- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167955
Intervenção cognitiva baseada em mindfulness para homens afro-caribenhos com disfunção erétil
Um Estudo Preliminar Randomizado Controlado On-line Intervenção Cognitiva Baseada em Mindfulness para Homens Afro-Caribenhos
Título da pesquisa: Um estudo randomizado controlado preliminar on-line Intervenção baseada em mindfulness para homens afro-caribenhos com disfunção erétil
Objetivo da pesquisa: como uma intervenção on-line de atenção plena, baseada em uma taxonomia de saúde comportamental, pode reduzir os sintomas de disfunção erétil e aumentar o bem-estar sexual entre homens afro-caribenhos no Reino Unido.
Intenção da pesquisa: Se a intervenção baseada em Mindfulness reduzir os sintomas de disfunção erétil e aumentar o bem-estar sexual, então repetiríamos este estudo em uma escala maior entre homens negros, asiáticos, minoritários e étnicos por meio do Serviço Nacional de Saúde.
Uma breve visão geral da intervenção: A disfunção erétil é a incapacidade de obter ou manter uma ereção em até 75 a 100% das tentativas sexuais, incluindo masturbação e relação sexual. Normalmente é muito dispendioso tratar no Serviço Nacional de Saúde, usando a combinação de medicamentos (ex. Viagra) e terapia psicossexual.
O uso de mindfulness na área da saúde para diversas dificuldades psicossociais está ganhando popularidade. Uma meta-análise sobre mindfulness e disfunção sexual entre homens e mulheres. Embora as diferenças de gênero fossem o foco prioritário da análise, ela também analisou o quão bem representados os grupos culturais e minoritários estavam nos ensaios clínicos existentes. A revisão não identificou nenhum estudo relacionado a homens negros, asiáticos, minoritários e étnicos com disfunção erétil e mindfulness.
Quantitativamente, a pesquisa é estruturada de forma que os participantes sejam randomizados para o grupo experimental ou controle (n=34 experimental; n=34 lista de espera de controle). Um acompanhamento de 2 meses será feito para determinar a sustentabilidade desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pesquisador principal desenvolveu a intervenção cognitiva de mindfulness online. Um entendimento da intervenção juntamente com sessões educativas sobre disfunção erétil será realizado entre a equipe. Parte deste programa envolverá os assistentes de pesquisa que farão uma visão geral da implementação das avaliações e das medições pré e pós-saída da intervenção. A caixa de atenção plena incluirá uma variedade de materiais educacionais e modelos cognitivos sobre disfunção erétil e educação sobre comportamento sexual. O especialista em mindfulness fará a intervenção. No total, 16 domínios foram incluídos no desenvolvimento desta intervenção. Destas, 35 das 93 taxonomias de técnicas de mudança comportamental foram identificadas.
Os principais objetivos aqui são envolver aqueles com exercícios de atenção plena, melhorando o bem-estar e minimizando a disfunção erétil. Isso terá como objetivo mostrar a relevância das consequências, onde o feedback enfatizará os resultados positivos da realização da intervenção cognitiva baseada em mindfulness. Os principais exercícios incluem atenção plena, exercícios respiratórios, técnicas de relaxamento, atenção plena aos sentidos e ao corpo e compreensão de si mesmo. Cada uma das 4 sessões terá entre 2 a 3 horas de duração, onde serão incentivados exercícios em casa. Feedback e suporte, juntamente com a discussão dos componentes educacionais, treinamento, modelagem e capacitação serão abordados ao longo. Como é o conteúdo da intervenção cognitiva baseada em mindfulness on-line do estudo controlado randomizado, os alvos específicos da intervenção descritos na tabela 1 incluíram fatores cognitivos, emocionais ou comportamentais ou uma combinação deles.
tabela 1
Técnicas dentro desta Intervenção alvo Taxonomia de técnicas de mudança de comportamento Estudo randomizado controlado
Cognitivo
Psicoeducação Compreendendo a disfunção erétil 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 O coque cruzado quente
Autoeficácia sexual Sexo prazeroso 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3,16.2
Reenquadramento cognitivo/autoconversa Pensamentos desafiadores associados 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 com desempenho sexual
Comportamental
Recompensa e reforço Encorajar novo comportamento acoplado 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 com feedback positivo 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Comportamentos de autocuidado que promovem o bem-estar físico 10.7, 10.10 mental e emocional
Automonitoramento Monitorar o comportamento em direção às metas 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Intervenção cognitiva baseada em mindfulness
Compreender as emoções Reconhecer e desenvolver emoções 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 e estratégias de enfrentamento 12.4
Definição de metas/objetivos inteligentes Específico, Mensurável, Atingível, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realista e ancorado em um Time Frame.
Meditação autodirigida Criando melhor consciência de 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 corpo, mente e respiração
Body scan Trazendo atenção e consciência 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 para diferentes áreas do corpo. Cabeça aos pés.
Práticas de mindfulness Estar atento ao momento presente 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Mindfulness alongamento Conexão mente e corpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Autocompaixão Encorajar uma autoidentidade positiva 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, N7 8DB
- London Met university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens afro-caribenhos com disfunção erétil
- Com 18 anos e acima
- Registrado com um clínico geral
Critério de exclusão:
- Tomando Viagra durante o estudo
- Menores de 18 anos
- Não afro-caribenho
- Não registrado com um clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lista de espera controlada randomizada experimental
n=34 (receberá intervenção cognitiva baseada em Mindfulness)
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Uma intervenção cognitiva baseada em mindfulness online é usada como uma intervenção de tratamento proposta para disfunção erétil entre homens afro-caribenhos residentes no Reino Unido.
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Outro: Lista de espera Lista de espera controlada aleatoriamente
lista de espera Lista de espera controlada randomizada n=34 (não receberá intervenção cognitiva baseada em Mindfulness por 1 mês)
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Uma intervenção cognitiva baseada em mindfulness online é usada como uma intervenção de tratamento proposta para disfunção erétil entre homens afro-caribenhos residentes no Reino Unido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base da disfunção erétil em um questionário de 5 itens em 0,4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
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Consiste em 5 perguntas com 5 categorias de resposta que medem o funcionamento erétil, satisfação e desejo nas últimas 4 semanas.
Alfa de Cronbach= 0,82 a 0,93.
As categorias de resposta variam de 0=nenhuma atividade sexual a 5=quase sempre/sempre.
A pontuação da subescala é dividida em 5 áreas, incluindo atividade sexual, relação sexual, estimulação sexual, sexual, ejaculação e orgasmo.
Não há pontuação reversa onde as pontuações variam de 0 a 75, sendo esta última os níveis mais altos de funcionamento erétil.
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0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
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Mudança na linha de base em mindfulness em um questionário de 10 itens em 0, 4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
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Este é um questionário de 10 itens que consiste em 5 categorias de resposta (1 = nunca ou raramente verdadeiro até 5 = muito frequentemente/sempre verdadeiro).
O alfa de Cronbach varia entre 0,69-0,76.
Existem 7 itens invertidos.
A pontuação da subescala é dividida em 5 áreas, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de endosso de mindfulness.
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0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
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Mudança na linha de base do bem-estar em um questionário de 7 itens em 0,4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
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Um questionário de 7 itens formulado de forma positiva com 5 categorias de resposta que analisam os aspectos funcionais e emocionais do bem-estar.
As categorias de resposta incluem 1=nenhuma vez a 5=sempre.
Alfa de Cronbach- 0,89-0,91.
Não há pontuação reversa.
As pontuações variam de 7 a 35, sendo o último o nível mais alto de bem-estar.
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0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
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Mudança na linha de base da autoeficácia sexual em um questionário de 25 itens em 0, 4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
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A ferramenta Sexual Self-Efficacy Erectile é um questionário de 25 itens que se concentra na confiança sexual e na mudança de comportamento associada à terapia.
As respostas dos participantes são medidas por meio de uma escala de 10 itens que varia de 10 a 100.
Aqui, 10 é o nível mais baixo de autoeficácia e 100 é o mais alto.
Não há perguntas inversas.
O alfa de Cronbach para homens com dificuldade erétil é α =0,88 (alto) e para homens sem dificuldade erétil, α =0,62 (baixo a moderado).
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0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- LondonMU
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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