- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167955
Mindfulness-baseret-kognitiv-intervention til afrikanske caribiske mænd med erektil dysfunktion
En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse online mindfulness-baseret-kognitiv-intervention for afrikanske caribiske mænd
Forskningens titel: En foreløbig randomiseret kontrolleret undersøgelse online Mindfulness-baseret-intervention for afrikansk-caribiske mænd med erektil dysfunktion
Forskningsmål: Hvordan en online mindfulness-intervention, baseret på en adfærdsmæssig sundhedstaksonomi, kan reducere symptomer på erektil dysfunktion og øge seksuelt velvære blandt afrikansk-caribiske mænd i Det Forenede Kongerige.
Forskningsintention: Hvis den Mindfulness-baserede intervention reducerer symptomer på erektil dysfunktion og øger seksuel velvære, så ville vi gentage denne undersøgelse i større skala blandt sorte, asiatiske, minoritets- og etniske mænd via National Health Service.
En kort oversigt over intervention: Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion i op til 75 til 100 % af seksuelle forsøg, inklusive onani og samleje. Det er typisk meget dyrt at behandle på det nationale sundhedsvæsen ved at bruge kombinationen af medicin (f. Viagra) og psykoseksuel terapi.
Brugen af mindfulness i sundhedsvæsenet til forskellige psykosociale vanskeligheder er ved at vinde popularitet. En metaanalyse om mindfulness og seksuel dysfunktion blandt mænd og kvinder. Mens kønsforskelle var det prioriterede fokus i analysen, så den også på, hvor velrepræsenterede kultur- og minoritetsgrupper var inden for de eksisterende kliniske forsøg. Gennemgangen identificerede ingen undersøgelser vedrørende sorte, asiatiske, minoritets- og etniske mænd med erektil dysfunktion og mindfulness.
Kvantitativt er forskningen struktureret således, at deltagerne vil blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen (n=34 eksperimentelle; n=34 kontrolventeliste). En 2-måneders opfølgning vil blive taget for at bestemme bæredygtigheden af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedforskeren udviklede online mindfulness kognitiv intervention. En forståelse af interventionen sammen med undervisningssessioner om erektil dysfunktion vil blive gennemført blandt teamet. En del af dette program vil involvere forskningsassistenterne, som vil overskue implementeringen af vurderingerne og præ- og post-outputmålinger af interventionen. Mindfulness-boksen vil omfatte en række undervisningsmateriale og kognitive skabeloner om erektil dysfunktion og undervisning i seksuel adfærd. Mindfulness-specialisten vil levere interventionen. I alt er 16 domæner blevet inddraget i udviklingen af denne intervention. Af disse blev 35 ud af de 93 adfærdsændringsteknikkers taksonomi identificeret.
Hovedmålene her er at engagere dem med mindfulness-øvelser og samtidig forbedre velvære og minimere erektil dysfunktion. Dette vil sigte mod at vise betydningen af konsekvenser, hvor feedback vil understrege de positive resultater af at udføre den mindfulness-baserede kognitive intervention. Hovedøvelserne omfatter mindfulness, åndedrætsøvelser, afspændingsteknikker, at være opmærksom på sanserne og kroppen og forståelse af selvet. Hver af de 4 sessioner vil vare mellem 2-3 timer, hvor hjemmeøvelser vil blive opmuntret. Feedback og støtte sammen med diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering vil blive behandlet hele vejen igennem. Som indholdet af den randomiserede kontrollerede undersøgelse online mindfulness-baseret kognitiv intervention er, har de specifikke interventionsmål beskrevet i tabel 1 inkluderet kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige faktorer eller en kombination af disse.
tabel 1
Teknikker inden for dette interventionsmål. Adfærdsændringsteknikker taksonomi Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kognitiv
Psykoedukation Forståelse af erektil dysfunktion 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Den varme korsbolle
Seksuel self-efficacy Fornøjelig sex 1.2,1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2
Kognitiv reframe/self talk Udfordrende tanker forbundet 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 med seksuel præstation
Adfærdsmæssigt
Belønning og forstærkning Tilskynd til ny adfærd koblet 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 med positiv feedback 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Egenomsorgsadfærd, der fremmer fysisk 10.7, 10.10 mentalt og følelsesmæssigt velvære
Selvovervågning Overvåg adfærd hen imod mål 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Mindfulness-baseret kognitiv intervention
Forståelse af følelser Genkende og udvikle følelser 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 og mestringsstrategier 12.4
Målsætning/smarte mål Specifikke, Målbare, Opnåelige, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realistisk og forankret inden for en Tidsramme.
Selvstyret meditation Skabe bedre bevidsthed om 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 krop, sind og vejrtrækning
Kropsscanning Bringe opmærksomhed og bevidsthed 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 til forskellige områder af kroppen. Top til tå.
Mindfulness-øvelser At være opmærksom på nuet 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Mindfulness stretching Sind og krop forbindelse 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Selvmedfølelse Fremme af en positiv selvidentitet 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- London Met university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afrikanske caribiske mænd med erektil dysfunktion
- I alderen 18 år og derover
- Registreret hos en praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Tager Viagra under undersøgelsen
- Alder yngre end 18 år
- Ikke-afrikansk-Caribien
- Ikke registreret hos en praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel randomiseret kontrolleret venteliste
n=34 (vil modtage Mindfulness-baseret kognitiv intervention)
|
En online mindfulness-baseret kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for erektil dysfunktion blandt afrikansk-caribiske mænd baseret i Det Forenede Kongerige.
|
Andet: Venteliste Randomiseret kontrolleret venteliste
venteliste Randomiseret kontrolleret venteliste n=34 (vil ikke modtage Mindfulness-baseret kognitiv intervention i 1 måned)
|
En online mindfulness-baseret kognitiv intervention bruges som en foreslået behandlingsintervention for erektil dysfunktion blandt afrikansk-caribiske mænd baseret i Det Forenede Kongerige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline i erektil dysfunktion på et 5-punkts spørgeskema efter 0,4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ugers målinger
|
Denne består af 5 spørgsmål med 5 svarkategorier, der måler erektil funktion, tilfredshed og lyst i de sidste 4 uger.
Cronbach alfa= 0,82 til 0,93.
Svarkategorierne går fra 0=ingen seksuel aktivitet til 5=næsten altid/altid.
Underskalaen er opdelt i 5 områder, herunder seksuel aktivitet, samleje, seksuel stimulering, seksuel, ejakulation og orgasme.
Der er ingen omvendt scoring, hvor score spænder fra 0 til 75, hvor sidstnævnte er højere niveauer af erektil funktion.
|
0 baseline 4 og 8 ugers målinger
|
Ændring i baseline i mindfulness på et spørgeskema med 10 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ugers målinger
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, som består af 5 svarkategorier (1=aldrig eller sjældent sandt til 5= meget ofte/altid sandt).
Cronbachs alfa varierer mellem 0,69-0,76.
Der er 7 omvendte elementer.
Underskala-scoring er opdelt i 5 områder, herunder observation, beskrivelse, agere med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Højere score afspejler højere niveauer af mindfulness-godkendelse.
|
0 baseline 4 og 8 ugers målinger
|
Ændring i baseline i velvære på et spørgeskema med 7 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
|
Et positivt formuleret 7-punkts spørgeskema med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære.
Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Der er ingen omvendt scoring.
Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
|
0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
|
Ændring i baseline i seksuel self-efficacy på et spørgeskema med 25 punkter efter 0, 4 og 8 uger
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
|
The Sexual Self-Efficacy Erectile Tool er et spørgeskema med 25 punkter, som fokuserer på seksuel selvtillid og adfærdsændring i forbindelse med terapi.
Deltageres svar måles via en 10-element skala fra 10 til 100.
Her er 10 det laveste niveau af self-efficacy og 100 er det højeste.
Der er ingen omvendte spørgsmål.
Cronbachs alfa for mænd med rejsningsbesvær er α =0,88 (høj) og for mænd uden rejsningsbesvær er α =0,62 (lav til moderat).
|
0 baseline, 4 og 8 ugers målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LondonMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik