Liikuntatoiminta transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation jälkeen henkilöillä, joilla on hemipleginen aivohalvaus
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tässä tutkimuksessa on kaksi interventiokomponenttia, joista ensimmäinen on ristikkäinen suunnittelu ja toinen satunnaistettu kontrollikoe.
Molemmat arvioivat transkutaanisen (ei-invasiivisen) selkäydinstimulaation tehokkuutta kävelyyn ja tasapainotoimintoihin henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tutkiva vaihe: Tunnista systemaattinen, menetelmällinen lähestymistapa optimaalisten stimulaatioparametrien ja kävelyn harjoitusprotokollan tunnistamiseen kullekin yksittäiselle aivohalvauspotilaalle.
- Tavoite 1: Arvioi transkutaanisen selkäydinstimulaation + kävelyharjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset kävelysymmetriaan, kävelyn suorituskykyyn ja kortikospinaaliseen piiriin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
- Tavoite 2: Arvioi ja ennustaa transkutaanisen selkäydinstimulaation + kävelyharjoittelun pitkän aikavälin vaikutuksia kävelysymmetriaan, kävelysuoritukseen ja kortikospinaaliseen piiriin kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä
- Tavoite 3: Tunnista parametrit, jotka erottavat ihon läpi tapahtuvaan selkäytimen stimulaatioon reagoimattomat henkilöt kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly McKenzie, DPT
- Puhelinnumero: 312-238-7111
- Sähköposti: kmckenzie@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Prokup, DPT
- Puhelinnumero: 3122381355
- Sähköposti: sprokup@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly McKenzie, DPT
- Puhelinnumero: 312-238-7111
- Sähköposti: kmckenzie@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreya Aalla, BS
- Puhelinnumero: 312-238-7323
- Sähköposti: saalla@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Hemiplegia sekundaarinen yhdestä aivohalvauksesta
- Funktionaalinen ambulaatioluokka 2 tai suurempi – eli tutkittava tarvitsee jatkuvaa tai ajoittaista yhden henkilön tukea tasapainon ja koordinaation auttamiseksi.
- Ei tällä hetkellä saa säännöllisiä fysioterapiapalveluita
- Lääkärin hyväksyntä osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Ataksia
- Useita aivohalvauksia
- Botox-injektio alaraajoihin viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muokattu Ashworth-pistemäärä 3 tai suurempi alaraajoissa
- Raskaana tai imettävänä
- Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD) tai spastisuutta ehkäisevät implantoitavat pumput
- Aktiiviset painehaavat
- Parantumattomia luunmurtumia
- Perifeeriset neuropatiat
- Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö aktiivisista vammoista tai infektioista
- Vakavat kontraktuurit alaraajoissa
- Kävelykykyä rajoittava lääketieteellinen sairaus
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen syöpä tai syöpä remissiossa alle 5 vuotta
- Ortopedinen toimintahäiriö, vamma tai leikkaus, joka vaikuttaisi yksilön kykyyn käyttää alaraajaa.
- Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
TMS-spesifiset poissulkemiskriteerit: TMS:ää käytetään molempiin tarkoituksiin. Nämä kriteerit täyttävä osajoukko osallistuu tähän tutkimusosaan.
- Lääkeaineilla, joiden tiedetään lisäävän (esim. amfetamiinit) tai vähentävän motorisen järjestelmän kiihottumista (esim. loratsepaami)
- Implantoitu sydämentahdistin
- Metalliset implantit päähän tai kasvoihin
- Kärsii selittämättömistä, toistuvista päänsäryistä
- Onko sinulla aiemmin ollut kohtaus, joka ei liity aivohalvaukseen, tai hänellä on epilepsia
- Kallon poikkeavuudet tai murtumat
- Aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiilit sydän- ja hengityselinten sairaudet tai aineenvaihduntataudit (esim. sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai krooninen emfyseema)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Kävelyharjoittelu + stimulaatio
Jopa 60 minuutin liikuntaharjoittelu transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljelleen makuulle, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilön toleranssista ja etenemisestä.
|
Transkutaaninen selkäytimen neurostimulaattori tuottaa transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiota samalla, kun koehenkilöt suorittavat alaraajojen liiketoimintoja.
Koehenkilöt voivat saada erilaisia alaraajojen liikkumisharjoituksia joko transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla tai ilman sitä.
Harjoittelumenetelmiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, yksi- tai jaettu vyö juoksumatto ja maan päällä kävely.
Transkutaaninen selkäytimen neurostimulaattori voi tuottaa erilaisia transkutaanisia sähköisiä selkäydinstimulaatioita koehenkilöille.
|
|
Active Comparator: Tavoite 1: Kävelyharjoittelu + valestimulaatio
Jopa 30 sekuntia transkutaanista selkäydinstimulaatiota, jotta heidät voidaan sokeuttaa interventiolle suoritettaessa liikkumisharjoittelua.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljelleen makuulle, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilön toleranssista ja etenemisestä.
|
Koehenkilöt saavat alaraajojen liikkumiskoulutusta ilman transkutaanista selkäydinstimulaatiota.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljessä makaavaan liikuntaharjoitteluun, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilöllisestä toleranssista ja etenemisestä.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2: Kävelyharjoittelu + stimulaatio
Jopa 60 minuutin liikuntaharjoittelu transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljelleen makuulle, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilön toleranssista ja etenemisestä.
|
Transkutaaninen selkäytimen neurostimulaattori tuottaa transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiota samalla, kun koehenkilöt suorittavat alaraajojen liiketoimintoja.
Koehenkilöt voivat saada erilaisia alaraajojen liikkumisharjoituksia joko transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla tai ilman sitä.
Harjoittelumenetelmiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, yksi- tai jaettu vyö juoksumatto ja maan päällä kävely.
Transkutaaninen selkäytimen neurostimulaattori voi tuottaa erilaisia transkutaanisia sähköisiä selkäydinstimulaatioita koehenkilöille.
|
|
Active Comparator: Tavoite 2: Kävelyharjoittelu + valestimulaatio
Jopa 30 sekuntia transkutaanista selkäydinstimulaatiota, jotta heidät voidaan sokeuttaa interventiolle suoritettaessa liikkumisharjoittelua.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljelleen makuulle, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilön toleranssista ja etenemisestä.
|
Koehenkilöt saavat alaraajojen liikkumiskoulutusta ilman transkutaanista selkäydinstimulaatiota.
Kuitenkin, kuinka paljon aikaa vietetään kyljessä makaavaan liikuntaharjoitteluun, juoksumattoharjoitteluun ja maan päällä harjoitteluun, riippuu yksilöllisestä toleranssista ja etenemisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelysymmetriassa
Aikaikkuna: Tavoite 1: Lähtötilanteen esiinterventio välittömästi toimenpiteen jälkeen interventioissa 1, 2, 3 ja 4. Tavoite 2: Lähtötilanteen esiinterventio, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioissa 1 ja 2.
|
Osallistujat kävelevät Gait Rite -elektronista kävelytietä pitkin 3 kertaa askelnopeutta kohti arvioidakseen kävelykuvion sekä itse valitsemallaan että turvallisella nopealla askelnopeudella.
GAITRIte elektroninen kävelytie sisältää anturityynyt, jotka on kapseloitu maton sisään ja liitetty tietokoneeseen.
Järjestelmä voidaan sijoittaa mille tahansa tasaiselle pinnalle ja se automatisoi ajallisten ja spatiaalisten kävelyparametrien mittaamisen.
Tutkimukseen käytettävän GAITRIte-sähkökäytävän tulee olla vähintään 14 jalkaa pitkä.
GAITRIte-tiedonkeruu valittiin potilaan yleisen kävelylaadun mittaamiseksi.
|
Tavoite 1: Lähtötilanteen esiinterventio välittömästi toimenpiteen jälkeen interventioissa 1, 2, 3 ja 4. Tavoite 2: Lähtötilanteen esiinterventio, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioissa 1 ja 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Tavoite 2: Lähtötilanne ennen interventiota, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioille 1 ja 2.
|
6 Minute Walk Test (6MWT) mittaa matkan, jonka tutkittava voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa käyttämällä tarvittaessa apulaitteita. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Testiä käytetään osallistujan kävelytehokkuuden määrittämiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä. Kävelykoe on potilaan omavauhtiinen ja siinä arvioidaan toimintakyvyn tasoa. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta ajastin ei pysähdy. Jos potilas ei pysty täyttämään aikaa, pysäytetty aika merkitään muistiin ja ennenaikaisen pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan, kun käytät kannettavaa kaasuanalyysijärjestelmää nimeltä Cosmed K4B2 hapenkulutuksen mittaamiseksi. Tämä järjestelmä mittaa hapenkulutusta (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) hengityksen mukaan. |
Tavoite 2: Lähtötilanne ennen interventiota, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioille 1 ja 2.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Tavoite 1: Lähtötilanteen esiinterventio välittömästi toimenpiteen jälkeen interventioissa 1, 2, 3 ja 4. Tavoite 2: Lähtötilanteen esiinterventio, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioissa 1 ja 2.
|
Tämä testi tutkii potilaan kävelynopeutta.
Potilaat ohjataan kävelemään 3 kertaa askelnopeutta kohti, jotta voidaan arvioida kävelykuvio sekä omalla itsevalitulla että turvallisella nopealla askelnopeudella.
Potilaat sijoitetaan 1 metrin etäisyydelle lähtöviivasta ja heitä neuvotaan kävelemään koko matka ja päätyviivan ohi noin 1 metri.
Matka ennen ja jälkeen radan on tarkoitettu minimoimaan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutus.
Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella (esim. 2,15 sekuntia).
|
Tavoite 1: Lähtötilanteen esiinterventio välittömästi toimenpiteen jälkeen interventioissa 1, 2, 3 ja 4. Tavoite 2: Lähtötilanteen esiinterventio, 4 viikkoa interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioissa 1 ja 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .