Bevegelsesfunksjon etter transkutan elektrisk ryggmargsstimulering hos personer med hemiplegisk hjerneslag
13. mars 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denne studien har to intervensjonskomponenter, den første er et cross-over-design og den andre er en randomisert kontrollstudie.
Begge vil evaluere effektiviteten av transkutan (ikke-invasiv) ryggmargsstimulering på gang- og balansefunksjon for personer med hemiplegi på grunn av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Utforskende fase: Identifisere en systematisk, metodisk tilnærming for å identifisere de optimale stimuleringsparametrene og gangtreningsprotokollen for hver enkelt pasient med hjerneslag.
- Mål 1: Evaluere kortsiktige effekter av transkutan ryggmargsstimulering + gangtrening på gangsymmetri, gangytelse og kortikospinalkretsløp hos personer med kronisk hjerneslag.
- Mål 2: Evaluere og forutsi langsiktige effekter av transkutan ryggmargsstimulering + gangtrening på gangsymmetri, gangytelse og kortikospinalkretsløp hos personer med kronisk hjerneslag
- Mål 3: Identifisere parametere som skiller respondere fra ikke-respondere til transkutan ryggmargsstimulering hos individer med kronisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-post: kmckenzie@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-post: sprokup@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-post: kmckenzie@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Shreya Aalla, BS
- Telefonnummer: 312-238-7323
- E-post: saalla@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 år eller eldre
- Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Hemiplegi sekundært til et enkelt slag
- Funksjonell ambulasjonskategori på 2 eller høyere - dvs. personen trenger kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse og koordinasjon.
- Mottar for tiden ikke vanlige fysioterapitjenester
- Legegodkjenning for å delta
Eksklusjonskriterier
- Ataksi
- Historie med flere slag
- Botox-injeksjon i underekstremitetene i løpet av de siste 4 månedene
- Modifisert Ashworth-score på 3 eller høyere i nedre ekstremitet
- Gravid eller ammende
- Ved å bruke en drevet, implantert hjerteenhet for å overvåke eller støtte hjertefunksjonen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD) eller antispastisitetsimplanterbare pumper
- Aktive trykksår
- Uhelede beinbrudd
- Perifere nevropatier
- Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon på grunn av aktive skader eller infeksjoner
- Alvorlige kontrakturer i underekstremitetene
- Medisinsk sykdom som begrenser evnen til å gå
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Klinisk signifikant depresjon, psykiatriske lidelser eller pågående rusmisbruk
- Aktiv kreft eller kreft i remisjon mindre enn 5 år
- Ortopedisk dysfunksjon, skade eller kirurgi som vil påvirke en persons evne til å bruke underekstremiteten.
- Traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske tilstander som vil påvirke studien.
TMS-spesifikke eksklusjonskriterier: TMS vil bli brukt for begge målene. Undergruppen av deltakere som oppfyller disse kriteriene vil delta i denne komponenten av studiene.
- Medisinert med midler som er kjent for å øke (f.eks. amfetamin) eller redusere motorisk eksitabilitet (f.eks. lorazepam)
- Implantert pacemaker
- Metallimplantater i hodet eller ansiktet
- Lider av uforklarlig, tilbakevendende hodepine
- Hadde et anfall tidligere som ikke var relatert til slaghendelsen, eller har epilepsi
- Avvik i skallen eller brudd
- En hjernerystelse de siste 6 månedene
- Ustabile kardiorespiratoriske eller metabolske sykdommer (f. hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller kronisk emfysem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1: Gangtrening + Stimulering
Opptil 60 min bevegelsestrening med transkutan ryggmargsstimulering.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Transkutan ryggmargsnevrostimulator vil gi transkutan elektrisk ryggmargsstimulering mens forsøkspersonene utfører bevegelsesaktiviteter i nedre ekstremiteter.
Forsøkspersonene kan få ulike bevegelsestrening i underekstremitetene med eller uten transkutan ryggmargsstimulering.
Treningstilnærminger kan inkludere, men er ikke begrenset til, enkelt eller delt belte tredemølle og gåing over bakken.
Transkutan ryggmargsnevrostimulator kan levere en rekke transkutan elektrisk ryggmargsstimulering til forsøkspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Gangtrening + Sham-stimulering
Opptil 30 sekunder med transkutan ryggmargsstimulering for å blinde dem for intervensjonen mens de utfører bevegelsestrening.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Forsøkspersonene vil motta bevegelsestrening i underekstremitetene uten transkutan ryggmargsstimulering.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Gangtrening + Stimulering
Opptil 60 min bevegelsestrening med transkutan ryggmargsstimulering.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Transkutan ryggmargsnevrostimulator vil gi transkutan elektrisk ryggmargsstimulering mens forsøkspersonene utfører bevegelsesaktiviteter i nedre ekstremiteter.
Forsøkspersonene kan få ulike bevegelsestrening i underekstremitetene med eller uten transkutan ryggmargsstimulering.
Treningstilnærminger kan inkludere, men er ikke begrenset til, enkelt eller delt belte tredemølle og gåing over bakken.
Transkutan ryggmargsnevrostimulator kan levere en rekke transkutan elektrisk ryggmargsstimulering til forsøkspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 2: Gangtrening + Sham-stimulering
Opptil 30 sekunder med transkutan ryggmargsstimulering for å blinde dem for intervensjonen mens de utfører bevegelsestrening.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Forsøkspersonene vil motta bevegelsestrening i underekstremitetene uten transkutan ryggmargsstimulering.
Hvor mye tid som brukes på sideliggende bevegelsestrening, tredemølletrening og trening over bakken vil imidlertid avhenge av individuell toleranse og progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangsymmetri
Tidsramme: Mål 1: Baseline pre-intervensjon umiddelbart etter intervensjon for intervensjon 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
Deltakerne vil ambulere langs den elektroniske gangveien Gait Rite 3 ganger per ganghastighet for å evaluere gangmønsteret med både deres selvvalgte og sikre raske ganghastighet.
Den elektroniske gangveien GAITRite inneholder sensorputer innkapslet i et teppe og koblet til en datamaskin.
Systemet kan legges over hvilken som helst flat overflate og automatiserer måling av temporale og romlige gangparametere.
GAITRite elektronisk gangvei for studien skal være minimum 14 fot lang.
GAITRite-datafangsten ble valgt som måling av pasientens generelle gangkvalitet.
|
Mål 1: Baseline pre-intervensjon umiddelbart etter intervensjon for intervensjon 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden et forsøksperson kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Testen vil bli brukt til å bestemme deltakerens gangeeffektivitet ved baseline og ved studieavslutning. Gangtesten er pasientens eget tempo og vurderer nivået av funksjonskapasitet. Pasienter har lov til å stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres stoppet tidspunkt og årsak til å stoppe for tidlig registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et bærbart gassanalysesystem kalt Cosmed K4B2 for å måle oksygenforbruk. Dette systemet måler oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) pust for pust. |
Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Mål 1: Baseline pre-intervensjon umiddelbart etter intervensjon for intervensjon 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
Denne testen vil undersøke pasientens ganghastighet.
Pasienter vil bli henvist til å gå 3 ganger per ganghastighet for å evaluere gangmønsteret med både deres selvvalgte og sikre raske ganghastighet.
Pasientene vil bli plassert 1 meter før startlinjen og instruert om å gå hele distansen og forbi sluttlinjen omtrent 1 meter.
Avstanden før og etter kurset er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden registreres ved hjelp av en stoppeklokke og registreres til ett hundredels sekund (f.eks. 2,15 sek.).
|
Mål 1: Baseline pre-intervensjon umiddelbart etter intervensjon for intervensjon 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline pre-intervensjon, 4 uker inn i intervensjonen, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon for intervensjon 1 og 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .