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Intervenção cognitiva baseada em mindfulness para homens afro-caribenhos com disfunção erétil

4 de abril de 2023 atualizado por: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Um Estudo Preliminar Randomizado Controlado On-line Intervenção Cognitiva Baseada em Mindfulness para Homens Afro-Caribenhos

Título da pesquisa: Um estudo randomizado controlado preliminar on-line Intervenção baseada em mindfulness para homens afro-caribenhos com disfunção erétil

Objetivo da pesquisa: como uma intervenção on-line de atenção plena, baseada em uma taxonomia de saúde comportamental, pode reduzir os sintomas de disfunção erétil e aumentar o bem-estar sexual entre homens afro-caribenhos no Reino Unido.

Intenção da pesquisa: Se a intervenção baseada em Mindfulness reduzir os sintomas de disfunção erétil e aumentar o bem-estar sexual, então repetiríamos este estudo em uma escala maior entre homens negros, asiáticos, minoritários e étnicos por meio do Serviço Nacional de Saúde.

Uma breve visão geral da intervenção: A disfunção erétil é a incapacidade de obter ou manter uma ereção em até 75 a 100% das tentativas sexuais, incluindo masturbação e relação sexual. Normalmente é muito dispendioso tratar no Serviço Nacional de Saúde, usando a combinação de medicamentos (ex. Viagra) e terapia psicossexual.

O uso de mindfulness na área da saúde para diversas dificuldades psicossociais está ganhando popularidade. Uma meta-análise sobre mindfulness e disfunção sexual entre homens e mulheres. Embora as diferenças de gênero fossem o foco prioritário da análise, ela também analisou o quão bem representados os grupos culturais e minoritários estavam nos ensaios clínicos existentes. A revisão não identificou nenhum estudo relacionado a homens negros, asiáticos, minoritários e étnicos com disfunção erétil e mindfulness.

Quantitativamente, a pesquisa é estruturada de forma que os participantes sejam randomizados para o grupo experimental ou controle (n=34 experimental; n=34 lista de espera de controle). Um acompanhamento de 2 meses será feito para determinar a sustentabilidade desta intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pesquisador principal desenvolveu a intervenção cognitiva de mindfulness online. Um entendimento da intervenção juntamente com sessões educativas sobre disfunção erétil será realizado entre a equipe. Parte deste programa envolverá os assistentes de pesquisa que farão uma visão geral da implementação das avaliações e das medições pré e pós-saída da intervenção. A caixa de atenção plena incluirá uma variedade de materiais educacionais e modelos cognitivos sobre disfunção erétil e educação sobre comportamento sexual. O especialista em mindfulness fará a intervenção. No total, 16 domínios foram incluídos no desenvolvimento desta intervenção. Destas, 35 das 93 taxonomias de técnicas de mudança comportamental foram identificadas.

Os principais objetivos aqui são envolver aqueles com exercícios de atenção plena, melhorando o bem-estar e minimizando a disfunção erétil. Isso terá como objetivo mostrar a relevância das consequências, onde o feedback enfatizará os resultados positivos da realização da intervenção cognitiva baseada em mindfulness. Os principais exercícios incluem atenção plena, exercícios respiratórios, técnicas de relaxamento, atenção plena aos sentidos e ao corpo e compreensão de si mesmo. Cada uma das 4 sessões terá entre 2 a 3 horas de duração, onde serão incentivados exercícios em casa. Feedback e suporte, juntamente com a discussão dos componentes educacionais, treinamento, modelagem e capacitação serão abordados ao longo. Como é o conteúdo da intervenção cognitiva baseada em mindfulness on-line do estudo controlado randomizado, os alvos específicos da intervenção descritos na tabela 1 incluíram fatores cognitivos, emocionais ou comportamentais ou uma combinação deles.

tabela 1

Técnicas dentro desta Intervenção alvo Taxonomia de técnicas de mudança de comportamento Estudo randomizado controlado

Cognitivo

Psicoeducação Compreendendo a disfunção erétil 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 O coque cruzado quente

Autoeficácia sexual Sexo prazeroso 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3,16.2

Reenquadramento cognitivo/autoconversa Pensamentos desafiadores associados 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 com desempenho sexual

Comportamental

Recompensa e reforço Encorajar novo comportamento acoplado 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 com feedback positivo 10.7, 10.10, 11.2, 14.4

Comportamentos de autocuidado que promovem o bem-estar físico 10.7, 10.10 mental e emocional

Automonitoramento Monitorar o comportamento em direção às metas 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7

Intervenção cognitiva baseada em mindfulness

Compreender as emoções Reconhecer e desenvolver emoções 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 e estratégias de enfrentamento 12.4

Definição de metas/objetivos inteligentes Específico, Mensurável, Atingível, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realista e ancorado em um Time Frame.

Meditação autodirigida Criando melhor consciência de 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 corpo, mente e respiração

Body scan Trazendo atenção e consciência 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 para diferentes áreas do corpo. Cabeça aos pés.

Práticas de mindfulness Estar atento ao momento presente 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2

Mindfulness alongamento Conexão mente e corpo 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2

Autocompaixão Encorajar uma autoidentidade positiva 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, N7 8DB
        • London Met university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens afro-caribenhos com disfunção erétil
  • Com 18 anos e acima
  • Registrado com um clínico geral

Critério de exclusão:

  • Tomando Viagra durante o estudo
  • Menores de 18 anos
  • Não afro-caribenho
  • Não registrado com um clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lista de espera controlada randomizada experimental
n=34 (receberá intervenção cognitiva baseada em Mindfulness)
Uma intervenção cognitiva baseada em mindfulness online é usada como uma intervenção de tratamento proposta para disfunção erétil entre homens afro-caribenhos residentes no Reino Unido.
Outro: Lista de espera Lista de espera controlada aleatoriamente
lista de espera Lista de espera controlada randomizada n=34 (não receberá intervenção cognitiva baseada em Mindfulness por 1 mês)
Uma intervenção cognitiva baseada em mindfulness online é usada como uma intervenção de tratamento proposta para disfunção erétil entre homens afro-caribenhos residentes no Reino Unido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base da disfunção erétil em um questionário de 5 itens em 0,4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
Consiste em 5 perguntas com 5 categorias de resposta que medem o funcionamento erétil, satisfação e desejo nas últimas 4 semanas. Alfa de Cronbach= 0,82 a 0,93. As categorias de resposta variam de 0=nenhuma atividade sexual a 5=quase sempre/sempre. A pontuação da subescala é dividida em 5 áreas, incluindo atividade sexual, relação sexual, estimulação sexual, sexual, ejaculação e orgasmo. Não há pontuação reversa onde as pontuações variam de 0 a 75, sendo esta última os níveis mais altos de funcionamento erétil.
0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
Mudança na linha de base em mindfulness em um questionário de 10 itens em 0, 4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
Este é um questionário de 10 itens que consiste em 5 categorias de resposta (1 = nunca ou raramente verdadeiro até 5 = muito frequentemente/sempre verdadeiro). O alfa de Cronbach varia entre 0,69-0,76. Existem 7 itens invertidos. A pontuação da subescala é dividida em 5 áreas, incluindo observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de endosso de mindfulness.
0 linha de base 4 e medições de 8 semanas
Mudança na linha de base do bem-estar em um questionário de 7 itens em 0,4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
Um questionário de 7 itens formulado de forma positiva com 5 categorias de resposta que analisam os aspectos funcionais e emocionais do bem-estar. As categorias de resposta incluem 1=nenhuma vez a 5=sempre. Alfa de Cronbach- 0,89-0,91. Não há pontuação reversa. As pontuações variam de 7 a 35, sendo o último o nível mais alto de bem-estar.
0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
Mudança na linha de base da autoeficácia sexual em um questionário de 25 itens em 0, 4 e 8 semanas
Prazo: 0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas
A ferramenta Sexual Self-Efficacy Erectile é um questionário de 25 itens que se concentra na confiança sexual e na mudança de comportamento associada à terapia. As respostas dos participantes são medidas por meio de uma escala de 10 itens que varia de 10 a 100. Aqui, 10 é o nível mais baixo de autoeficácia e 100 é o mais alto. Não há perguntas inversas. O alfa de Cronbach para homens com dificuldade erétil é α =0,88 (alto) e para homens sem dificuldade erétil, α =0,62 (baixo a moderado).
0 linha de base, medições de 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, Reader

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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