Funkcja lokomotoryczna po przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego u osób z udarem połowiczym
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
To badanie ma dwa komponenty interwencyjne, pierwszy to projekt krzyżowy, a drugi to randomizowana próba kontrolna.
Oba będą oceniać skuteczność przezskórnej (nieinwazyjnej) stymulacji rdzenia kręgowego na funkcje chodu i równowagi u osób z porażeniem połowiczym spowodowanym udarem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Faza eksploracyjna: Zidentyfikuj systematyczne, metodyczne podejście do identyfikacji optymalnych parametrów stymulacji i protokołu treningu chodu dla każdego indywidualnego pacjenta z udarem mózgu.
- Cel 1: Ocena krótkoterminowych efektów przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego + treningu chodu na symetrię chodu, wydajność chodu i obwody korowo-rdzeniowe u osób z przewlekłym udarem mózgu.
- Cel 2: Ocena i prognoza długoterminowego wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego + treningu chodu na symetrię chodu, wydajność chodu i obwody korowo-rdzeniowe u osób z przewlekłym udarem
- Cel 3: Zidentyfikować parametry, które odróżniają osoby reagujące i niereagujące na przezskórną stymulację rdzenia kręgowego u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly McKenzie, DPT
- Numer telefonu: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Prokup, DPT
- Numer telefonu: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Kelly McKenzie, DPT
- Numer telefonu: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
-
Kontakt:
- Shreya Aalla, BS
- Numer telefonu: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Hemiplegia wtórna do pojedynczego udaru
- Funkcjonalna kategoria poruszania się 2 lub wyższa – tj. pacjent potrzebuje ciągłego lub przerywanego wsparcia jednej osoby, aby pomóc w utrzymaniu równowagi i koordynacji.
- Obecnie nie korzysta z regularnych usług fizjoterapeutycznych
- Zgoda lekarza na udział
Kryteria wyłączenia
- ataksja
- Wielokrotna historia udaru
- Wstrzyknięcie botoksu w kończynę dolną w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha wynoszący 3 lub więcej w kończynie dolnej
- W ciąży lub karmiące
- Używanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD) lub wszczepialne pompy przeciwspastyczne
- Aktywne odleżyny
- Niezagojone złamania kości
- Neuropatie obwodowe
- Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego spowodowana aktywnymi urazami lub infekcjami
- Ciężkie przykurcze kończyn dolnych
- Choroba medyczna ograniczająca zdolność chodzenia
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub trwające nadużywanie narkotyków
- Aktywny rak lub rak w remisji poniżej 5 lat
- Dysfunkcja ortopedyczna, uraz lub operacja, które mogłyby wpłynąć na zdolność danej osoby do używania kończyny dolnej.
- Urazowe uszkodzenie mózgu lub inne stany neurologiczne, które mogłyby mieć wpływ na badanie.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla TMS: TMS będzie wykorzystywany do obu Celów. Podzbiór uczestników, którzy spełniają te kryteria, weźmie udział w tym komponencie badań.
- Leki ze środkami, o których wiadomo, że zwiększają (np. amfetaminy) lub zmniejszają pobudliwość układu ruchu (np. lorazepam)
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Metalowe implanty w głowie lub twarzy
- Cierpi na niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
- Miał w przeszłości napad niezwiązany z udarem lub ma padaczkę
- Nieprawidłowości lub złamania czaszki
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe lub metaboliczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub przewlekła rozedma płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Trening chodu + stymulacja
Do 60 min treningu lokomocyjnego z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Jednakże ilość czasu spędzonego na treningu lokomocyjnym w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu naziemnym będzie zależeć od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego zapewni przezskórną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy badani wykonują czynności ruchowe kończyn dolnych.
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Cel 1: Tylko stymulacja
Do 60 minut przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego podczas odpoczynku w wygodnej pozycji.
|
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego zapewni pacjentom przezskórną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Cel 1: Trening chodu + stymulacja pozorowana
Do 30 sekund przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu oślepienia pacjenta podczas wykonywania treningu lokomocyjnego.
Jednakże ilość czasu spędzonego na treningu lokomocyjnym w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu naziemnym będzie zależeć od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
Pacjenci otrzymają trening lokomocji kończyn dolnych bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Jednak ilość czasu spędzonego na treningu lokomocji w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu na ziemi będzie zależała od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
|
Pozorny komparator: Cel 1: Tylko pozory
Do 60 minut przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w wygodnej pozycji, podczas której otrzymają do 30 sekund przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego, aby oślepić ich na interwencję.
|
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
Pacjent nie będzie poddawany przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego ani nie będzie wykonywał czynności lokomotorycznych kończyn dolnych.
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Trening chodu + stymulacja
Do 60 min treningu lokomocyjnego z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Jednakże ilość czasu spędzonego na treningu lokomocyjnym w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu naziemnym będzie zależeć od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego zapewni przezskórną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego, podczas gdy badani wykonują czynności ruchowe kończyn dolnych.
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
|
|
Aktywny komparator: Cel 2: Trening chodu + stymulacja pozorowana
Do 30 sekund przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu oślepienia pacjenta podczas wykonywania treningu lokomocyjnego.
Jednakże ilość czasu spędzonego na treningu lokomocyjnym w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu naziemnym będzie zależeć od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Pacjenci mogą przechodzić różne treningi lokomocji kończyn dolnych z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego lub bez niej.
Podejścia treningowe mogą obejmować między innymi bieżnię z pojedynczym lub dzielonym pasem oraz chodzenie po ziemi.
Przezskórny neurostymulator rdzenia kręgowego może dostarczać pacjentom różne rodzaje przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego.
Pacjenci otrzymają trening lokomocji kończyn dolnych bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Jednak ilość czasu spędzonego na treningu lokomocji w leżeniu na boku, treningu na bieżni i treningu na ziemi będzie zależała od indywidualnej tolerancji i postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii chodu
Ramy czasowe: Cel 1: Wyjściowa interwencja bezpośrednio po interwencji w przypadku interwencji 1, 2, 3 i 4. Cel 2: Wyjściowa interwencja przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
Uczestnicy będą chodzić po elektronicznym chodniku Gait Rite 3 razy na prędkość chodu, aby ocenić wzorzec chodu zarówno przy wybranej przez siebie, jak i bezpiecznej dużej prędkości chodu.
Elektroniczny chodnik GAITRite zawiera czujniki umieszczone w dywanie i podłączone do komputera.
System można położyć na dowolnej płaskiej powierzchni i automatyzuje pomiar czasowych i przestrzennych parametrów chodu.
Elektroniczny chodnik GAITRite do badania powinien mieć co najmniej 14 stóp długości.
Przechwytywanie danych GAITRite zostało wybrane jako pomiar ogólnej jakości chodu pacjenta.
|
Cel 1: Wyjściowa interwencja bezpośrednio po interwencji w przypadku interwencji 1, 2, 3 i 4. Cel 2: Wyjściowa interwencja przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Cel 2: Stan wyjściowy przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test zostanie wykorzystany do określenia wydajności chodu uczestnika na początku badania i po jego zakończeniu. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia przenośnego systemu do analizy gazów o nazwie Cosmed K4B2 w celu pomiaru zużycia tlenu. Ten system mierzy zużycie tlenu (VO2) i produkcję dwutlenku węgla (VCO2) w oddechu po oddechu. |
Cel 2: Stan wyjściowy przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Cel 1: Wyjściowa interwencja bezpośrednio po interwencji w przypadku interwencji 1, 2, 3 i 4. Cel 2: Wyjściowa interwencja przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
Ten test zbada prędkość chodu pacjenta.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście 3 razy na każdą prędkość chodu, aby ocenić wzorzec chodu zarówno przy wybranej przez siebie, jak i bezpiecznej dużej szybkości chodu.
Pacjenci zostaną umieszczeni 1 metr przed linią startu i poinstruowani, aby przejść cały dystans i poza linię końcową około 1 metra.
Dystans przed i po kursie ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania.
Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy (np. 2,15 s).
|
Cel 1: Wyjściowa interwencja bezpośrednio po interwencji w przypadku interwencji 1, 2, 3 i 4. Cel 2: Wyjściowa interwencja przed interwencją, 4 tygodnie po interwencji, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji w przypadku interwencji 1 i 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany