Kognitivní intervence založená na všímavosti pro africké karibské muže s erektilní dysfunkcí
Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie online kognitivní intervence založená na všímavosti pro africké karibské muže
Název výzkumu: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie online intervence založená na všímavosti pro afro-karibské muže s erektilní dysfunkcí
Cíl výzkumu: Jak by mohla online intervence všímavosti založená na behaviorální zdravotní taxonomii snížit příznaky erektilní dysfunkce a zvýšit sexuální pohodu mezi afro-karibskými muži ve Spojeném království.
Výzkumný záměr: Pokud intervence založená na všímavosti snižuje příznaky erektilní dysfunkce a zvyšuje sexuální pohodu, pak bychom tuto studii zopakovali ve větším měřítku mezi černochy, Asiaty, menšinami a etnickými muži prostřednictvím National Health Service.
Stručný přehled intervence: Erektilní dysfunkce je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci až u 75 až 100 % sexuálních pokusů, včetně masturbace a pohlavního styku. Obvykle je velmi nákladné léčit na Národní zdravotní službě pomocí kombinace léků (např. Viagra) a psychosexuální terapie.
Využití všímavosti ve zdravotnictví při různých psychosociálních potížích získává na popularitě. Metaanalýza všímavosti a sexuální dysfunkce u mužů a žen. Zatímco genderové rozdíly byly prioritním cílem analýzy, zkoumala také, jak dobře byly kulturní a menšinové skupiny zastoupeny ve stávajících klinických studiích. Přehled nezjistil žádné studie týkající se černých, asijských, menšinových a etnických mužů s erektilní dysfunkcí a všímavostí.
Kvantitativně je výzkum strukturován tak, že účastníci budou randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny (n=34 experimentálních; n=34 kontrolních čekatelů). K určení udržitelnosti této intervence bude provedeno dvouměsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní výzkumník vyvinul online kognitivní intervenci všímavosti. V týmu bude probíhat porozumění intervence spolu s edukačními sezeními o erektilní dysfunkci. Součástí tohoto programu budou výzkumní asistenti, kteří budou mít přehled o provádění hodnocení a před a po výstupních měřeních intervence. Krabice všímavosti bude obsahovat řadu vzdělávacích materiálů a kognitivních šablon na téma erektilní dysfunkce a sexuálního chování. Specialista na všímavost provede intervenci. Celkem bylo do vývoje této intervence zahrnuto 16 domén. Z nich bylo identifikováno 35 z 93 taxonomie technik změny chování.
Hlavním cílem je zapojit lidi do cvičení všímavosti a zároveň zlepšit pohodu a minimalizovat erektilní dysfunkci. To bude mít za cíl ukázat význačnost důsledků tam, kde zpětná vazba zdůrazní pozitivní výsledky provádění kognitivní intervence založené na všímavosti. Mezi hlavní cvičení patří všímavost, dechová cvičení, relaxační techniky, všímavost ke smyslům a tělu a porozumění sobě samému. Každá ze 4 lekcí bude trvat 2-3 hodiny, kde budou podporována domácí cvičení. Zpětná vazba a podpora spolu s diskusí o vzdělávacích složkách, školení, modelování a umožnění budou řešeny v průběhu. Obsahem online kognitivní intervence založené na všímavosti v randomizované kontrolované studii je, že specifické cíle intervence popsané v tabulce 1 zahrnovaly kognitivní, emocionální nebo behaviorální faktory nebo jejich kombinaci.
stůl 1
Techniky v rámci tohoto cíle intervence Taxonomie technik změny chování Randomizovaná kontrolovaná studie
Poznávací
Psychoedukace Porozumění erektilní dysfunkci 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Hot cross bun
Sexuální self-efficacy Příjemný sex 1.2, 1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2
Kognitivní přeměna/sebemluva Náročné myšlenky spojené 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 se sexuální výkonností
Behaviorální
Odměňování a posilování Povzbuďte nové chování spojené s 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 s pozitivní zpětnou vazbou 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Sebepečovatelské chování, které podporuje fyzickou 10,7, 10,10 duševní a emocionální pohodu
Sebemonitoring Monitorujte chování směrem k cílům 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Kognitivní intervence založená na všímavosti
Porozumění emocím Rozpoznání a rozvoj emocí 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 a strategie zvládání 12.4
Stanovení cílů/chytré cíle Konkrétní, měřitelné, dosažitelné, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7 Realistické a zakotvené v časovém rámci.
Samořízená meditace Vytváření lepšího povědomí o 1.9, 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 tělo, mysl a dýchání
Skenování těla Přivedení pozornosti a vědomí 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 do různých oblastí těla. Od vrcholu až k patě.
Praktiky všímavosti Být si vědom přítomného okamžiku 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Protažení všímavosti Propojení mysli a těla 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Soucit se sebou samým Povzbuzování pozitivní identity 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N7 8DB
- London Met university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afričtí karibští muži s erektilní dysfunkcí
- Ve věku 18 let a více
- Registrován u praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Užívání viagry během studie
- Ve věku do 18 let
- Neafrická karibská oblast
- Není registrován u praktického lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální Randomizovaná kontrolovaná čekací listina
n=34 (obdrží kognitivní intervenci založenou na všímavosti)
|
Online kognitivní intervence založená na všímavosti se používá jako navrhovaná léčebná intervence pro erektilní dysfunkci mezi afro-karibskými muži se sídlem ve Spojeném království.
|
|
Jiný: Seznam čekatelů Randomizovaný řízený pořadník
pořadník Randomizovaný kontrolovaný pořadník n=34 (nedostane kognitivní intervenci založenou na všímavosti po dobu 1 měsíce)
|
Online kognitivní intervence založená na všímavosti se používá jako navrhovaná léčebná intervence pro erektilní dysfunkci mezi afro-karibskými muži se sídlem ve Spojeném království.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty erektilní dysfunkce na 5 položkovém dotazníku v 0, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 0 výchozích 4 a 8 týdenních měření
|
Skládá se z 5 otázek s 5 kategoriemi odpovědí, které měří erektilní funkce, spokojenost a touhu za poslední 4 týdny.
Cronbachovo alfa= 0,82 až 0,93.
Kategorie odpovědí se pohybují od 0 = žádná sexuální aktivita do 5 = téměř vždy/vždy.
Subškálové bodování je rozděleno do 5 oblastí včetně sexuální aktivity, pohlavního styku, sexuální stimulace, sexu, ejakulace a orgasmu.
Neexistuje žádné obrácené bodování, kde se skóre pohybuje od 0 do 75, přičemž druhé jsou vyšší úrovně erektilní funkce.
|
0 výchozích 4 a 8 týdenních měření
|
|
Změna výchozí hodnoty všímavosti na 10 položkovém dotazníku v 0., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 0 výchozích 4 a 8 týdenních měření
|
Jedná se o 10-položkový dotazník, který se skládá z 5 kategorií odpovědí (1 = nikdy nebo zřídka pravdivé až po 5 = velmi často/vždy pravdivé).
Cronbachova alfa se pohybuje mezi 0,69-0,76.
Existuje 7 obrácených položek.
Bodování subškály je rozděleno do 5 oblastí včetně pozorování, popisu, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivity.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň podpory všímavosti.
|
0 výchozích 4 a 8 týdenních měření
|
|
Změna výchozího stavu pohody na 7 položkovém dotazníku v 0,4 a 8 týdnech
Časové okno: 0 základní, 4 a 8 týdenní měření
|
Pozitivně formulovaný dotazník o 7 položkách s 5 kategoriemi odpovědí, které se zabývají aspekty fungování a pocitů pohody.
Kategorie odpovědí zahrnují 1 = žádný čas až 5 = celý čas.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Neexistuje žádné obrácené bodování.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž druhé jmenované představuje nejvyšší úroveň pohody.
|
0 základní, 4 a 8 týdenní měření
|
|
Změna výchozí hodnoty sexuální vlastní účinnosti na 25 položkovém dotazníku v 0, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 0 základní, 4 a 8 týdenní měření
|
Nástroj Sexual Self-Efficacy Erectile je dotazník o 25 položkách, který se zaměřuje na sexuální sebevědomí a změnu chování související s terapií.
Odpovědi účastníků se měří pomocí 10-položkové stupnice v rozmezí od 10 do 100.
Zde je 10 nejnižší úroveň vlastní účinnosti a 100 je nejvyšší.
Neexistují žádné obrácené otázky.
Cronbachovo alfa pro muže s erektilními obtížemi je α = 0,88 (vysoké) a pro muže bez erektilních potíží α = 0,62 (nízké až střední).
|
0 základní, 4 a 8 týdenní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LondonMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .