Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad-kognitiv-intervention för afrikanska karibiska män med erektil dysfunktion

4 april 2023 uppdaterad av: Samantha Banbury, London Metropolitan University

En preliminär randomiserad kontrollerad studie online Mindfulness-baserad-kognitiv-intervention för män i Afrika, Västindien

Forskningens titel: En preliminär randomiserad kontrollerad studie online Mindfulness-Based-Intervention for African-Caribbean men with Erectile Dysfunction

Forskningsmål: Hur en online mindfulness-intervention, baserad på en beteendemässig hälsotaxonomi, kan minska symtom på erektil dysfunktion och öka sexuellt välbefinnande bland afrikansk-karibiska män i Storbritannien.

Forskningsintention: Om den Mindfulness-baserade interventionen minskar symtom på erektil dysfunktion och ökar det sexuella välbefinnandet, skulle vi upprepa denna studie i större skala bland svarta, asiatiska, minoritetsmän och etniska män via National Health Service.

En kort översikt av intervention: Erektil dysfunktion är oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion i upp till 75 till 100 % av sexuella försök, inklusive onani och samlag. Det är vanligtvis mycket kostsamt att behandla på National Health Service, med kombinationen av medicin (t.ex. Viagra) och psykosexuell terapi.

Användningen av mindfulness inom vården för olika psykosociala svårigheter ökar i popularitet. En metaanalys om mindfulness och sexuell dysfunktion bland män och kvinnor. Även om könsskillnader var det prioriterade fokus för analysen, tittade den också på hur väl representerade kultur- och minoritetsgrupper var inom de befintliga kliniska prövningarna. Granskningen identifierade inga studier relaterade till svarta, asiatiska, minoritets- och etniska män med erektil dysfunktion och mindfulness.

Kvantitativt är forskningen uppbyggd så att deltagarna kommer att randomiseras till antingen den experimentella gruppen eller kontrollgruppen (n=34 experimentella; n=34 kontrollväntelista). En 2-månaders uppföljning kommer att göras för att fastställa hållbarheten av denna intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga forskaren utvecklade den kognitiva interventionen för mindfulness online. En förståelse av interventionen tillsammans med utbildningssessioner om erektil dysfunktion kommer att genomföras i teamet. En del av detta program kommer att involvera forskningsassistenterna som kommer att överblicka genomförandet av bedömningarna och mätningar före och efter resultatet av interventionen. Mindfulness-rutan kommer att innehålla en rad utbildningsmaterial och kognitiva mallar om erektil dysfunktion och utbildning om sexuellt beteende. Mindfulness-specialisten kommer att leverera interventionen. Totalt har 16 domäner inkluderats i utvecklingen av denna intervention. Av dessa identifierades 35 av de 93 beteendeförändringsteknikernas taxonomi.

Huvudmålen här är att engagera dem med mindfulness-övningar samtidigt som de förbättrar välbefinnandet och minimerar erektil dysfunktion. Detta kommer att syfta till att visa framträdande konsekvenser där feedback kommer att betona de positiva resultaten av att utföra den mindfulness-baserade kognitiva interventionen. Huvudövningarna inkluderar mindfulness, andningsövningar, avslappningstekniker, att vara medveten om sinnena och kroppen samt förståelse för jaget. Var och en av de 4 sessionerna kommer att vara mellan 2-3 timmar långa där övningar hemma kommer att uppmuntras. Feedback och stöd tillsammans med diskussion om utbildningskomponenterna, träning, modellering och aktivering kommer att behandlas genomgående. Som innehållet i den randomiserade kontrollerade studien online mindfulness-baserad kognitiv intervention är, har de specifika interventionsmålen som beskrivs i tabell 1 inkluderat kognitiva, emotionella eller beteendemässiga faktorer eller en kombination av dessa.

bord 1

Tekniker inom detta interventionsmål. Beteendeförändringstekniker taxonomi Randomiserad kontrollerad studie

Kognitiv

Psykoedukation Förstå erektil dysfunktion 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Den heta korset

Sexuell självförtroende Njutbar sex 1.2,1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2

Kognitiv omformulering/självsamtal Utmanande tankar associerade 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 med sexuell prestation

Beteende

Belöning och förstärkning Uppmuntra nytt beteende kopplat 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 med positiv feedback 10.7, 10.10, 11.2, 14.4

Egenvårdsbeteenden som främjar fysiskt 10.7, 10.10 mentalt och känslomässigt välbefinnande

Självövervakning Övervaka beteende mot mål 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7

Mindfulness-baserad kognitiv intervention

Förstå känslor Att känna igen och utveckla känslor 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 och copingstrategier 12.4

Målsättning/smarta mål Specifika, Mätbara, Uppnåbara, 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,9, 2,2,2,3,2,7 Realistiska och förankrade inom en tidsram.

Självstyrd meditation Skapa bättre medvetenhet om 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 kropp, sinne och andning

Kroppsskanning Att väcka uppmärksamhet och medvetenhet 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 till olika delar av kroppen. Topp till tå.

Mindfulnessövningar Att vara medveten om nuet 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2

Mindfulness stretching Mind and body connection 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2

Självmedkänsla Uppmuntra en positiv självidentitet 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afrikanska karibiska män med erektil dysfunktion
  • 18 år och uppåt
  • Registrerad hos en allmänläkare

Exklusions kriterier:

  • Tar Viagra under studien
  • Ålder yngre än 18 år
  • Icke-afrikansk-karibien
  • Ej registrerad hos en allmänläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell randomiserad kontrollerad väntelista
n=34 (kommer att få Mindfulness-baserad kognitiv intervention)
En online mindfulness-baserad kognitiv intervention används som en föreslagen behandlingsintervention för erektil dysfunktion bland afrikansk-karibiska män baserade i Storbritannien.
Övrig: Väntelista Randomiserad kontrollerad väntelista
väntelista Randomiserad kontrollerad väntelista n=34 (kommer inte att få Mindfulness-baserad kognitiv intervention under 1 månad)
En online mindfulness-baserad kognitiv intervention används som en föreslagen behandlingsintervention för erektil dysfunktion bland afrikansk-karibiska män baserade i Storbritannien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen för erektil dysfunktion på ett frågeformulär med 5 punkter vid 0,4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
Denna består av 5 frågor med 5 svarskategorier som mäter erektil funktion, tillfredsställelse och lust under de senaste 4 veckorna. Cronbach alfa= 0,82 till 0,93. Svarskategorierna sträcker sig från 0=ingen sexuell aktivitet till 5=nästan alltid/alltid. Underskalepoängen är indelad i 5 områden inklusive sexuell aktivitet, samlag, sexuell stimulering, sexuell, utlösning och orgasm. Det finns ingen omvänd poäng där poängen varierar från 0 till 75, det senare är högre nivåer av erektil funktion.
0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
Förändring i baslinjen i mindfulness på ett frågeformulär med 10 artiklar vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter som består av 5 svarskategorier (1=aldrig eller sällan sant till 5= mycket ofta/alltid sant). Cronbachs alfa varierar mellan 0,69-0,76. Det finns 7 omvända objekt. Underskalepoäng är indelat i 5 områden inklusive observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet. Högre poäng återspeglar högre nivåer av mindfulness-godkännande.
0 baslinje 4 och 8 veckors mätningar
Förändring i baslinjen för välbefinnande på ett frågeformulär med 7 punkter vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
Ett positivt formulerat 7-postenkät med 5 svarskategorier som tittar på funktions- och känslaaspekter av välbefinnande. Svarskategorierna inkluderar 1=ingen av tiden till 5=hela tiden. Cronbach alfa- 0,89-0,91. Det finns ingen omvänd poängsättning. Poäng varierar från 7 till 35 där det senare är den högsta nivån av välbefinnande.
0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
Förändring i baslinjen i sexuell självförsörjning på ett frågeformulär med 25 artiklar vid 0, 4 och 8 veckor
Tidsram: 0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar
Verktyget Sexual Self-Efficacy Erectile är ett frågeformulär med 25 artiklar som fokuserar på sexuellt självförtroende och beteendeförändring i samband med terapi. Deltagarnas svar mäts via en 10-punktsskala från 10 till 100. Här är 10 den lägsta nivån av själveffektivitet och 100 är den högsta. Det finns inga omvända frågor. Cronbachs alfa för män med erektila svårigheter är α =0,88 (hög) och för män utan erektila svårigheter, α =0,62 (låg till måttlig).
0 baslinje-, 4- och 8-veckorsmätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samantha Banbury, PhD, Reader

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera