Locomotorische functie na transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg bij personen met een hemiplegische beroerte
13 maart 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Deze studie heeft twee interventionele componenten, de eerste is een cross-over design en de tweede is een gerandomiseerde controleproef.
Beiden zullen de effectiviteit evalueren van transcutane (niet-invasieve) stimulatie van het ruggenmerg op het lopen en de evenwichtsfunctie van personen met hemiplegie als gevolg van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Verkennende fase: Identificeer een systematische, methodische aanpak voor het identificeren van de optimale stimulatieparameters en looptrainingsprotocol voor elke individuele patiënt met een beroerte.
- Doel 1: Evalueer kortetermijneffecten van transcutane ruggenmergstimulatie + looptraining op loopsymmetrie, loopprestaties en corticospinale circuits bij personen met een chronische beroerte.
- Doel 2: Evalueer en voorspel langetermijneffecten van transcutane ruggenmergstimulatie + looptraining op loopsymmetrie, loopprestaties en corticospinale circuits bij personen met een chronische beroerte
- Doel 3: Identificeer parameters die responders onderscheiden van non-responders op transcutane ruggenmergstimulatie bij personen met een chronische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly McKenzie, DPT
- Telefoonnummer: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Prokup, DPT
- Telefoonnummer: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Kelly McKenzie, DPT
- Telefoonnummer: 312-238-7111
- E-mail: kmckenzie@sralab.org
-
Contact:
- Shreya Aalla, BS
- Telefoonnummer: 312-238-7323
- E-mail: saalla@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Hemiplegie secundair aan een enkele beroerte
- Functionele ambulatie Categorie 2 of hoger - d.w.z. de patiënt heeft continue of intermitterende ondersteuning van één persoon nodig om te helpen met evenwicht en coördinatie.
- Ontvangt momenteel geen reguliere fysiotherapiediensten
- Toestemming van de arts om deel te nemen
Uitsluitingscriteria
- Ataxie
- Geschiedenis van meerdere beroertes
- Botox-injectie in de onderste extremiteit in de afgelopen 4 maanden
- Gewijzigde Ashworth-score van 3 of hoger in de onderste extremiteit
- Zwanger of borstvoeding
- Het gebruik van een aangedreven, geïmplanteerd hartapparaat voor bewaking of ondersteuning van de hartfunctie (d.w.z. pacemaker, defibrillator of LVAD) of anti-spasticiteit implanteerbare pompen
- Actieve doorligwonden
- Niet genezen botbreuken
- Perifere neuropathieën
- Pijnlijke musculoskeletale disfunctie als gevolg van actieve verwondingen of infecties
- Ernstige contracturen in de onderste ledematen
- Medische ziekte die het vermogen om te lopen beperkt
- Actieve urineweginfectie
- Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
- Actieve kanker of kanker in remissie minder dan 5 jaar
- Orthopedische disfunctie, verwonding of operatie die van invloed kan zijn op het vermogen van een persoon om de onderste extremiteit te gebruiken.
- Traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
TMS-specifieke uitsluitingscriteria: TMS wordt voor beide doelen gebruikt. De subgroep van deelnemers die aan deze criteria voldoen, zal deelnemen aan dit onderdeel van de onderzoeken.
- Gemedicineerd met middelen waarvan bekend is dat ze de prikkelbaarheid van het motorsysteem verhogen (bijv. Amfetaminen) of verminderen (bijv. Lorazepam)
- Geïmplanteerde pacemaker
- Metalen implantaten in het hoofd of gezicht
- Lijdt aan onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn
- Heeft in het verleden een aanval gehad die geen verband houdt met de beroerte, of heeft epilepsie
- Schedelafwijkingen of breuken
- Een hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele cardiorespiratoire of stofwisselingsziekten (bijv. hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of chronisch emfyseem)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1: Looptraining + stimulatie
Tot 60 minuten bewegingstraining met transcutane ruggenmergstimulatie.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse bewegingstraining, loopbandtraining en training over de grond zal echter afhangen van de individuele tolerantie en progressie.
|
Transcutane neurostimulator van het ruggenmerg levert transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg terwijl proefpersonen locomotorische activiteiten van de onderste ledematen uitvoeren.
Proefpersonen kunnen verschillende voortbewegingstrainingen van de onderste ledematen krijgen met of zonder transcutane ruggenmergstimulatie.
Trainingsbenaderingen kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, loopband met enkele of gesplitste band en lopen over de grond.
De transcutane neurostimulator van het ruggenmerg kan een verscheidenheid aan transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg aan proefpersonen afgeven.
|
|
Actieve vergelijker: Doel 1: Looptraining + schijnstimulatie
Tot 30 seconden transcutane ruggenmergstimulatie om ze blind te maken voor de interventie tijdens het uitvoeren van bewegingstraining.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse bewegingstraining, loopbandtraining en training over de grond zal echter afhangen van de individuele tolerantie en progressie.
|
De proefpersonen krijgen bewegingstraining voor de onderste ledematen zonder transcutane stimulatie van het ruggenmerg.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse voortbewegingstraining, loopbandtraining en bovengrondse training is echter afhankelijk van individuele tolerantie en progressie.
|
|
Experimenteel: Doel 2: Looptraining + stimulatie
Tot 60 minuten bewegingstraining met transcutane ruggenmergstimulatie.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse bewegingstraining, loopbandtraining en training over de grond zal echter afhangen van de individuele tolerantie en progressie.
|
Transcutane neurostimulator van het ruggenmerg levert transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg terwijl proefpersonen locomotorische activiteiten van de onderste ledematen uitvoeren.
Proefpersonen kunnen verschillende voortbewegingstrainingen van de onderste ledematen krijgen met of zonder transcutane ruggenmergstimulatie.
Trainingsbenaderingen kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, loopband met enkele of gesplitste band en lopen over de grond.
De transcutane neurostimulator van het ruggenmerg kan een verscheidenheid aan transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg aan proefpersonen afgeven.
|
|
Actieve vergelijker: Doel 2: Looptraining + schijnstimulatie
Tot 30 seconden transcutane ruggenmergstimulatie om ze blind te maken voor de interventie tijdens het uitvoeren van bewegingstraining.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse bewegingstraining, loopbandtraining en training over de grond zal echter afhangen van de individuele tolerantie en progressie.
|
De proefpersonen krijgen bewegingstraining voor de onderste ledematen zonder transcutane stimulatie van het ruggenmerg.
De hoeveelheid tijd die wordt besteed aan zijwaartse voortbewegingstraining, loopbandtraining en bovengrondse training is echter afhankelijk van individuele tolerantie en progressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsymmetrie
Tijdsspanne: Doel 1: Baseline pre-interventie onmiddellijk na de interventie voor interventies 1, 2, 3 en 4. Doel 2: Baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
Deelnemers zullen 3 keer per loopsnelheid over de Gait Rite elektronische loopbrug lopen om het looppatroon te evalueren op zowel hun zelfgekozen als veilige snelle loopsnelheid.
De elektronische loopbrug GAITRIte bevat sensorpads ingekapseld in een tapijt en aangesloten op een computer.
Het systeem kan over elk plat oppervlak worden gelegd en automatiseert het meten van temporele en ruimtelijke loopparameters.
De GAITRIte elektronische loopbrug voor het onderzoek moet minimaal 4 meter lang zijn.
De GAITRite-gegevensverzameling werd gekozen als meting van de algehele loopkwaliteit van de patiënt.
|
Doel 1: Baseline pre-interventie onmiddellijk na de interventie voor interventies 1, 2, 3 en 4. Doel 2: Baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Doel 2: baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
De 6 Minute Walk Test (6MWT) meet de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De test zal worden gebruikt om de loopefficiëntie van de deelnemer te bepalen bij aanvang en bij voltooiing van de studie. De looptest wordt uitgevoerd in het eigen tempo van de patiënt en beoordeelt het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar de timer stopt niet. Als de patiënt de tijd niet kan voltooien, wordt de stoptijd genoteerd en wordt de reden voor het voortijdig stoppen genoteerd. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een draagbaar gasanalysesysteem draagt, de Cosmed K4B2 genaamd, om het zuurstofverbruik te meten. Dit systeem meet het zuurstofverbruik (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) adem voor adem. |
Doel 2: baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
|
Verandering in 10 meter looptest
Tijdsspanne: Doel 1: Baseline pre-interventie onmiddellijk na de interventie voor interventies 1, 2, 3 en 4. Doel 2: Baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
Deze test zal de loopsnelheid van de patiënt onderzoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 3 keer per loopsnelheid te lopen om het looppatroon te evalueren bij zowel hun zelfgekozen als veilige snelle loopsnelheid.
Patiënten worden 1 meter voor de startlijn gepositioneerd en geïnstrueerd om de hele afstand en ongeveer 1 meter voorbij de eindlijn te lopen.
De afstand voor en na het parcours zijn bedoeld om het effect van versnellen en vertragen te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde (bijv. 2,15 sec).
|
Doel 1: Baseline pre-interventie onmiddellijk na de interventie voor interventies 1, 2, 3 en 4. Doel 2: Baseline pre-interventie, 4 weken na de interventie, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie voor interventie 1 en 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .