Función locomotora después de la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal en individuos con accidente cerebrovascular hemipléjico
13 de marzo de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudio tiene dos componentes de intervención, el primero es un diseño cruzado y el segundo es un ensayo de control aleatorio.
Ambos evaluarán la eficacia de la estimulación transcutánea (no invasiva) de la médula espinal sobre la función de la marcha y el equilibrio en personas con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Fase exploratoria: identificar un enfoque sistemático y metódico para identificar los parámetros de estimulación óptimos y el protocolo de entrenamiento de la marcha para cada paciente individual con accidente cerebrovascular.
- Objetivo 1: Evaluar los efectos a corto plazo de la estimulación transcutánea de la médula espinal + entrenamiento de la marcha sobre la simetría de la marcha, el rendimiento de la marcha y el circuito corticoespinal en personas con accidente cerebrovascular crónico.
- Objetivo 2: Evaluar y predecir los efectos a largo plazo de la estimulación transcutánea de la médula espinal + entrenamiento de la marcha sobre la simetría de la marcha, el rendimiento de la marcha y el circuito corticoespinal en personas con accidente cerebrovascular crónico
- Objetivo 3: identificar parámetros que distingan a los respondedores de los no respondedores a la estimulación transcutánea de la médula espinal en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly McKenzie, DPT
- Número de teléfono: 312-238-7111
- Correo electrónico: kmckenzie@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Prokup, DPT
- Número de teléfono: 3122381355
- Correo electrónico: sprokup@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Kelly McKenzie, DPT
- Número de teléfono: 312-238-7111
- Correo electrónico: kmckenzie@sralab.org
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Contacto:
- Shreya Aalla, BS
- Número de teléfono: 312-238-7323
- Correo electrónico: saalla@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Hemiplejía secundaria a un solo ictus
- Categoría de deambulación funcional de 2 o mayor, es decir, el sujeto necesita el apoyo continuo o intermitente de una persona para ayudar con el equilibrio y la coordinación.
- Actualmente no recibe servicios regulares de fisioterapia
- Aprobación del médico para participar
Criterio de exclusión
- Ataxia
- Historial de accidentes cerebrovasculares múltiples
- Inyección de Botox en extremidad inferior en los últimos 4 meses
- Puntuación de Ashworth modificada de 3 o más en las extremidades inferiores
- embarazada o amamantando
- Usar un dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorear o apoyar la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o LVAD) o bombas implantables contra la espasticidad
- Úlceras por presión activas
- Fracturas óseas no curadas
- Neuropatías periféricas
- Disfunción musculoesquelética dolorosa debido a lesiones activas o infecciones
- Contracturas severas en las extremidades inferiores
- Enfermedad médica que limita la capacidad de caminar.
- Infección activa del tracto urinario
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso continuo de drogas
- Cáncer activo o cáncer en remisión menos de 5 años
- Disfunción, lesión o cirugía ortopédica que afectaría la capacidad de una persona para usar la extremidad inferior.
- Lesión cerebral traumática u otras condiciones neurológicas que afectarían el estudio.
Criterios de exclusión específicos de TMS: TMS se utilizará para ambos objetivos. El subconjunto de participantes que cumplan con estos criterios participará en este componente de los estudios.
- Medicado con agentes que aumentan (p. ej., anfetaminas) o disminuyen la excitabilidad del sistema motor (p. ej., lorazepam)
- marcapasos cardiaco implantado
- Implantes de metal en la cabeza o la cara
- Sufre dolores de cabeza recurrentes e inexplicables.
- Tuvo una convulsión en el pasado no relacionada con el accidente cerebrovascular o tiene epilepsia
- Anomalías o fracturas del cráneo
- Una conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Enfermedades metabólicas o cardiorrespiratorias inestables (p. arritmia cardíaca, hipertensión no controlada, diabetes no controlada o enfisema crónico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1: entrenamiento de la marcha + estimulación
Hasta 60 min de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, al entrenamiento en cinta rodante y al entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individual.
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El neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal proporcionará estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal mientras los sujetos realizan actividades locomotoras de las extremidades inferiores.
Los sujetos pueden recibir varios entrenamientos de locomoción de las extremidades inferiores con o sin estimulación transcutánea de la médula espinal.
Los enfoques de entrenamiento pueden incluir, pero no se limitan a, caminadoras de banda simple o dividida y caminatas sobre el suelo.
El neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal puede administrar una variedad de estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal a los sujetos.
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Comparador activo: Objetivo 1: entrenamiento de la marcha + estimulación simulada
Hasta 30 segundos de estimulación transcutánea de la médula espinal para cegarlos a la intervención mientras realizan entrenamiento de locomoción.
Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, al entrenamiento en cinta rodante y al entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individual.
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Los sujetos recibirán entrenamiento de locomoción de las extremidades inferiores sin estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo invertido en el entrenamiento de la locomoción en decúbito lateral, el entrenamiento en cinta rodante y el entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individuales.
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Experimental: Objetivo 2: entrenamiento de la marcha + estimulación
Hasta 60 min de entrenamiento de locomoción con estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, al entrenamiento en cinta rodante y al entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individual.
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El neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal proporcionará estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal mientras los sujetos realizan actividades locomotoras de las extremidades inferiores.
Los sujetos pueden recibir varios entrenamientos de locomoción de las extremidades inferiores con o sin estimulación transcutánea de la médula espinal.
Los enfoques de entrenamiento pueden incluir, pero no se limitan a, caminadoras de banda simple o dividida y caminatas sobre el suelo.
El neuroestimulador transcutáneo de la médula espinal puede administrar una variedad de estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal a los sujetos.
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Comparador activo: Objetivo 2: entrenamiento de la marcha + estimulación simulada
Hasta 30 segundos de estimulación transcutánea de la médula espinal para cegarlos a la intervención mientras realizan entrenamiento de locomoción.
Sin embargo, la cantidad de tiempo dedicado al entrenamiento de locomoción en decúbito lateral, al entrenamiento en cinta rodante y al entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individual.
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Los sujetos recibirán entrenamiento de locomoción de las extremidades inferiores sin estimulación transcutánea de la médula espinal.
Sin embargo, la cantidad de tiempo invertido en el entrenamiento de la locomoción en decúbito lateral, el entrenamiento en cinta rodante y el entrenamiento sobre el suelo dependerá de la tolerancia y la progresión individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Preintervención inicial inmediatamente después de la intervención para las intervenciones 1, 2, 3 y 4. Objetivo 2: Preintervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para las intervenciones 1 y 2.
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Los participantes deambularán a lo largo de la pasarela electrónica Gait Rite 3 veces por velocidad de marcha para evaluar el patrón de marcha tanto en su velocidad de marcha rápida segura como autoseleccionada.
La pasarela electrónica GAITRite contiene almohadillas de sensores encapsuladas en una alfombra y conectadas a una computadora.
El sistema se puede colocar sobre cualquier superficie plana y automatiza la medición de parámetros de marcha temporales y espaciales.
La pasarela electrónica GAITRite para el estudio deberá tener un mínimo de 14 pies de largo.
La captura de datos de GAITRite se eligió como medida de la calidad general de la marcha del paciente.
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Objetivo 1: Preintervención inicial inmediatamente después de la intervención para las intervenciones 1, 2, 3 y 4. Objetivo 2: Preintervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para las intervenciones 1 y 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Objetivo 2: antes de la intervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para la intervención 1 y 2.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia. La prueba se utilizará para determinar la eficiencia de la marcha del participante al inicio y al finalizar el estudio. La prueba de la marcha es autodidacta por el paciente y evalúa el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene. Si el paciente no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la detención prematura. Esta prueba se administrará con un sistema portátil de análisis de gases llamado Cosmed K4B2 para medir el consumo de oxígeno. Este sistema mide el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) de forma respiración a respiración. |
Objetivo 2: antes de la intervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para la intervención 1 y 2.
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Objetivo 1: Preintervención inicial inmediatamente después de la intervención para las intervenciones 1, 2, 3 y 4. Objetivo 2: Preintervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para las intervenciones 1 y 2.
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Esta prueba examinará la velocidad de la marcha del paciente.
Se indicará a los pacientes que caminen 3 veces por velocidad de marcha para evaluar el patrón de marcha tanto en su velocidad de marcha rápida segura como autoseleccionada.
Los pacientes se colocarán 1 metro antes de la línea de salida y se les indicará que caminen toda la distancia y pasen la línea de meta aproximadamente 1 metro.
La distancia antes y después del recorrido está destinada a minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo (por ejemplo, 2,15 segundos).
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Objetivo 1: Preintervención inicial inmediatamente después de la intervención para las intervenciones 1, 2, 3 y 4. Objetivo 2: Preintervención inicial, 4 semanas después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención para las intervenciones 1 y 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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