- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167955
Mindfulness-baserad-kognitiv-intervention för afrikanska karibiska män med erektil dysfunktion
En preliminär randomiserad kontrollerad studie online Mindfulness-baserad-kognitiv-intervention för män i Afrika, Västindien
Forskningens titel: En preliminär randomiserad kontrollerad studie online Mindfulness-Based-Intervention for African-Caribbean men with Erectile Dysfunction
Forskningsmål: Hur en online mindfulness-intervention, baserad på en beteendemässig hälsotaxonomi, kan minska symtom på erektil dysfunktion och öka sexuellt välbefinnande bland afrikansk-karibiska män i Storbritannien.
Forskningsintention: Om den Mindfulness-baserade interventionen minskar symtom på erektil dysfunktion och ökar det sexuella välbefinnandet, skulle vi upprepa denna studie i större skala bland svarta, asiatiska, minoritetsmän och etniska män via National Health Service.
En kort översikt av intervention: Erektil dysfunktion är oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion i upp till 75 till 100 % av sexuella försök, inklusive onani och samlag. Det är vanligtvis mycket kostsamt att behandla på National Health Service, med kombinationen av medicin (t.ex. Viagra) och psykosexuell terapi.
Användningen av mindfulness inom vården för olika psykosociala svårigheter ökar i popularitet. En metaanalys om mindfulness och sexuell dysfunktion bland män och kvinnor. Även om könsskillnader var det prioriterade fokus för analysen, tittade den också på hur väl representerade kultur- och minoritetsgrupper var inom de befintliga kliniska prövningarna. Granskningen identifierade inga studier relaterade till svarta, asiatiska, minoritets- och etniska män med erektil dysfunktion och mindfulness.
Kvantitativt är forskningen uppbyggd så att deltagarna kommer att randomiseras till antingen den experimentella gruppen eller kontrollgruppen (n=34 experimentella; n=34 kontrollväntelista). En 2-månaders uppföljning kommer att göras för att fastställa hållbarheten av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga forskaren utvecklade den kognitiva interventionen för mindfulness online. En förståelse av interventionen tillsammans med utbildningssessioner om erektil dysfunktion kommer att genomföras i teamet. En del av detta program kommer att involvera forskningsassistenterna som kommer att överblicka genomförandet av bedömningarna och mätningar före och efter resultatet av interventionen. Mindfulness-rutan kommer att innehålla en rad utbildningsmaterial och kognitiva mallar om erektil dysfunktion och utbildning om sexuellt beteende. Mindfulness-specialisten kommer att leverera interventionen. Totalt har 16 domäner inkluderats i utvecklingen av denna intervention. Av dessa identifierades 35 av de 93 beteendeförändringsteknikernas taxonomi.
Huvudmålen här är att engagera dem med mindfulness-övningar samtidigt som de förbättrar välbefinnandet och minimerar erektil dysfunktion. Detta kommer att syfta till att visa framträdande konsekvenser där feedback kommer att betona de positiva resultaten av att utföra den mindfulness-baserade kognitiva interventionen. Huvudövningarna inkluderar mindfulness, andningsövningar, avslappningstekniker, att vara medveten om sinnena och kroppen samt förståelse för jaget. Var och en av de 4 sessionerna kommer att vara mellan 2-3 timmar långa där övningar hemma kommer att uppmuntras. Feedback och stöd tillsammans med diskussion om utbildningskomponenterna, träning, modellering och aktivering kommer att behandlas genomgående. Som innehållet i den randomiserade kontrollerade studien online mindfulness-baserad kognitiv intervention är, har de specifika interventionsmålen som beskrivs i tabell 1 inkluderat kognitiva, emotionella eller beteendemässiga faktorer eller en kombination av dessa.
bord 1
Tekniker inom detta interventionsmål. Beteendeförändringstekniker taxonomi Randomiserad kontrollerad studie
Kognitiv
Psykoedukation Förstå erektil dysfunktion 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Den heta korset
Sexuell självförtroende Njutbar sex 1.2,1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2
Kognitiv omformulering/självsamtal Utmanande tankar associerade 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 med sexuell prestation
Beteende
Belöning och förstärkning Uppmuntra nytt beteende kopplat 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 med positiv feedback 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Egenvårdsbeteenden som främjar fysiskt 10.7, 10.10 mentalt och känslomässigt välbefinnande
Självövervakning Övervaka beteende mot mål 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Mindfulness-baserad kognitiv intervention
Förstå känslor Att känna igen och utveckla känslor 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 och copingstrategier 12.4
Målsättning/smarta mål Specifika, Mätbara, Uppnåbara, 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,9, 2,2,2,3,2,7 Realistiska och förankrade inom en tidsram.
Självstyrd meditation Skapa bättre medvetenhet om 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 kropp, sinne och andning
Kroppsskanning Att väcka uppmärksamhet och medvetenhet 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 till olika delar av kroppen. Topp till tå.
Mindfulnessövningar Att vara medveten om nuet 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Mindfulness stretching Mind and body connection 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Självmedkänsla Uppmuntra en positiv självidentitet 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N7 8DB
- London Met university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afrikanska karibiska män med erektil dysfunktion
- 18 år och uppåt
- Registrerad hos en allmänläkare
Exklusions kriterier:
- Tar Viagra under studien
- Ålder yngre än 18 år
- Icke-afrikansk-karibien
- Ej registrerad hos en allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell randomiserad kontrollerad väntelista
n=34 (kommer att få Mindfulness-baserad kognitiv intervention)
|
En online mindfulness-baserad kognitiv intervention används som en föreslagen behandlingsintervention för erektil dysfunktion bland afrikansk-karibiska män baserade i Storbritannien.
|
|
Övrig: Väntelista Randomiserad kontrollerad väntelista
väntelista Randomiserad kontrollerad väntelista n=34 (kommer inte att få Mindfulness-baserad kognitiv intervention under 1 månad)
|
En online mindfulness-baserad kognitiv intervention används som en föreslagen behandlingsintervention för erektil dysfunktion bland afrikansk-karibiska män baserade i Storbritannien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen för erektil dysfunktion på ett frågeformulär med 5 punkter vid 0,4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
|
Denna består av 5 frågor med 5 svarskategorier som mäter erektil funktion, tillfredsställelse och lust under de senaste 4 veckorna.
Cronbach alfa= 0,82 till 0,93.
Svarskategorierna sträcker sig från 0=ingen sexuell aktivitet till 5=nästan alltid/alltid.
Underskalepoängen är indelad i 5 områden inklusive sexuell aktivitet, samlag, sexuell stimulering, sexuell, utlösning och orgasm.
Det finns ingen omvänd poäng där poängen varierar från 0 till 75, det senare är högre nivåer av erektil funktion.
|
0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
|
|
Förändring i baslinjen i mindfulness på ett frågeformulär med 10 artiklar vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
|
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter som består av 5 svarskategorier (1=aldrig eller sällan sant till 5= mycket ofta/alltid sant).
Cronbachs alfa varierar mellan 0,69-0,76.
Det finns 7 omvända objekt.
Underskalepoäng är indelat i 5 områden inklusive observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av mindfulness-godkännande.
|
0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
|
|
Förändring i baslinjen för välbefinnande på ett frågeformulär med 7 punkter vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
|
Ett positivt formulerat 7-postenkät med 5 svarskategorier som tittar på funktions- och känslaaspekter av välbefinnande.
Svarskategorierna inkluderar 1=ingen av tiden till 5=hela tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Det finns ingen omvänd poängsättning.
Poäng varierar från 7 till 35 där det senare är den högsta nivån av välbefinnande.
|
0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
|
|
Förändring i baslinjen i sexuell självförsörjning på ett frågeformulär med 25 artiklar vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
|
Verktyget Sexual Self-Efficacy Erectile är ett frågeformulär med 25 artiklar som fokuserar på sexuellt självförtroende och beteendeförändring i samband med terapi.
Deltagarnas svar mäts via en 10-punktsskala från 10 till 100.
Här är 10 den lägsta nivån av själveffektivitet och 100 är den högsta.
Det finns inga omvända frågor.
Cronbachs alfa för män med erektila svårigheter är α =0,88 (hög) och för män utan erektila svårigheter, α =0,62 (låg till måttlig).
|
0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LondonMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .