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Bewegungsfunktion nach transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation bei Personen mit hemiplegischem Schlaganfall

13. März 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie hat zwei Interventionskomponenten, die erste ist ein Cross-Over-Design und die zweite eine randomisierte Kontrollstudie. Beide werden die Wirksamkeit der transkutanen (nicht-invasiven) Rückenmarkstimulation auf die Gang- und Gleichgewichtsfunktion bei Personen mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Erkundungsphase: Identifizieren Sie einen systematischen, methodischen Ansatz zur Ermittlung der optimalen Stimulationsparameter und des Gangtrainingsprotokolls für jeden einzelnen Patienten mit Schlaganfall.
  • Ziel 1: Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von transkutaner Rückenmarkstimulation + Gangtraining auf Gangsymmetrie, Gangleistung und kortikospinale Schaltkreise bei Personen mit chronischem Schlaganfall.
  • Ziel 2: Bewertung und Vorhersage der Langzeiteffekte von transkutaner Rückenmarkstimulation + Gangtraining auf Gangsymmetrie, Gangleistung und kortikospinale Schaltkreise bei Personen mit chronischem Schlaganfall
  • Ziel 3: Identifizierung von Parametern, die Responder von Non-Respondern auf die transkutane Rückenmarkstimulation bei Personen mit chronischem Schlaganfall unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Halbseitenlähmung nach einem einzigen Schlaganfall
  • Funktionelle Gehfähigkeitskategorie von 2 oder höher – d. h. der Proband benötigt kontinuierliche oder intermittierende Unterstützung durch eine Person, um beim Gleichgewicht und der Koordination zu helfen.
  • Sie erhalten derzeit keine regelmäßigen physiotherapeutischen Leistungen
  • Ärztliche Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Ataxia
  • Geschichte mehrerer Schlaganfälle
  • Botox-Injektion in der unteren Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
  • Modifizierter Ashworth-Score von 3 oder höher in der unteren Extremität
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung eines strombetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD) oder implantierbare Antispastikpumpen
  • Aktive Druckstellen
  • Nicht verheilte Knochenbrüche
  • Periphere Neuropathien
  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion aufgrund aktiver Verletzungen oder Infektionen
  • Schwere Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  • Medizinische Erkrankung, die die Gehfähigkeit einschränkt
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder andauernder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Krebs oder Krebs in Remission vor weniger als 5 Jahren
  • Orthopädische Dysfunktion, Verletzung oder Operation, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen würde, die untere Extremität zu verwenden.
  • Schädel-Hirn-Trauma oder andere neurologische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken würden.

TMS-spezifische Ausschlusskriterien: TMS wird für beide Ziele verwendet. Die Untergruppe von Teilnehmern, die diese Kriterien erfüllen, wird an dieser Komponente der Studien teilnehmen.

  • Medikation mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Erregbarkeit des motorischen Systems erhöhen (z. B. Amphetamine) oder verringern (z. B. Lorazepam)
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Leidet unter unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Hatte in der Vergangenheit einen Anfall, der nichts mit dem Schlaganfall zu tun hatte, oder hatte Epilepsie
  • Schädelanomalien oder Frakturen
  • Eine Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile kardiorespiratorische oder metabolische Erkrankungen (z. Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes oder chronisches Emphysem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1: Gangtraining + Stimulation
Bis zu 60 Minuten Fortbewegungstraining mit transkutaner Rückenmarksstimulation. Allerdings hängt die Zeit, die für das seitliche Fortbewegungstraining, das Laufbandtraining und das Training über dem Boden aufgewendet wird, von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Nichtinvasive Wirbelsäulenstimulation mit Gangtraining
Der transkutane Rückenmarks-Neurostimulator liefert eine transkutane elektrische Rückenmarksstimulation, während die Probanden Bewegungsaktivitäten der unteren Extremitäten ausführen.
Sonstiges: Erkundungsphase - Optimierung des Gangtrainings und der Wirbelsäulenstimulation
Die Probanden können verschiedene Bewegungstrainings der unteren Extremitäten mit oder ohne transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Trainingsansätze können Laufbänder mit einem oder zwei geteilten Bändern und Gehen über dem Boden beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt. Der transkutane Rückenmarks-Neurostimulator kann eine Vielzahl von transkutanen elektrischen Rückenmarksstimulationen an Probanden abgeben.
Aktiver Komparator: Ziel 1: Gangtraining + Scheinstimulation
Bis zu 30 Sekunden transkutane Rückenmarksstimulation, um sie während des Fortbewegungstrainings für den Eingriff blind zu machen. Allerdings hängt die Zeit, die für das seitliche Fortbewegungstraining, das Laufbandtraining und das Training über dem Boden aufgewendet wird, von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Konventionelles Gangtraining
Die Probanden erhalten ein Bewegungstraining der unteren Extremitäten ohne transkutane Rückenmarkstimulation. Die Zeitdauer, die mit Bewegungstraining in Seitenlage, Laufbandtraining und Über-Boden-Training verbracht wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Experimental: Ziel 2: Gangtraining + Stimulation
Bis zu 60 Minuten Fortbewegungstraining mit transkutaner Rückenmarksstimulation. Allerdings hängt die Zeit, die für das seitliche Fortbewegungstraining, das Laufbandtraining und das Training über dem Boden aufgewendet wird, von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Nichtinvasive Wirbelsäulenstimulation mit Gangtraining
Der transkutane Rückenmarks-Neurostimulator liefert eine transkutane elektrische Rückenmarksstimulation, während die Probanden Bewegungsaktivitäten der unteren Extremitäten ausführen.
Sonstiges: Erkundungsphase - Optimierung des Gangtrainings und der Wirbelsäulenstimulation
Die Probanden können verschiedene Bewegungstrainings der unteren Extremitäten mit oder ohne transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Trainingsansätze können Laufbänder mit einem oder zwei geteilten Bändern und Gehen über dem Boden beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt. Der transkutane Rückenmarks-Neurostimulator kann eine Vielzahl von transkutanen elektrischen Rückenmarksstimulationen an Probanden abgeben.
Aktiver Komparator: Ziel 2: Gangtraining + Scheinstimulation
Bis zu 30 Sekunden transkutane Rückenmarksstimulation, um sie während des Fortbewegungstrainings für den Eingriff blind zu machen. Allerdings hängt die Zeit, die für das seitliche Fortbewegungstraining, das Laufbandtraining und das Training über dem Boden aufgewendet wird, von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.
Gerät: Konventionelles Gangtraining
Die Probanden erhalten ein Bewegungstraining der unteren Extremitäten ohne transkutane Rückenmarkstimulation. Die Zeitdauer, die mit Bewegungstraining in Seitenlage, Laufbandtraining und Über-Boden-Training verbracht wird, hängt jedoch von der individuellen Toleranz und dem Fortschritt ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gangsymmetrie
Zeitfenster: Ziel 1: Baseline vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention für die Interventionen 1, 2, 3 und 4. Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für die Interventionen 1 und 2.
Die Teilnehmer gehen 3 Mal pro Ganggeschwindigkeit entlang des elektronischen Gehwegs Gait Rite, um das Gangmuster sowohl bei ihrer selbstgewählten als auch bei ihrer sicheren schnellen Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Der elektronische Gehweg GAITRite enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt und mit einem Computer verbunden sind. Das System kann auf jede ebene Fläche gelegt werden und automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter. Der elektronische Gang von GAITRite für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die allgemeine Gangqualität des Patienten wurde die GAITRite-Datenerfassung gewählt.
Ziel 1: Baseline vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention für die Interventionen 1, 2, 3 und 4. Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für die Interventionen 1 und 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für Intervention 1 und 2.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Proband in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten mit Hilfe von Hilfsmitteln zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Der Test wird verwendet, um die Gangeffizienz des Teilnehmers zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie zu bestimmen. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet.

Dieser Test wird durchgeführt, während ein tragbares Gasanalysesystem namens Cosmed K4B2 zur Messung des Sauerstoffverbrauchs getragen wird. Dieses System misst Atemzug für Atemzug den Sauerstoffverbrauch (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2).
Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für Intervention 1 und 2.
Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ziel 1: Baseline vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention für die Interventionen 1, 2, 3 und 4. Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für die Interventionen 1 und 2.
Bei diesem Test wird die Gehgeschwindigkeit des Patienten untersucht. Die Patienten werden angewiesen, dreimal pro Ganggeschwindigkeit zu gehen, um das Gangmuster sowohl bei ihrer selbstgewählten als auch bei ihrer sicheren schnellen Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Strecke und etwa 1 Meter über die Endlinie hinaus zu gehen. Der Abstand vor und nach der Strecke soll den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet (z. B.: 2,15 Sek.).
Ziel 1: Baseline vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention für die Interventionen 1, 2, 3 und 4. Ziel 2: Baseline vor der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention für die Interventionen 1 und 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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