Fonction locomotrice après stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière chez les personnes ayant subi un AVC hémiplégique
13 mars 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Cette étude comporte deux volets interventionnels, le premier est un plan croisé et le second est un essai contrôlé randomisé.
Les deux évalueront l'efficacité de la stimulation transcutanée (non invasive) de la moelle épinière sur la marche et la fonction d'équilibre chez les personnes atteintes d'hémiplégie due à un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Phase exploratoire : identifier une approche systématique et méthodique pour identifier les paramètres de stimulation optimaux et le protocole d'entraînement à la marche pour chaque patient victime d'un AVC.
- Objectif 1 : Évaluer les effets à court terme de la stimulation transcutanée de la moelle épinière + entraînement à la marche sur la symétrie de la marche, la performance de la marche et les circuits corticospinaux chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
- Objectif 2 : Évaluer et prédire les effets à long terme de la stimulation transcutanée de la moelle épinière + entraînement à la marche sur la symétrie de la marche, la performance de la marche et les circuits corticospinaux chez les personnes victimes d'un AVC chronique
- Objectif 3 : Identifier les paramètres qui distinguent les répondeurs des non-répondeurs à la stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les personnes ayant subi un AVC chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly McKenzie, DPT
- Numéro de téléphone: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Prokup, DPT
- Numéro de téléphone: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contact:
- Kelly McKenzie, DPT
- Numéro de téléphone: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
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Contact:
- Shreya Aalla, BS
- Numéro de téléphone: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à donner son consentement écrit et à se conformer aux procédures d'étude
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Hémiplégie secondaire à un seul AVC
- Catégorie d'ambulation fonctionnelle de 2 ou plus - c'est-à-dire que le sujet a besoin du soutien continu ou intermittent d'une personne pour aider à l'équilibre et à la coordination.
- Ne reçoit pas actuellement de services réguliers de physiothérapie
- Approbation du médecin pour participer
Critère d'exclusion
- Ataxie
- Antécédents d'AVC multiples
- Injection de Botox dans le membre inférieur au cours des 4 derniers mois
- Score d'Ashworth modifié de 3 ou plus dans les membres inférieurs
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté et alimenté pour la surveillance ou le soutien de la fonction cardiaque (c. stimulateur cardiaque, défibrillateur ou LVAD) ou pompes implantables anti-spasticité
- Escarres actives
- Fractures osseuses non cicatrisées
- Neuropathies périphériques
- Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux dû à des blessures actives ou à des infections
- Contractures sévères des membres inférieurs
- Maladie médicale limitant la capacité de marcher
- Infection urinaire active
- Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie continue
- Cancer actif ou cancer en rémission depuis moins de 5 ans
- Dysfonctionnement orthopédique, blessure ou chirurgie qui aurait un impact sur la capacité d'un individu à utiliser le membre inférieur.
- Lésion cérébrale traumatique ou autres affections neurologiques qui auraient un impact sur l'étude.
Critères d'exclusion spécifiques à TMS : TMS sera utilisé pour les deux objectifs. Le sous-ensemble de participants qui répondent à ces critères participera à cette composante des études.
- Médicamenté avec des agents connus pour augmenter (par exemple, les amphétamines) ou diminuer l'excitabilité du système moteur (par exemple, le lorazépam)
- Stimulateur cardiaque implanté
- Implants métalliques dans la tête ou le visage
- Souffre de maux de tête inexpliqués et récurrents
- A eu une crise dans le passé sans rapport avec l'accident vasculaire cérébral, ou souffre d'épilepsie
- Anomalies ou fractures du crâne
- Une commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
- Maladies cardiorespiratoires ou métaboliques instables (par ex. arythmie cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé ou emphysème chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 : Entraînement à la marche + Stimulation
Jusqu'à 60 min d'entraînement à la locomotion avec stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement à la locomotion latérale, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Le neurostimulateur transcutané de la moelle épinière délivre une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pendant que les sujets effectuent des activités locomotrices des membres inférieurs.
Les sujets peuvent recevoir divers entraînements de locomotion des membres inférieurs avec ou sans stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Les approches d'entraînement peuvent inclure, mais sans s'y limiter, un tapis roulant à bande unique ou divisée et la marche au sol.
Le neurostimulateur transcutané de la moelle épinière peut fournir une variété de stimulations électriques transcutanées de la moelle épinière aux sujets.
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Comparateur actif: Objectif 1 : entraînement à la marche + stimulation fictive
Jusqu'à 30 secondes de stimulation transcutanée de la moelle épinière afin de les aveugler à l'intervention tout en effectuant un entraînement à la locomotion.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement à la locomotion latérale, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Les sujets recevront un entraînement à la locomotion des membres inférieurs sans stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement de locomotion en position couchée sur le côté, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Expérimental: Objectif 2 : Entraînement à la marche + Stimulation
Jusqu'à 60 min d'entraînement à la locomotion avec stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement à la locomotion latérale, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Le neurostimulateur transcutané de la moelle épinière délivre une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pendant que les sujets effectuent des activités locomotrices des membres inférieurs.
Les sujets peuvent recevoir divers entraînements de locomotion des membres inférieurs avec ou sans stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Les approches d'entraînement peuvent inclure, mais sans s'y limiter, un tapis roulant à bande unique ou divisée et la marche au sol.
Le neurostimulateur transcutané de la moelle épinière peut fournir une variété de stimulations électriques transcutanées de la moelle épinière aux sujets.
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Comparateur actif: Objectif 2 : entraînement à la marche + stimulation fictive
Jusqu'à 30 secondes de stimulation transcutanée de la moelle épinière afin de les aveugler à l'intervention tout en effectuant un entraînement à la locomotion.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement à la locomotion latérale, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Les sujets recevront un entraînement à la locomotion des membres inférieurs sans stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Cependant, le temps consacré à l'entraînement de locomotion en position couchée sur le côté, à l'entraînement sur tapis roulant et à l'entraînement au sol dépendra de la tolérance et de la progression individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symétrie de la marche
Délai: Objectif 1 : Pré-intervention de base immédiatement après l'intervention pour les interventions 1, 2, 3 et 4. Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Les participants déambuleront le long de la passerelle électronique Gait Rite 3 fois par vitesse de marche pour évaluer le schéma de marche à la fois à leur vitesse de marche rapide auto-sélectionnée et sûre.
La passerelle électronique GAITRite contient des coussinets capteurs encapsulés dans un tapis et connectés à un ordinateur.
Le système peut être posé sur n'importe quelle surface plane et automatise la mesure des paramètres temporels et spatiaux de la marche.
La passerelle électronique GAITRite pour l'étude doit mesurer au moins 14 pieds de long.
La capture de données GAITRite a été choisie comme mesure de la qualité globale de la marche du patient.
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Objectif 1 : Pré-intervention de base immédiatement après l'intervention pour les interventions 1, 2, 3 et 4. Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance, si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le test sera utilisé pour déterminer l'efficacité de la démarche du participant au départ et à la fin de l'étude. Le test de marche est autorythmé par le patient et évalue le niveau de capacité fonctionnelle. Les patients sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test, mais le chronomètre ne s'arrête pas. Si le patient est incapable de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée. Ce test sera administré en portant un système d'analyse de gaz portable appelé Cosmed K4B2 pour mesurer la consommation d'oxygène. Ce système mesure la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2) respiration par respiration. |
Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Objectif 1 : Pré-intervention de base immédiatement après l'intervention pour les interventions 1, 2, 3 et 4. Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Ce test examinera la vitesse de marche du patient.
Les patients seront invités à marcher 3 fois par vitesse de marche pour évaluer le schéma de marche à la fois à leur vitesse de marche rapide auto-sélectionnée et sûre.
Les patients seront positionnés 1 mètre avant la ligne de départ et invités à marcher sur toute la distance et à dépasser la ligne de fin d'environ 1 mètre.
La distance avant et après le parcours vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde (ex : 2,15 sec).
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Objectif 1 : Pré-intervention de base immédiatement après l'intervention pour les interventions 1, 2, 3 et 4. Objectif 2 : Pré-intervention de base, 4 semaines après le début de l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention pour les interventions 1 et 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .