Bevægelsesfunktion efter transkutan elektrisk rygmarvsstimulering hos personer med hemiplegisk slagtilfælde
13. marts 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Denne undersøgelse har to interventionskomponenter, den første er et cross-over-design og den anden er et randomiseret kontrolforsøg.
Begge vil evaluere effektiviteten af transkutan (ikke-invasiv) rygmarvsstimulering på gang- og balancefunktion for personer med hemiplegi på grund af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Udforskende fase: Identificer en systematisk, metodisk tilgang til at identificere de optimale stimulationsparametre og gangtræningsprotokol for hver enkelt patient med slagtilfælde.
- Mål 1: Evaluer kortsigtede effekter af transkutan rygmarvsstimulering + gangtræning på gangsymmetri, gangpræstation og kortikospinalkredsløb hos personer med kronisk slagtilfælde.
- Mål 2: Evaluere og forudsige langsigtede effekter af transkutan rygmarvsstimulering + gangtræning på gangsymmetri, gangpræstation og kortikospinalkredsløb hos personer med kronisk slagtilfælde
- Mål 3: Identificere parametre, der adskiller respondere fra ikke-respondere på transkutan rygmarvsstimulering hos personer med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Kelly McKenzie, DPT
- Telefonnummer: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
-
Kontakt:
- Shreya Aalla, BS
- Telefonnummer: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- Hemiplegi sekundært til et enkelt slagtilfælde
- Funktionel ambulation Kategori på 2 eller derover - dvs. forsøgspersonen har brug for kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for at hjælpe med balance og koordination.
- Modtager i øjeblikket ikke almindelig fysioterapi
- Lægens tilladelse til at deltage
Eksklusionskriterier
- Ataksi
- Historie med flere slagtilfælde
- Botox-injektion i underekstremiteter inden for de sidste 4 måneder
- Ændret Ashworth-score på 3 eller højere i underekstremiteten
- Gravid eller ammende
- Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til overvågning eller støtte af hjertefunktion (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD) eller anti-spasticitetsimplanterbare pumper
- Aktive tryksår
- Uhelede knoglebrud
- Perifere neuropatier
- Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion på grund af aktive skader eller infektioner
- Alvorlige kontrakturer i underekstremiteterne
- Medicinsk sygdom, der begrænser evnen til at gå
- Aktiv urinvejsinfektion
- Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
- Aktiv kræft eller kræft i remission mindre end 5 år
- Ortopædisk dysfunktion, skade eller operation, der ville påvirke en persons evne til at bruge underekstremiteten.
- Traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske tilstande, der ville påvirke undersøgelsen.
TMS-specifikke udelukkelseskriterier: TMS vil blive brugt til begge formål. Undergruppen af deltagere, der opfylder disse kriterier, vil deltage i denne del af undersøgelserne.
- Medicineret med midler, der vides at øge (f.eks. amfetamin) eller mindske motoriske systemers excitabilitet (f.eks. lorazepam)
- Implanteret pacemaker
- Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
- Lider af uforklarlige, tilbagevendende hovedpine
- Har tidligere haft et anfald, der ikke er relateret til slagtilfældet, eller har epilepsi
- Kranieabnormiteter eller frakturer
- En hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- Ustabile kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller kronisk emfysem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1: Gangtræning + Stimulering
Op til 60 minutters bevægelsestræning med transkutan rygmarvsstimulering.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Transkutan rygmarvsneurostimulator vil levere transkutan elektrisk rygmarvsstimulering, mens forsøgspersoner udfører underekstremitetsbevægelsesaktiviteter.
Forsøgspersoner kan modtage forskellig bevægelsestræning i underekstremiteterne med eller uden transkutan rygmarvsstimulering.
Træningstilgange kan omfatte, men er ikke begrænset til, løbebånd med enkelt eller delt bælte og gang over jorden.
Transkutan rygmarvsneurostimulator kan levere en række forskellige transkutane elektriske rygmarvsstimuleringer til forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Gangtræning + Sham-stimulering
Op til 30 sekunders transkutan rygmarvsstimulering for at blinde dem for interventionen, mens de udfører bevægelsestræning.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Forsøgspersonerne vil modtage bevægelsestræning i underekstremiteterne uden transkutan rygmarvsstimulering.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
|
Eksperimentel: Mål 2: Gangtræning + Stimulering
Op til 60 minutters bevægelsestræning med transkutan rygmarvsstimulering.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Transkutan rygmarvsneurostimulator vil levere transkutan elektrisk rygmarvsstimulering, mens forsøgspersoner udfører underekstremitetsbevægelsesaktiviteter.
Forsøgspersoner kan modtage forskellig bevægelsestræning i underekstremiteterne med eller uden transkutan rygmarvsstimulering.
Træningstilgange kan omfatte, men er ikke begrænset til, løbebånd med enkelt eller delt bælte og gang over jorden.
Transkutan rygmarvsneurostimulator kan levere en række forskellige transkutane elektriske rygmarvsstimuleringer til forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Mål 2: Gangtræning + Sham-stimulering
Op til 30 sekunders transkutan rygmarvsstimulering for at blinde dem for interventionen, mens de udfører bevægelsestræning.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Forsøgspersonerne vil modtage bevægelsestræning i underekstremiteterne uden transkutan rygmarvsstimulering.
Mængden af tid brugt på sideliggende bevægelsestræning, løbebåndstræning og træning over jorden vil dog afhænge af individuel tolerance og progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangsymmetri
Tidsramme: Mål 1: Baseline præ-intervention umiddelbart efter intervention for intervention 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
Deltagerne vil ambulere langs Gait Rite elektroniske gangbro 3 gange pr. ganghastighed for at evaluere gangmønster ved både deres selvvalgte og sikre hurtige ganghastighed.
GAITRite elektroniske gangbro indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe og forbundet til en computer.
Systemet kan lægges over enhver flad overflade og automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre.
GAITRite elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang.
GAITRite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet.
|
Mål 1: Baseline præ-intervention umiddelbart efter intervention for intervention 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
6 minutters gangtest (6MWT) måler den afstand, et forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Testen vil blive brugt til at bestemme deltagerens gangeffektivitet ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne. Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer et bærbart gasanalysesystem kaldet Cosmed K4B2 for at måle iltforbruget. Dette system måler iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) i et åndedrag. |
Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
|
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Mål 1: Baseline præ-intervention umiddelbart efter intervention for intervention 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed.
Patienterne vil blive bedt om at gå 3 gange pr. ganghastighed for at evaluere gangmønsteret ved både deres selvvalgte og sikre hurtige ganghastighed.
Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele distancen og forbi slutlinjen cirka 1 meter.
Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og registreret til en hundrededel af et sekund (f.eks.: 2,15 sek.).
|
Mål 1: Baseline præ-intervention umiddelbart efter intervention for intervention 1, 2, 3 og 4. Mål 2: Baseline præ-intervention, 4 uger inde i interventionen, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention for intervention 1 og 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv spinal stimulation med gangtræning
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of California, Los AngelesAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong