Interwencja poznawcza oparta na uważności dla mężczyzn z Afryki i Karaibów z zaburzeniami erekcji
Wstępne randomizowane, kontrolowane badanie online oparte na uważności i poznawczej interwencji dla mężczyzn z Afryki i Karaibów
Tytuł badania: Wstępne randomizowane badanie kontrolowane online Interwencja oparta na uważności dla mężczyzn z Afryki i Karaibów z zaburzeniami erekcji
Cel badawczy: W jaki sposób interwencja uważności online, oparta na behawioralnej taksonomii zdrowia, może zmniejszyć objawy zaburzeń erekcji i poprawić samopoczucie seksualne wśród mężczyzn z Afryki i Karaibów w Wielkiej Brytanii.
Cel badawczy: Jeśli interwencja oparta na uważności zmniejsza objawy zaburzeń erekcji i poprawia samopoczucie seksualne, powtórzylibyśmy to badanie na większą skalę wśród mężczyzn rasy czarnej, azjatyckiej, należących do mniejszości i etnicznych za pośrednictwem National Health Service.
Krótki przegląd interwencji: Zaburzenia erekcji to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji w przypadku od 75 do 100% prób seksualnych, w tym masturbacji i stosunku płciowego. Leczenie w ramach National Health Service jest zazwyczaj bardzo kosztowne, przy użyciu kombinacji leków (np. Viagra) i terapii psychoseksualnej.
Wykorzystanie uważności w opiece zdrowotnej przy różnych trudnościach psychospołecznych zyskuje na popularności. Metaanaliza dotycząca uważności i dysfunkcji seksualnych wśród mężczyzn i kobiet. Podczas gdy różnice między płciami były głównym przedmiotem analizy, przyjrzano się również, jak dobrze reprezentowane były grupy kulturowe i mniejszościowe w ramach istniejących badań klinicznych. W przeglądzie nie zidentyfikowano żadnych badań dotyczących mężczyzn rasy czarnej, azjatyckiej, należących do mniejszości i etnicznych z zaburzeniami erekcji i uważnością.
Ilościowo, badanie jest zorganizowane w taki sposób, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej (n=34 eksperymentalna; n=34 kontrolna lista oczekujących). W celu określenia trwałości tej interwencji zostanie podjęta dwumiesięczna kontrola.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny badacz opracował internetową interwencję poznawczą uważności. W zespole zostanie przeprowadzone zrozumienie interwencji wraz z sesjami edukacyjnymi na temat zaburzeń erekcji. Część tego programu obejmie asystentów badawczych, którzy dokonają przeglądu wdrażania ocen oraz pomiarów wyników przed i po interwencji. Pudełko uważności będzie zawierało szereg materiałów edukacyjnych i szablonów poznawczych dotyczących zaburzeń erekcji i edukacji zachowań seksualnych. Specjalista uważności przeprowadzi interwencję. W sumie w opracowaniu tej interwencji uwzględniono 16 domen. Spośród nich zidentyfikowano 35 z 93 taksonomii technik zmiany zachowania.
Głównym celem jest zaangażowanie tych osób w ćwiczenia uważności przy jednoczesnej poprawie samopoczucia i zminimalizowaniu zaburzeń erekcji. Będzie to miało na celu pokazanie istotności konsekwencji, w których informacja zwrotna będzie podkreślać pozytywne wyniki przeprowadzenia interwencji poznawczej opartej na uważności. Główne ćwiczenia obejmują uważność, ćwiczenia oddechowe, techniki relaksacyjne, uważność zmysłów i ciała oraz zrozumienie siebie. Każda z 4 sesji będzie trwała od 2 do 3 godzin, podczas których będą zachęcane do ćwiczeń w domu. Informacje zwrotne i wsparcie wraz z omówieniem elementów edukacyjnych, szkolenia, modelowania i umożliwienia będą omawiane przez cały czas. Ponieważ treść randomizowanego badania kontrolowanego online opartego na uważności jest interwencja poznawcza, konkretne cele interwencji opisane w tabeli 1 obejmowały czynniki poznawcze, emocjonalne lub behawioralne lub ich kombinację.
Tabela 1
Techniki w ramach tego celu interwencji Taksonomia technik zmiany zachowania Randomizowane badanie kontrolowane
Kognitywny
Psychoedukacja Zrozumienie zaburzeń erekcji 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Bułka z gorącym krzyżem
Poczucie własnej skuteczności seksualnej Przyjemny seks 1,2,1,4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2
Przeformułowanie poznawcze/rozmowa własna Trudne myśli związane 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 z sprawnością seksualną
behawioralne
Nagroda i wzmocnienie Zachęcanie do nowego zachowania w połączeniu 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 z pozytywną informacją zwrotną 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Samoopieka Zachowania promujące dobre samopoczucie fizyczne 10.7, 10.10 psychiczne i emocjonalne
Samokontrola Monitorowanie zachowań w kierunku celów 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Interwencja poznawcza oparta na uważności
Rozumienie emocji Rozpoznawanie i rozwijanie emocji 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 i strategie radzenia sobie 12.4
Wyznaczanie celów/inteligentne cele Konkretne, mierzalne, osiągalne, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realistyczne i zakotwiczone w ramach czasowych.
Samodzielna medytacja Tworzenie lepszej świadomości 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 ciało, umysł i oddech
Skanowanie ciała Skierowanie uwagi i świadomości 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 na różne obszary ciała. Od stóp do głów.
Praktyki uważności Bycie świadomym chwili obecnej 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Rozciąganie uważności Połączenie umysłu i ciała 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Współczucie wobec samego siebie Wspieranie pozytywnej tożsamości 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Banbury, PhD
- Numer telefonu: 020 7423 0000
- E-mail: s.banbury1@londonmet.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Chandler, PhD
- Numer telefonu: 020 7423 0000
- E-mail: chris.chandler@londonmet.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 8DB
- London Met university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z Afryki i Karaibów z zaburzeniami erekcji
- Wiek 18 lat i więcej
- Zarejestrowany u lekarza ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie Viagry podczas badania
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie-afrykańskie-karaibskie
- Nie zarejestrowany u lekarza ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna, losowo kontrolowana lista oczekujących
n=34 (otrzyma interwencję poznawczą opartą na uważności)
|
Internetowa interwencja poznawcza oparta na uważności jest stosowana jako proponowana interwencja w leczeniu zaburzeń erekcji wśród mężczyzn z Afryki i Karaibów mieszkających w Wielkiej Brytanii.
|
|
Inny: Lista oczekujących Losowo kontrolowana lista oczekujących
lista oczekujących Randomizowana kontrolowana lista oczekujących n=34 (nie otrzymają interwencji poznawczej opartej na uważności przez 1 miesiąc)
|
Internetowa interwencja poznawcza oparta na uważności jest stosowana jako proponowana interwencja w leczeniu zaburzeń erekcji wśród mężczyzn z Afryki i Karaibów mieszkających w Wielkiej Brytanii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej zaburzeń erekcji w 5-punktowym kwestionariuszu po 0,4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 pomiary linii bazowej 4 i 8 tygodni
|
Składa się z 5 pytań z 5 kategoriami odpowiedzi mierzącymi funkcjonowanie erekcji, satysfakcję i pożądanie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Alfa Cronbacha = 0,82 do 0,93.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 0=brak aktywności seksualnej do 5=prawie zawsze/zawsze.
Punktacja podskali jest podzielona na 5 obszarów obejmujących aktywność seksualną, stosunek płciowy, stymulację seksualną, seks, wytrysk i orgazm.
Nie ma odwrotnej punktacji, w której wyniki wahają się od 0 do 75, przy czym te ostatnie oznaczają wyższy poziom erekcji.
|
0 pomiary linii bazowej 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana stanu wyjściowego w uważności w kwestionariuszu składającym się z 10 pozycji w 0, 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 0 pomiary linii bazowej 4 i 8 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który składa się z 5 kategorii odpowiedzi (1=nigdy lub rzadko prawda do 5=bardzo często/zawsze prawda).
Alfa Cronbacha waha się między 0,69-0,76.
Jest 7 pozycji odwróconych.
Punktacja podskali jest podzielona na 5 obszarów obejmujących obserwację, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i brak reaktywności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poparcia uważności.
|
0 pomiary linii bazowej 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana stanu wyjściowego dobrostanu w kwestionariuszu składającym się z 7 pozycji w 0, 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 0 pomiarów linii bazowej, 4 i 8 tygodni
|
Pozytywnie sformułowany kwestionariusz składający się z 7 pozycji z 5 kategoriami odpowiedzi, analizujący funkcjonowanie i odczuwanie aspektów dobrego samopoczucia.
Kategorie odpowiedzi obejmują od 1=nigdy do 5=cały czas.
Alfa-Cronbacha- 0,89-0,91.
Nie ma odwróconej punktacji.
Wyniki wahają się od 7 do 35, gdzie ten ostatni oznacza najwyższy poziom dobrostanu.
|
0 pomiarów linii bazowej, 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowego poczucia własnej skuteczności seksualnej w 25-punktowym kwestionariuszu w 0, 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 0 pomiary linii bazowej, 4 i 8 tygodni
|
Narzędzie erekcji seksualnej własnej skuteczności to 25-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na pewności siebie seksualnej i zmianie zachowania związanej z terapią.
Odpowiedzi uczestników są mierzone za pomocą 10-punktowej skali od 10 do 100.
Tutaj 10 to najniższy poziom poczucia własnej skuteczności, a 100 to najwyższy.
Nie ma odwrotnych pytań.
Alfa Cronbacha dla mężczyzn z problemami z erekcją wynosi α = 0,88 (wysoki), a dla mężczyzn bez problemów z erekcją α = 0,62 (od niskiego do umiarkowanego).
|
0 pomiary linii bazowej, 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LondonMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .