에 대한 개입 직후 및 개입 후 3개월.
|
참가자는 보행 속도당 3회 Gait Rite 전자 보행로를 따라 걸으며 자신이 선택한 보행 속도와 안전한 빠른 보행 속도 모두에서 보행 패턴을 평가합니다.
GAITRite 전자 통로에는 카펫에 싸여 있고 컴퓨터에 연결된 센서 패드가 포함되어 있습니다.
이 시스템은 평평한 표면 위에 놓을 수 있으며 시간 및 공간 보행 매개변수 측정을 자동화합니다.
연구를 위한 GAITRite 전자 통로의 길이는 최소 14피트여야 합니다.
GAITRite 데이터 캡처는 환자의 전반적인 보행 품질 측정으로 선택되었습니다.
|
목표 1: 개입 1, 2, 3 및 4에 대한 개입 직후 기준선 사전 개입. 목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 1 및 2에 대한 개입 직후 및 개입 후 3개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 직후, 개입 1 및 2에 대한 개입 후 3개월.
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 피험자가 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 실내에서 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력 및 지구력의 준최대 테스트로 사용됩니다. 테스트는 기준선 및 연구 완료 시 참가자의 보행 효율성을 결정하는 데 사용됩니다. 보행 테스트는 환자가 스스로 진행하며 기능적 능력 수준을 평가합니다. 환자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 멈추지 않습니다. 환자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간을 기록하고 조기 중지 이유를 기록합니다. 이 검사는 코스메드 K4B2라는 휴대용 가스 분석 장비를 착용한 상태에서 실시해 산소 소모량을 측정한다. 이 시스템은 호흡별 호흡 방식으로 산소 소비량(VO2)과 이산화탄소 생성량(VCO2)을 측정합니다. |
목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 직후, 개입 1 및 2에 대한 개입 후 3개월.
|
|
10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 목표 1: 개입 1, 2, 3 및 4에 대한 개입 직후 기준선 사전 개입. 목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 1 및 2에 대한 개입 직후 및 개입 후 3개월.
|
이 테스트는 환자의 보행 속도를 검사합니다.
환자는 자신이 선택한 보행 속도와 안전한 빠른 보행 속도 모두에서 보행 패턴을 평가하기 위해 보행 속도당 3회 걷도록 지시됩니다.
환자는 출발선 1미터 앞에 위치하며 전체 거리를 걷고 종점선을 약 1미터 지나도록 지시합니다.
코스 전후 거리는 가감속의 영향을 최소화하기 위한 것이다.
시간은 스톱워치를 사용하여 기록되며 100분의 1초(예: 2.15초)까지 기록됩니다.
|
목표 1: 개입 1, 2, 3 및 4에 대한 개입 직후 기준선 사전 개입. 목표 2: 기준선 개입 전, 개입 4주, 개입 1 및 2에 대한 개입 직후 및 개입 후 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .