Локомоторная функция после чрескожной электрической стимуляции спинного мозга у лиц с гемиплегическим инсультом
13 марта 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Это исследование состоит из двух интервенционных компонентов: первый представляет собой перекрестный дизайн, а второй представляет собой рандомизированное контрольное исследование.
Оба будут оценивать эффективность чрескожной (неинвазивной) стимуляции спинного мозга в отношении походки и функции равновесия у людей с гемиплегией вследствие инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Исследовательская фаза: определите систематический методический подход к определению оптимальных параметров стимуляции и протоколу тренировки ходьбы для каждого отдельного пациента с инсультом.
- Цель 1: Оценить краткосрочные эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга + тренировки ходьбы на симметрию походки, показатели походки и корково-спинномозговые пути у людей с хроническим инсультом.
- Цель 2: Оценить и предсказать долгосрочные эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга + тренировки ходьбы на симметрию походки, показатели походки и корково-спинномозговые пути у лиц с хроническим инсультом
- Цель 3: Определить параметры, которые отличают респондеров от нереспондеров на чрескожную стимуляцию спинного мозга у лиц с хроническим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly McKenzie, DPT
- Номер телефона: 312-238-7111
- Электронная почта: kmckenzie@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Prokup, DPT
- Номер телефона: 3122381355
- Электронная почта: sprokup@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Контакт:
- Kelly McKenzie, DPT
- Номер телефона: 312-238-7111
- Электронная почта: kmckenzie@sralab.org
-
Контакт:
- Shreya Aalla, BS
- Номер телефона: 312-238-7323
- Электронная почта: saalla@sralab.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и желает дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Гемиплегия после одиночного инсульта
- Функциональное передвижение категории 2 или выше — т. е. субъекту требуется постоянная или периодическая поддержка одного человека, чтобы помочь с балансом и координацией.
- В настоящее время не получает регулярные услуги физиотерапии
- Разрешение врача на участие
Критерий исключения
- Атаксия
- Множественный инсульт в анамнезе
- Инъекция ботокса в нижнюю конечность в течение последних 4 месяцев
- Модифицированная оценка Ashworth 3 или выше в нижней конечности
- Беременные или кормящие
- Использование имплантированного кардиологического устройства с питанием для мониторинга или поддержки функции сердца (т. кардиостимулятор, дефибриллятор или LVAD) или имплантируемые антиспастические помпы
- Активные пролежни
- Незажившие переломы костей
- Периферические невропатии
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция из-за активных травм или инфекций
- Тяжелые контрактуры нижних конечностей
- Медицинское заболевание, ограничивающее способность ходить
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Активный рак или рак в стадии ремиссии менее 5 лет
- Ортопедическая дисфункция, травма или операция, которые могут повлиять на способность человека использовать нижнюю конечность.
- Черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на исследование.
Критерии исключения, специфичные для TMS: TMS будет использоваться для обеих целей. Подмножество участников, отвечающих этим критериям, будет участвовать в этом компоненте исследований.
- Лекарства с агентами, которые, как известно, повышают (например, амфетамины) или снижают возбудимость двигательной системы (например, лоразепам)
- Имплантированный кардиостимулятор
- Металлические имплантаты в голове или лице
- Страдает необъяснимыми повторяющимися головными болями
- В прошлом были судороги, не связанные с инсультом, или эпилепсия.
- Аномалии или переломы черепа
- Сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев
- Нестабильные кардиореспираторные или метаболические заболевания (например, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет или хроническая эмфизема)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1: Тренировка походки + стимуляция
До 60 минут тренировки локомоции с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировки передвижения в положении лежа на боку, тренировки на беговой дорожке и тренировки на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Чрескожный нейростимулятор спинного мозга обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию спинного мозга, в то время как испытуемые выполняют двигательную активность нижних конечностей.
Субъекты могут пройти различные тренировки по передвижению нижних конечностей с чрескожной стимуляцией спинного мозга или без нее.
Подходы к тренировкам могут включать, помимо прочего, беговую дорожку с одним или разделенным ремнем и ходьбу по земле.
Чрескожный нейростимулятор спинного мозга может доставлять субъектам различные виды чрескожной электрической стимуляции спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Цель 1: Тренировка походки + имитация стимуляции
До 30 секунд чрескожной стимуляции спинного мозга, чтобы не заметить вмешательства во время тренировки локомоции.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировки передвижения в положении лежа на боку, тренировки на беговой дорожке и тренировки на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Субъекты будут проходить тренировку движений нижних конечностей без чрескожной стимуляции спинного мозга.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировку передвижения лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
|
Экспериментальный: Цель 2: Тренировка походки + стимуляция
До 60 минут тренировки локомоции с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировки передвижения в положении лежа на боку, тренировки на беговой дорожке и тренировки на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Чрескожный нейростимулятор спинного мозга обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию спинного мозга, в то время как испытуемые выполняют двигательную активность нижних конечностей.
Субъекты могут пройти различные тренировки по передвижению нижних конечностей с чрескожной стимуляцией спинного мозга или без нее.
Подходы к тренировкам могут включать, помимо прочего, беговую дорожку с одним или разделенным ремнем и ходьбу по земле.
Чрескожный нейростимулятор спинного мозга может доставлять субъектам различные виды чрескожной электрической стимуляции спинного мозга.
|
|
Активный компаратор: Цель 2: Тренировка походки + имитация стимуляции
До 30 секунд чрескожной стимуляции спинного мозга, чтобы не заметить вмешательства во время тренировки локомоции.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировки передвижения в положении лежа на боку, тренировки на беговой дорожке и тренировки на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Субъекты будут проходить тренировку движений нижних конечностей без чрескожной стимуляции спинного мозга.
Однако количество времени, затрачиваемое на тренировку передвижения лежа на боку, тренировку на беговой дорожке и тренировку на земле, будет зависеть от индивидуальной переносимости и прогресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симметрии походки
Временное ограничение: Цель 1: исходный уровень до вмешательства сразу после вмешательства для вмешательств 1, 2, 3 и 4. Цель 2: исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
Участники будут ходить по электронной дорожке Gait Rite 3 раза в зависимости от скорости ходьбы, чтобы оценить характер походки как при самостоятельно выбранной, так и при безопасной быстрой скорости ходьбы.
Электронная дорожка GAITRite содержит сенсорные панели, заключенные в ковер и подключенные к компьютеру.
Система может быть уложена на любую плоскую поверхность и автоматизирует измерение временных и пространственных параметров походки.
Длина электронной дорожки GAITRite для исследования должна быть не менее 14 футов.
Сбор данных GAITRite был выбран для измерения общего качества походки пациента.
|
Цель 1: исходный уровень до вмешательства сразу после вмешательства для вмешательств 1, 2, 3 и 4. Цель 2: исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Цель 2: Исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, используя при необходимости вспомогательные устройства. Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости. Тест будет использоваться для определения эффективности походки участника на исходном уровне и по завершении исследования. Тест ходьбы проводится пациентом самостоятельно и оценивает уровень функциональных возможностей. Пациентам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, однако таймер не останавливается. Если пациент не может завершить отсчет времени, фиксируется остановленное время и записывается причина преждевременной остановки. Этот тест будет проводиться при ношении портативной системы газоанализа под названием Cosmed K4B2 для измерения потребления кислорода. Эта система измеряет потребление кислорода (VO2) и производство углекислого газа (VCO2) в зависимости от дыхания. |
Цель 2: Исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Цель 1: исходный уровень до вмешательства сразу после вмешательства для вмешательств 1, 2, 3 и 4. Цель 2: исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
Этот тест исследует скорость ходьбы пациента.
Пациентам будет предложено пройти 3 раза с каждой скоростью ходьбы, чтобы оценить характер походки как при самостоятельно выбранной, так и при безопасной быстрой скорости ходьбы.
Пациенты размещаются за 1 метр до стартовой линии и получают инструкции пройти все расстояние и пройти за конечную линию примерно на 1 метр.
Расстояние до и после трассы предназначено для минимизации эффекта ускорения и замедления.
Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды (например, 2,15 с).
|
Цель 1: исходный уровень до вмешательства сразу после вмешательства для вмешательств 1, 2, 3 и 4. Цель 2: исходный уровень до вмешательства, через 4 недели после вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для вмешательства 1 и 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .