このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

勃起不全のアフリカ系カリブ海男性に対するマインドフルネスに基づく認知介入

2023年4月4日 更新者：Samantha Banbury、London Metropolitan University

アフリカ系カリブ海男性のためのオンラインマインドフルネスベースの認知介入予備的無作為対照研究

研究のタイトル: 勃起不全のアフリカ系カリブ人男性に対する予備的な無作為化対照研究オンライン マインドフルネス ベースの介入

研究の目的: 行動学的健康分類法に基づくオンライン マインドフルネス介入が、英国のアフリカ系カリブ人男性の勃起不全の症状を軽減し、性的幸福を向上させる方法.

研究の意図: マインドフルネスに基づく介入が勃起不全の症状を軽減し、性的健康を増進する場合、国民保健サービスを通じて、黒人、アジア人、マイノリティ、および民族の男性を対象に、この研究をより大規模に繰り返します.

介入の簡単な概要: 勃起不全とは、マスターベーションや性交を含む性的試みの最大 75 ～ 100% で勃起を達成または維持できないことです。 薬を組み合わせて（例えば、 バイアグラ）と性心理療法。

さまざまな心理社会的困難に対するヘルスケアでのマインドフルネスの使用が人気を集めています。 男性と女性のマインドフルネスと性機能障害に関するメタ分析。 性別の違いが分析の優先事項でしたが、既存の臨床試験で文化的および少数派グループがどれだけよく代表されているかも調べました。 このレビューでは、黒人、アジア人、マイノリティ、エスニック系の男性に勃起不全とマインドフルネスを伴う研究は確認されていません。

定量的には、研究は、参加者が実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられるように構成されています (n=34 実験; n=34 対照待機リスト)。 この介入の持続可能性を判断するために、2か月のフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主任研究者は、オンラインのマインドフルネス認知介入を開発しました。 介入の理解と勃起不全に関する教育セッションがチーム内で実施されます。 このプログラムの一部には、評価の実施と介入の前後の出力測定の概要を説明する研究助手が含まれます。 マインドフルネス ボックスには、勃起不全と性行動教育に関する一連の教材と認知テンプレートが含まれます。 マインドフルネスのスペシャリストが介入します。 この介入の開発には、合計で 16 のドメインが含まれています。 これらのうち、93 の行動変容テクニックの分類法のうち 35 が特定されました。

ここでの主な目標は、健康状態を改善し、勃起不全を最小限に抑えながら、マインドフルネスのエクササイズを行うことです。 これは、フィードバックがマインドフルネスに基づく認知的介入の実行の肯定的な結果を強調する結果の顕著な特徴を示すことを目的としています。 主なエクササイズには、マインドフルネス、呼吸法、リラクゼーション法、感覚と身体へのマインドフルネス、自己理解が含まれます。 4 つのセッションはそれぞれ 2 ～ 3 時間の長さで、自宅でのエクササイズが推奨されます。フィードバックとサポート、および教育コンポーネント、トレーニング、モデリング、イネーブルメントについての話し合いが全体を通して行われます。 無作為化比較研究のオンライン マインドフルネスに基づく認知的介入の内容として、表 1 に記載されている特定の介入目標には、認知的、感情的、行動的要因、またはこれらの組み合わせが含まれています。

表1

この介入対象内のテクニック 行動変容テクニックの分類法 無作為化対照研究

認知

心理教育 勃起不全の理解 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 ホットクロスパン

性的自己効力感 楽しいセックス 1.2,1.4, 1.9、2.3、11.2、15.3、16.2

認知的リフレーム/セルフトーク 4.3、11.2、13.2、15.4 を性的パフォーマンスに関連付ける挑戦的な考え

行動

報酬と強化 新しい行動を促す 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 と正のフィードバック 10.7, 10.10, 11.2, 14.4

10.7、10.10 精神的および感情的な幸福を促進するセルフケア行動

自己監視 目標に向けた行動を監視する 1.1、1.2、1.3、1.4、1.9、2.2、2.3、2.7

マインドフルネスに基づく認知介入

感情の理解 感情の認識と発達 1.2、3.1、5.6、8.1、11.2 および対処戦略 12.4

目標設定/スマートゴール 具体的、測定可能、達成可能、1.1、1.2、1.3、1.4、1.9、2.2、2.3、2.7 現実的で、時間枠内に固定されている。

自己指向の瞑想 1.9、4.1、6.1、8.1、11.2、15.2 の意識を高める 体と心と呼吸

ボディスキャン 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 体のさまざまな領域に注意と意識をもたらします。 上からつま先まで。

マインドフルネスの実践 現在の瞬間を意識する 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2

マインドフルネス・ストレッチ 心と体のつながり 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2

セルフ・コンパッション ポジティブな自己アイデンティティを奨励する 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、N7 8DB
        • London Met university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 勃起不全のアフリカ系カリブ人男性
  • 18歳以上
  • 一般開業医登録

除外基準:

  • 研究中にバイアグラを服用する
  • 18歳未満
  • 非アフリカ系カリブ人
  • 一般開業医に登録していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的無作為制御の待機リスト
n=34 (マインドフルネスベースの認知介入を受ける予定)
行動：行動変容技法の分類に基づくマインドフルネスベースの認知的介入
オンラインのマインドフルネスに基づく認知的介入は、英国を拠点とするアフリカ系カリブ海の男性の勃起不全に対する提案された治療介入として使用されています。
他の：順番待ちリスト 無作為に制御された順番待ちリスト
順番待ちリスト 無作為に管理された順番待ちリスト n=34 (マインドフルネスに基づく認知的介入は 1 か月間受けません)
行動：行動変容技法の分類に基づくマインドフルネスベースの認知的介入
オンラインのマインドフルネスに基づく認知的介入は、英国を拠点とするアフリカ系カリブ海の男性の勃起不全に対する提案された治療介入として使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、4 および 8 週での 5 項目アンケートの勃起不全のベースラインの変化
時間枠：0 ベースライン 4 週間および 8 週間の測定値
これは、過去 4 週間の勃起機能、満足度、欲求を測定する 5 つの回答カテゴリを持つ 5 つの質問で構成されています。 クロンバック アルファ = 0.82 ～ 0.93。 回答カテゴリの範囲は、0=性行為なしから 5=ほぼ常に/常にです。 サブスケール スコアリングは、性行為、性交、性的刺激、性的、射精、オーガズムを含む 5 つの領域に分けられます。 スコアが 0 から 75 の範囲の逆スコアリングはなく、後者はより高いレベルの勃起機能です。
0 ベースライン 4 週間および 8 週間の測定値
0、4、および 8 週間での 10 項目のアンケートでのマインドフルネスのベースラインの変化
時間枠：0 ベースライン 4 週間および 8 週間の測定値
これは 10 項目のアンケートで、5 つの回答カテゴリ (1 = まったくまたはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に / 常に当てはまる) で構成されます。 Cronbach のアルファ範囲は 0.69 ～ 0.76 です。 反転アイテムは7つ。 サブスケール スコアリングは、観察、説明、意識を持って行動する、判断しない、反応しないという 5 つの領域に分けられます。 より高いスコアは、より高いレベルのマインドフルネス支持を反映しています。
0 ベースライン 4 週間および 8 週間の測定値
0.4 および 8 週間での 7 項目の質問票での健康状態のベースラインの変化
時間枠：0 ベースライン、4 週間、および 8 週間の測定値
ポジティブな言葉遣いの 7 項目の質問票で、幸福の機能面と感覚面に着目した 5 つの回答カテゴリがあります。 応答カテゴリには、1 = まったくなしから 5 = 常に含まれます。 クロンバックアルファ - 0.89-0.91。 逆採点はありません。 スコアは 7 ～ 35 の範囲で、後者が最高レベルの健康状態です。
0 ベースライン、4 週間、および 8 週間の測定値
0、4、および 8 週間での 25 項目のアンケートにおける性的自己効力感のベースラインの変化
時間枠：0 ベースライン、4 週間、8 週間の測定値
Sexual Self-Efficacy Erectile ツールは、性的自信と治療に関連する行動の変化に焦点を当てた 25 項目のアンケートです。 参加者の回答は、10 から 100 までの 10 項目スケールで測定されます。 ここで、10 は自己効力感の最低レベルであり、100 は最高レベルです。 逆質問はありません。 勃起障害のある男性のクロンバックのアルファは α =0.88 (高) であり、勃起障害のない男性の場合、α =0.62 (低から中程度) です。
0 ベースライン、4 週間、8 週間の測定値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London Metropolitan University

捜査官

  • 主任研究者：Samantha Banbury, PhD、Reader

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LondonMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する