Lokomoční funkce po transkutánní elektrické stimulaci míchy u jedinců s hemiplegickou mrtvicí
13. března 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie má dvě intervenční složky, první je zkřížený design a druhá je randomizovaná kontrolní studie.
Oba budou hodnotit účinnost transkutánní (neinvazivní) stimulace míchy na funkci chůze a rovnováhy u jedinců s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Průzkumná fáze: Identifikujte systematický, metodický přístup k identifikaci optimálních stimulačních parametrů a protokolu tréninku chůze pro každého jednotlivého pacienta s cévní mozkovou příhodou.
- Cíl 1: Zhodnotit krátkodobé účinky transkutánní míšní stimulace + trénink chůze na symetrii chůze, výkonnost chůze a kortikospinální obvody u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
- Cíl 2: Vyhodnotit a předpovědět dlouhodobé účinky transkutánní míšní stimulace + trénink chůze na symetrii chůze, výkonnost při chůzi a kortikospinální obvody u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou
- Cíl 3: Identifikovat parametry, které odlišují respondéry od nereagujících na transkutánní míšní stimulaci u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly McKenzie, DPT
- Telefonní číslo: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Prokup, DPT
- Telefonní číslo: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Kelly McKenzie, DPT
- Telefonní číslo: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
-
Kontakt:
- Shreya Aalla, BS
- Telefonní číslo: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Sekundární hemiplegie po jedné mrtvici
- Kategorie funkční ambulace 2 nebo vyšší – tj. subjekt potřebuje nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby, která mu pomáhá s rovnováhou a koordinací.
- V současné době nedostáváme pravidelné fyzioterapeutické služby
- Souhlas lékaře s účastí
Kritéria vyloučení
- Ataxie
- Vícenásobná historie mrtvice
- Botoxová injekce do dolní končetiny během posledních 4 měsíců
- Modifikované Ashworthovo skóre 3 nebo vyšší na dolní končetině
- Těhotná nebo kojící
- Použití napájeného, implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD) nebo antispasticitní implantabilní pumpy
- Aktivní otlaky
- Nezhojené zlomeniny kostí
- Periferní neuropatie
- Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce v důsledku aktivních zranění nebo infekcí
- Těžké kontraktury na dolních končetinách
- Zdravotní onemocnění omezující schopnost chůze
- Aktivní infekce močových cest
- Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
- Aktivní rakovina nebo rakovina v remisi méně než 5 let
- Ortopedická dysfunkce, zranění nebo chirurgický zákrok, který by ovlivnil schopnost jedince používat dolní končetinu.
- Traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické stavy, které by mohly ovlivnit studii.
Kritéria vyloučení specifická pro TMS: TMS bude využito pro oba cíle. Této složky studií se zúčastní podskupina účastníků, kteří splňují tato kritéria.
- Léčeno látkami, o kterých je známo, že zvyšují (např. amfetaminy) nebo snižují excitabilitu motorického systému (např. lorazepam)
- Implantovaný kardiostimulátor
- Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
- Trpí nevysvětlitelnými, opakujícími se bolestmi hlavy
- Měl v minulosti záchvat, který nesouvisel s mozkovou příhodou, nebo měl epilepsii
- Abnormality nebo zlomeniny lebky
- Otřes mozku za posledních 6 měsíců
- Nestabilní kardiorespirační nebo metabolická onemocnění (např. srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes nebo chronický emfyzém)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1: Trénink chůze + stimulace
Až 60 minut lokomočního tréninku s transkutánní míšní stimulací.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
Transkutánní neurostimulátor míchy bude poskytovat transkutánní elektrickou stimulaci míchy, zatímco subjekty provádějí lokomoční aktivity dolních končetin.
Subjekty mohou absolvovat různé tréninky lokomoce dolních končetin s nebo bez transkutánní míšní stimulace.
Tréninkové přístupy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, běžecký pás s jedním nebo děleným pásem a chůzi po zemi.
Transkutánní neurostimulátor míchy může subjektům poskytovat různé transkutánní elektrické stimulace míchy.
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 1: Trénink chůze + falešná stimulace
Až 30 sekund transkutánní stimulace míchy s cílem oslepit je před zásahem při provádění lokomočního tréninku.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
Subjekty absolvují trénink lokomoce dolních končetin bez transkutánní míšní stimulace.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
|
Experimentální: Cíl 2: Trénink chůze + stimulace
Až 60 minut lokomočního tréninku s transkutánní míšní stimulací.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
Transkutánní neurostimulátor míchy bude poskytovat transkutánní elektrickou stimulaci míchy, zatímco subjekty provádějí lokomoční aktivity dolních končetin.
Subjekty mohou absolvovat různé tréninky lokomoce dolních končetin s nebo bez transkutánní míšní stimulace.
Tréninkové přístupy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, běžecký pás s jedním nebo děleným pásem a chůzi po zemi.
Transkutánní neurostimulátor míchy může subjektům poskytovat různé transkutánní elektrické stimulace míchy.
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 2: Trénink chůze + falešná stimulace
Až 30 sekund transkutánní stimulace míchy s cílem oslepit je před zásahem při provádění lokomočního tréninku.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
Subjekty absolvují trénink lokomoce dolních končetin bez transkutánní míšní stimulace.
Nicméně množství času stráveného tréninkem lokomoce vleže, tréninkem na běžeckém pásu a tréninkem nad zemí bude záviset na individuální toleranci a progresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symetrie chůze
Časové okno: Cíl 1: Výchozí stav před intervencí bezprostředně po intervenci u intervencí 1, 2, 3 a 4. Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci u intervence 1 a 2.
|
Účastníci se budou pohybovat po elektronickém chodníku Gait Rite 3krát za rychlost chůze, aby vyhodnotili vzorec chůze při své vlastní zvolené a bezpečné rychlé rychlosti chůze.
Elektronický chodník GAITRite obsahuje senzorové podložky zapouzdřené v koberci a připojené k počítači.
Systém lze položit na jakýkoli rovný povrch a automatizuje měření časových a prostorových parametrů chůze.
Elektronický chodník GAITRite pro studii musí být minimálně 14 stop dlouhý.
Sběr dat GAITRite byl zvolen jako měření celkové kvality chůze pacienta.
|
Cíl 1: Výchozí stav před intervencí bezprostředně po intervenci u intervencí 1, 2, 3 a 4. Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci u intervence 1 a 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci pro intervenci 1 a 2.
|
Test 6MWT (6 Minute Walk Test) měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut s použitím pomocných zařízení, je-li to nutné. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Test bude použit ke stanovení účinnosti chůze účastníka na začátku a při dokončení studie. Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví. Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení. Tento test bude prováděn při nošení přenosného systému pro analýzu plynů nazývaného Cosmed K4B2 pro měření spotřeby kyslíku. Tento systém měří spotřebu kyslíku (VO2) a produkci oxidu uhličitého (VCO2) nádechem a dechem. |
Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci pro intervenci 1 a 2.
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Cíl 1: Výchozí stav před intervencí bezprostředně po intervenci u intervencí 1, 2, 3 a 4. Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci u intervence 1 a 2.
|
Tento test bude zkoumat rychlost chůze pacienta.
Pacienti budou nasměrováni, aby šli 3krát za rychlost chůze, aby se vyhodnotil vzorec chůze při své vlastní zvolené a bezpečné rychlé rychlosti chůze.
Pacienti budou umístěni 1 metr před startovní čárou a instruováni, aby ušli celou vzdálenost a za koncovou čárou přibližně 1 metr.
Vzdálenost před a po trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy (např.: 2,15 s).
|
Cíl 1: Výchozí stav před intervencí bezprostředně po intervenci u intervencí 1, 2, 3 a 4. Cíl 2: Výchozí stav před intervencí, 4 týdny po intervenci, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci u intervence 1 a 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .