Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret-kognitiv-intervention til afrikanske caribiske mænd med erektil dysfunktion

4. april 2023 opdateret af: Samantha Banbury, London Metropolitan University

En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse online mindfulness-baseret-kognitiv-intervention for afrikanske caribiske mænd

Forskningens titel: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse online Mindfulness-baseret-intervention for afrikansk-caribiske mænd med erektil dysfunktion

Forskningsmål: Hvordan en online mindfulness-intervention, baseret på en adfærdsmæssig sundhedstaksonomi, kan reducere symptomer på erektil dysfunktion og øge seksuelt velvære blandt afrikansk-caribiske mænd i Det Forenede Kongerige.

Forskningsintention: Hvis den Mindfulness-baserede intervention reducerer symptomer på erektil dysfunktion og øger seksuel velvære, så ville vi gentage denne undersøgelse i større skala blandt sorte, asiatiske, minoritets- og etniske mænd via National Health Service.

En kort oversigt over intervention: Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion i op til 75 til 100 % af seksuelle forsøg, inklusive onani og samleje. Det er typisk meget dyrt at behandle på det nationale sundhedsvæsen ved at bruge kombinationen af ​​medicin (f. Viagra) og psykoseksuel terapi.

Brugen af ​​mindfulness i sundhedsvæsenet til forskellige psykosociale vanskeligheder er ved at vinde popularitet. En metaanalyse om mindfulness og seksuel dysfunktion blandt mænd og kvinder. Mens kønsforskelle var det prioriterede fokus i analysen, så den også på, hvor velrepræsenterede kultur- og minoritetsgrupper var inden for de eksisterende kliniske forsøg. Gennemgangen identificerede ingen undersøgelser vedrørende sorte, asiatiske, minoritets- og etniske mænd med erektil dysfunktion og mindfulness.

Kvantitativt er forskningen struktureret således, at deltagerne vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen (n=34 eksperimentelle; n=34 kontrolventeliste). En 2-måneders opfølgning vil blive taget for at bestemme bæredygtigheden af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedforskeren udviklede online mindfulness kognitiv intervention. En forståelse af interventionen sammen med undervisningssessioner om erektil dysfunktion vil blive gennemført blandt teamet. En del af dette program vil involvere forskningsassistenterne, som vil overskue implementeringen af ​​vurderingerne og præ- og post-outputmålinger af interventionen. Mindfulness-boksen vil omfatte en række undervisningsmateriale og kognitive skabeloner om erektil dysfunktion og undervisning i seksuel adfærd. Mindfulness-specialisten vil levere interventionen. I alt er 16 domæner blevet inddraget i udviklingen af ​​denne intervention. Af disse blev 35 ud af de 93 adfærdsændringsteknikkers taksonomi identificeret.

Hovedmålene her er at engagere dem med mindfulness-øvelser og samtidig forbedre velvære og minimere erektil dysfunktion. Dette vil sigte mod at vise betydningen af ​​konsekvenser, hvor feedback vil understrege de positive resultater af at udføre den mindfulness-baserede kognitive intervention. Hovedøvelserne omfatter mindfulness, åndedrætsøvelser, afspændingsteknikker, at være opmærksom på sanserne og kroppen og forståelse af selvet. Hver af de 4 sessioner vil vare mellem 2-3 timer, hvor hjemmeøvelser vil blive opmuntret. Feedback og støtte sammen med diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering vil blive behandlet hele vejen igennem. Som indholdet af den randomiserede kontrollerede undersøgelse online mindfulness-baseret kognitiv intervention er, har de specifikke interventionsmål beskrevet i tabel 1 inkluderet kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige faktorer eller en kombination af disse.

tabel 1

Teknikker inden for dette interventionsmål. Adfærdsændringsteknikker taksonomi Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kognitiv

Psykoedukation Forståelse af erektil dysfunktion 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Den varme korsbolle

Seksuel self-efficacy Fornøjelig sex 1.2,1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2

Kognitiv reframe/self talk Udfordrende tanker forbundet 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 med seksuel præstation

Adfærdsmæssigt

Belønning og forstærkning Tilskynd til ny adfærd koblet 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 med positiv feedback 10.7, 10.10, 11.2, 14.4

Egenomsorgsadfærd, der fremmer fysisk 10.7, 10.10 mentalt og følelsesmæssigt velvære

Selvovervågning Overvåg adfærd hen imod mål 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7

Mindfulness-baseret kognitiv intervention

Forståelse af følelser Genkende og udvikle følelser 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 og mestringsstrategier 12.4

Målsætning/smarte mål Specifikke, Målbare, Opnåelige, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realistisk og forankret inden for en Tidsramme.

Selvstyret meditation Skabe bedre bevidsthed om 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 krop, sind og vejrtrækning

Kropsscanning Bringe opmærksomhed og bevidsthed 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 til forskellige områder af kroppen. Top til tå.

Mindfulness-øvelser At være opmærksom på nuet 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2

Mindfulness stretching Sind og krop forbindelse 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2

Selvmedfølelse Fremme af en positiv selvidentitet 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afrikanske caribiske mænd med erektil dysfunktion
  • I alderen 18 år og derover
  • Registreret hos en praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Tager Viagra under undersøgelsen
  • Alder yngre end 18 år
  • Ikke-afrikansk-Caribien
  • Ikke registreret hos en praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel randomiseret kontrolleret venteliste
n=34 (vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv intervention)
En online mindfulness-baseret kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for erektil dysfunktion blandt afrikansk-caribiske mænd baseret i Det Forenede Kongerige.
Andet: Venteliste Randomiseret kontrolleret venteliste
venteliste Randomiseret kontrolleret venteliste n=34 (vil ikke modtage Mindfulness-baseret kognitiv intervention i 1 måned)
En online mindfulness-baseret kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for erektil dysfunktion blandt afrikansk-caribiske mænd baseret i Det Forenede Kongerige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i erektil dysfunktion på et 5-punkts spørgeskema efter 0,4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ugers målinger
Denne består af 5 spørgsmål med 5 svarkategorier, der måler erektil funktion, tilfredshed og lyst i de sidste 4 uger. Cronbach alfa= 0,82 til 0,93. Svarkategorierne går fra 0=ingen seksuel aktivitet til 5=næsten altid/altid. Underskalaen er opdelt i 5 områder, herunder seksuel aktivitet, samleje, seksuel stimulering, seksuel, ejakulation og orgasme. Der er ingen omvendt scoring, hvor score spænder fra 0 til 75, hvor sidstnævnte er højere niveauer af erektil funktion.
0 baseline 4 og 8 ugers målinger
Ændring i baseline i mindfulness på et spørgeskema med 10 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ugers målinger
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, som består af 5 svarkategorier (1=aldrig eller sjældent sandt til 5= meget ofte/altid sandt). Cronbachs alfa varierer mellem 0,69-0,76. Der er 7 omvendte elementer. Underskala-scoring er opdelt i 5 områder, herunder observation, beskrivelse, agere med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Højere score afspejler højere niveauer af mindfulness-godkendelse.
0 baseline 4 og 8 ugers målinger
Ændring i baseline i velvære på et spørgeskema med 7 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
Et positivt formuleret 7-punkts spørgeskema med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære. Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden. Cronbach alfa- 0,89-0,91. Der er ingen omvendt scoring. Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
Ændring i baseline i seksuel self-efficacy på et spørgeskema med 25 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
The Sexual Self-Efficacy Erectile Tool er et spørgeskema med 25 punkter, som fokuserer på seksuel selvtillid og adfærdsændring i forbindelse med terapi. Deltageres svar måles via en 10-element skala fra 10 til 100. Her er 10 det laveste niveau af self-efficacy og 100 er det højeste. Der er ingen omvendte spørgsmål. Cronbachs alfa for mænd med rejsningsbesvær er α =0,88 (høj) og for mænd uden rejsningsbesvær er α =0,62 (lav til moderat).
0 baseline, 4 og 8 ugers målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Banbury, PhD, Reader

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

3
Abonner