- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167955
Intervención cognitiva basada en mindfulness para hombres del Caribe africano con disfunción eréctil
Un estudio preliminar aleatorizado controlado en línea de intervención cognitiva basada en la atención plena para hombres africanos del Caribe
Título de la investigación: Un estudio preliminar controlado aleatorizado en línea de intervención basada en la atención plena para hombres afrocaribeños con disfunción eréctil
Objetivo de la investigación: cómo una intervención de atención plena en línea, basada en una taxonomía de salud conductual, podría reducir los síntomas de la disfunción eréctil y aumentar el bienestar sexual entre los hombres afrocaribeños en el Reino Unido.
Intención de la investigación: si la intervención basada en Mindfulness reduce los síntomas de la disfunción eréctil y aumenta el bienestar sexual, entonces repetiríamos este estudio a mayor escala entre hombres negros, asiáticos, de minorías y étnicos a través del Servicio Nacional de Salud.
Una breve descripción de la intervención: La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección en hasta el 75 al 100 % de los intentos sexuales, incluidas la masturbación y las relaciones sexuales. Por lo general, es muy costoso tratarlo en el Servicio Nacional de Salud, usando la combinación de medicamentos (p. Viagra) y terapia psicosexual.
El uso de la atención plena en la atención médica para diversas dificultades psicosociales está ganando popularidad. Un metanálisis sobre atención plena y disfunción sexual entre hombres y mujeres. Si bien las diferencias de género fueron el enfoque prioritario del análisis, también analizó qué tan bien representados estaban los grupos culturales y minoritarios dentro de los ensayos clínicos existentes. La revisión no identificó estudios relacionados con hombres negros, asiáticos, de minorías y étnicos con disfunción eréctil y atención plena.
Cuantitativamente, la investigación está estructurada para que los participantes sean asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control (n=34 experimental; n=34 control en lista de espera). Se hará un seguimiento de 2 meses para determinar la sostenibilidad de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador principal desarrolló la intervención cognitiva online mindfulness. Se realizará una comprensión de la intervención junto con sesiones educativas sobre la disfunción eréctil entre el equipo. Parte de este programa involucrará a los asistentes de investigación que revisarán la implementación de las evaluaciones y las medidas previas y posteriores al resultado de la intervención. El cuadro de atención plena incluirá una variedad de material educativo y plantillas cognitivas sobre la disfunción eréctil y la educación sobre el comportamiento sexual. El especialista en mindfulness realizará la intervención. En total, se han incluido 16 dominios en el desarrollo de esta intervención. De estos, se identificaron 35 de las 93 técnicas taxonómicas de cambio de comportamiento.
Los principales objetivos aquí son involucrar a las personas con ejercicios de atención plena mientras se mejora el bienestar y se minimiza la disfunción eréctil. Esto tendrá como objetivo mostrar la prominencia de las consecuencias donde la retroalimentación enfatizará los resultados positivos de realizar la intervención cognitiva basada en la atención plena. Los ejercicios principales incluyen atención plena, ejercicios de respiración, técnicas de relajación, atención a los sentidos y al cuerpo, y comprensión de uno mismo. Cada una de las 4 sesiones durará entre 2 y 3 horas y se alentarán los ejercicios en el hogar. Se abordarán los comentarios y el apoyo junto con la discusión de los componentes educativos, la capacitación, el modelado y la habilitación. Como es el contenido del estudio controlado aleatorizado en línea basado en la intervención cognitiva, los objetivos de intervención específicos descritos en la tabla 1 han incluido factores cognitivos, emocionales o conductuales o una combinación de estos.
tabla 1
Técnicas dentro de este objetivo de intervención Taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento Estudio controlado aleatorizado
Cognitivo
Psicoeducación Entendiendo la disfunción eréctil 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 El hot cross bun
Autoeficacia sexual Sexo placentero 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3, 16.2
Replanteamiento cognitivo/habla consigo mismo Pensamientos desafiantes asociados 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 con el desempeño sexual
conductual
Recompensa y refuerzo Fomentar un nuevo comportamiento acoplado 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 con retroalimentación positiva 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Autocuidado Comportamientos que promueven el bienestar físico 10.7, mental y emocional 10.10
Autocontrol Monitorear el comportamiento hacia las metas 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Intervención cognitiva basada en mindfulness
Comprender las emociones Reconocer y desarrollar emociones 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 y estrategias de afrontamiento 12.4
Establecimiento de metas/objetivos inteligentes Específicos, medibles, alcanzables, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7 Realistas y anclados dentro de un marco de tiempo.
Meditación autodirigida Crear una mejor conciencia de 1.9, 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 cuerpo, mente y respiración
Exploración corporal Llevar la atención y la conciencia 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 a diferentes áreas del cuerpo. De los pies a la cabeza.
Prácticas de mindfulness Ser consciente del momento presente 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Estiramiento de atención plena Conexión de mente y cuerpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Autocompasión Fomentar una autoidentidad positiva 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N7 8DB
- London Met university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caribeños africanos con disfunción eréctil
- Mayores de 18 años
- Registrado con un médico general
Criterio de exclusión:
- Tomar Viagra durante el estudio
- Menores de 18 años
- No africano-caribeño
- No registrado con un médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista de espera controlada aleatoria experimental
n=34 (recibirá intervención cognitiva basada en Mindfulness)
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Se utiliza una intervención cognitiva basada en la atención plena en línea como una intervención de tratamiento propuesta para la disfunción eréctil entre hombres afrocaribeños con sede en el Reino Unido.
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Otro: Lista de espera Lista de espera aleatoria controlada
lista de espera Lista de espera aleatoria controlada n=34 (no recibirá intervención cognitiva basada en Mindfulness durante 1 mes)
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Se utiliza una intervención cognitiva basada en la atención plena en línea como una intervención de tratamiento propuesta para la disfunción eréctil entre hombres afrocaribeños con sede en el Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea de base en la disfunción eréctil en un cuestionario de 5 ítems a las 0, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 mediciones de referencia de 4 y 8 semanas
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Este consta de 5 preguntas con 5 categorías de respuesta que miden el funcionamiento eréctil, la satisfacción y el deseo durante las últimas 4 semanas.
Alfa de Cronbach= 0,82 a 0,93.
Las categorías de respuesta van desde 0=sin actividad sexual hasta 5=casi siempre/siempre.
La puntuación de la subescala se divide en 5 áreas que incluyen actividad sexual, relaciones sexuales, estimulación sexual, sexual, eyaculación y orgasmo.
No existe una puntuación inversa donde las puntuaciones oscilan entre 0 y 75, siendo estas últimas los niveles más altos de funcionamiento eréctil.
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0 mediciones de referencia de 4 y 8 semanas
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Cambio en la línea de base en atención plena en un cuestionario de 10 ítems a las 0, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 mediciones de referencia de 4 y 8 semanas
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Este es un cuestionario de 10 elementos que consta de 5 categorías de respuesta (1 = nunca o rara vez es cierto hasta 5 = muy a menudo/siempre es cierto).
El alfa de Cronbach oscila entre 0,69 y 0,76.
Hay 7 elementos invertidos.
La puntuación de la subescala se divide en 5 áreas que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de aprobación de la atención plena.
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0 mediciones de referencia de 4 y 8 semanas
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Cambio en la línea de base en el bienestar en un cuestionario de 7 ítems a las 0, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 mediciones de referencia, 4 y 8 semanas
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Un cuestionario de 7 ítems redactado de manera positiva con 5 categorías de respuesta que analizan los aspectos de funcionamiento y sentimiento del bienestar.
Las categorías de respuesta van desde 1 = nunca hasta 5 = todo el tiempo.
Alfa de Cronbach-0,89-0,91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones van de 7 a 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar.
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0 mediciones de referencia, 4 y 8 semanas
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Cambio en la línea de base en la autoeficacia sexual en un cuestionario de 25 ítems a las 0, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 mediciones de referencia, 4 y 8 semanas
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La herramienta Sexual Self-Efficacy Erectile es un cuestionario de 25 ítems que se enfoca en la confianza sexual y el cambio de comportamiento asociado con la terapia.
Las respuestas de los participantes se miden a través de una escala de 10 elementos que van de 10 a 100.
Aquí, 10 es el nivel más bajo de autoeficacia y 100 es el más alto.
No hay preguntas inversas.
El alfa de Cronbach para hombres con problemas de erección es α = 0,88 (alto) y para hombres sin problemas de erección, α = 0,62 (bajo a moderado).
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0 mediciones de referencia, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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