Função locomotora após estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal em indivíduos com acidente vascular cerebral hemiplégico
13 de março de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudo tem dois componentes de intervenção, o primeiro é um desenho cruzado e o segundo é um estudo de controle randomizado.
Ambos avaliarão a eficácia da estimulação transcutânea (não invasiva) da medula espinhal na função de marcha e equilíbrio de indivíduos com hemiplegia devido a acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Fase exploratória: Identificar uma abordagem sistemática e metódica para identificar os parâmetros de estimulação ideais e o protocolo de treinamento de marcha para cada paciente com AVC.
- Objetivo 1: Avaliar os efeitos de curto prazo da estimulação transcutânea da medula espinhal + treinamento de marcha na simetria da marcha, desempenho da marcha e circuito corticospinal em indivíduos com AVC crônico.
- Objetivo 2: Avaliar e prever os efeitos a longo prazo da estimulação transcutânea da medula espinhal + treinamento de marcha na simetria da marcha, desempenho da marcha e circuitos corticospinais em indivíduos com AVC crônico
- Objetivo 3: Identificar parâmetros que distinguem respondedores de não respondedores à estimulação transcutânea da medula espinhal em indivíduos com AVC crônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly McKenzie, DPT
- Número de telefone: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Sara Prokup, DPT
- Número de telefone: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Kelly McKenzie, DPT
- Número de telefone: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
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Contato:
- Shreya Aalla, BS
- Número de telefone: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
- Pelo menos 6 meses pós-AVC
- Hemiplegia secundária a um único AVC
- Categoria de deambulação funcional de 2 ou mais - ou seja, o sujeito precisa de suporte contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio e na coordenação.
- Atualmente não está recebendo serviços regulares de fisioterapia
- Aprovação do médico para participar
Critério de exclusão
- Ataxia
- Histórico de múltiplos AVCs
- Injeção de botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses
- Escore de Ashworth modificado de 3 ou mais na extremidade inferior
- grávida ou amamentando
- Usando um dispositivo cardíaco implantado e energizado para monitoramento ou suporte da função cardíaca (ou seja, marca-passo, desfibrilador ou LVAD) ou bombas implantáveis antiespasticidade
- Úlceras de pressão ativas
- Fraturas ósseas não cicatrizadas
- neuropatias periféricas
- Disfunção musculoesquelética dolorosa devido a lesões ativas ou infecções
- Contraturas severas nas extremidades inferiores
- Doença médica limitando a capacidade de andar
- Infecção urinária ativa
- Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
- Câncer ativo ou câncer em remissão há menos de 5 anos
- Disfunção ortopédica, lesão ou cirurgia que afetaria a capacidade de um indivíduo de usar a extremidade inferior.
- Lesão cerebral traumática ou outras condições neurológicas que impactariam o estudo.
Critérios de Exclusão Específicos do TMS: O TMS será utilizado para ambos os Objetivos. O subconjunto de participantes que atender a esses critérios participará desse componente dos estudos.
- Medicado com agentes conhecidos por aumentar (por exemplo, anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor (por exemplo, lorazepam)
- Marcapasso cardíaco implantado
- Implantes metálicos na cabeça ou face
- Sofre de dores de cabeça inexplicáveis e recorrentes
- Teve uma convulsão no passado não relacionada ao acidente vascular cerebral ou tem epilepsia
- Anomalias ou fraturas do crânio
- Uma concussão nos últimos 6 meses
- Doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas instáveis (ex. arritmia cardíaca, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou enfisema crônico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1: Treinamento de Marcha + Estimulação
Até 60 min de treinamento de locomoção com estimulação transcutânea da medula espinhal.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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O neuroestimulador transcutâneo da medula espinhal fornecerá estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal enquanto os indivíduos realizam atividades locomotoras dos membros inferiores.
Os indivíduos podem receber vários treinamentos de locomoção de membros inferiores com ou sem estimulação transcutânea da medula espinhal.
Abordagens de treinamento podem incluir, mas não estão limitadas a esteira única ou dividida e caminhada no solo.
O neuroestimulador transcutâneo da medula espinhal pode fornecer uma variedade de estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal a indivíduos.
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Comparador Ativo: Objetivo 1: Treinamento de marcha + estimulação simulada
Até 30 segundos de estimulação transcutânea da medula espinhal para cegá-los para a intervenção durante o treinamento de locomoção.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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Os indivíduos receberão treinamento de locomoção de membros inferiores sem estimulação medular transcutânea.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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Experimental: Objetivo 2: Treinamento de Marcha + Estimulação
Até 60 min de treinamento de locomoção com estimulação transcutânea da medula espinhal.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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O neuroestimulador transcutâneo da medula espinhal fornecerá estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal enquanto os indivíduos realizam atividades locomotoras dos membros inferiores.
Os indivíduos podem receber vários treinamentos de locomoção de membros inferiores com ou sem estimulação transcutânea da medula espinhal.
Abordagens de treinamento podem incluir, mas não estão limitadas a esteira única ou dividida e caminhada no solo.
O neuroestimulador transcutâneo da medula espinhal pode fornecer uma variedade de estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal a indivíduos.
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Comparador Ativo: Objetivo 2: Treinamento de marcha + estimulação simulada
Até 30 segundos de estimulação transcutânea da medula espinhal para cegá-los para a intervenção durante o treinamento de locomoção.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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Os indivíduos receberão treinamento de locomoção de membros inferiores sem estimulação medular transcutânea.
No entanto, a quantidade de tempo gasto no treinamento de locomoção lateral, treinamento em esteira e treinamento no solo dependerá da tolerância e progressão individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na simetria da marcha
Prazo: Objetivo 1: linha de base pré-intervenção imediatamente após a intervenção para as intervenções 1, 2, 3 e 4. Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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Os participantes deambularão ao longo da passarela eletrônica Gait Rite 3 vezes por velocidade de marcha para avaliar o padrão de marcha em sua velocidade de marcha rápida auto-selecionada e segura.
A passarela eletrônica GAITRite contém sensores encapsulados em um carpete e conectados a um computador.
O sistema pode ser colocado sobre qualquer superfície plana e automatiza a medição dos parâmetros temporais e espaciais da marcha.
A passarela eletrônica GAITRite para o estudo deve ter no mínimo 14 pés de comprimento.
A captura de dados GAITRite foi escolhida como medida da qualidade geral da marcha do paciente.
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Objetivo 1: linha de base pré-intervenção imediatamente após a intervenção para as intervenções 1, 2, 3 e 4. Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos, usando dispositivos auxiliares, conforme necessário. O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência. O teste será usado para determinar a eficiência da marcha do participante na linha de base e na conclusão do estudo. O teste de caminhada é individualizado pelo paciente e avalia o nível de capacidade funcional. Os pacientes podem parar e descansar durante o teste, no entanto, o cronômetro não para. Se o paciente não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado. Este teste será administrado usando um sistema portátil de análise de gás chamado Cosmed K4B2 para medir o consumo de oxigênio. Este sistema mede o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2) respiração a respiração. |
Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Objetivo 1: linha de base pré-intervenção imediatamente após a intervenção para as intervenções 1, 2, 3 e 4. Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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Este teste examinará a velocidade de marcha do paciente.
Os pacientes serão orientados a caminhar 3 vezes por velocidade de marcha para avaliar o padrão de marcha na velocidade de marcha rápida auto-selecionada e segura.
Os pacientes serão posicionados 1 metro antes da linha de partida e instruídos a caminhar toda a distância e passar a linha final aproximadamente 1 metro.
A distância antes e depois do percurso destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,15 seg).
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Objetivo 1: linha de base pré-intervenção imediatamente após a intervenção para as intervenções 1, 2, 3 e 4. Objetivo 2: linha de base pré-intervenção, 4 semanas após a intervenção, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção para a intervenção 1 e 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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