- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05167955
Когнитивное вмешательство, основанное на осознанности, для афро-карибских мужчин с эректильной дисфункцией
Предварительное рандомизированное контролируемое онлайн-исследование когнитивных вмешательств на основе осознанности для афро-карибских мужчин
Название исследования: Предварительное рандомизированное контролируемое онлайн-исследование, основанное на осознанности, для мужчин афро-карибского происхождения с эректильной дисфункцией.
Цель исследования: как онлайн-вмешательство, основанное на таксономии поведенческого здоровья, может уменьшить симптомы эректильной дисфункции и улучшить сексуальное благополучие среди афро-карибских мужчин в Соединенном Королевстве.
Цель исследования: если вмешательство, основанное на осознанности, уменьшит симптомы эректильной дисфункции и улучшит сексуальное благополучие, то мы повторим это исследование в более широком масштабе среди чернокожих, азиатских мужчин, мужчин из числа меньшинств и этнических меньшинств через Национальную службу здравоохранения.
Краткий обзор вмешательства: Эректильная дисфункция — это неспособность достичь или поддерживать эрекцию в 75–100% случаев сексуальных попыток, включая мастурбацию и половой акт. Как правило, лечение в Национальной службе здравоохранения с использованием комбинации лекарств (например, Виагра) и психосексуальная терапия.
Использование осознанности в здравоохранении при различных психосоциальных трудностях набирает популярность. Метаанализ внимательности и сексуальной дисфункции у мужчин и женщин. В то время как гендерные различия были приоритетным направлением анализа, он также рассматривал, насколько хорошо были представлены культурные группы и группы меньшинств в существующих клинических испытаниях. В обзоре не было выявлено исследований, касающихся чернокожих, азиатских мужчин, мужчин из числа меньшинств и этнических меньшинств с эректильной дисфункцией и осознанностью.
Количественно исследование построено таким образом, что участники будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу (n = 34 экспериментальных; n = 34 контрольных списка ожидания). Будет проведено 2-месячное наблюдение, чтобы определить устойчивость этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главный исследователь разработал когнитивную онлайн-интервенцию осознанности. Понимание вмешательства наряду с образовательными занятиями по эректильной дисфункции будет проводиться среди команды. В часть этой программы будут вовлечены ассистенты-исследователи, которые проведут обзор реализации оценок и измерений до и после результатов вмешательства. Коробка осознанности будет включать в себя множество учебных материалов и познавательных шаблонов по эректильной дисфункции и обучению сексуальному поведению. Специалист по внимательности проведет вмешательство. Всего в разработку этого вмешательства было включено 16 доменов. Из них 35 из 93 таксономий методов изменения поведения были идентифицированы.
Основными целями здесь являются вовлечение тех, кто занимается упражнениями на осознанность, при этом улучшая самочувствие и сводя к минимуму эректильную дисфункцию. Это будет направлено на то, чтобы показать значимость последствий, когда обратная связь будет подчеркивать положительные результаты выполнения когнитивного вмешательства, основанного на внимательности. Основные упражнения включают осознанность, дыхательные упражнения, техники релаксации, внимательность к чувствам и телу и понимание себя. Каждое из 4 занятий будет длиться от 2 до 3 часов, во время которых будут поощряться домашние упражнения. Обратная связь и поддержка, а также обсуждение образовательных компонентов, обучения, моделирования и поддержки будут рассматриваться на протяжении всего занятия. Поскольку содержание рандомизированного контролируемого онлайн-исследования когнитивного вмешательства, основанного на внимательности, состоит в том, что конкретные цели вмешательства, описанные в таблице 1, включали когнитивные, эмоциональные или поведенческие факторы или их комбинацию.
Таблица 1
Методы в рамках этой цели вмешательства Таксономия методов изменения поведения Рандомизированное контролируемое исследование
познавательный
Психообразование Понимание эректильной дисфункции 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Горячая крестообразная булочка
Сексуальная самоэффективность Приятный секс 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3,16.2
Когнитивный рефрейминг/разговор с самим собой Сомнительные мысли, связанные 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 с сексуальным поведением
Поведенческий
Поощрение и поощрение Поощрение нового поведения в сочетании с 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 с положительной обратной связью 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Забота о себе Поведение, которое способствует физическому 10.7, 10.10 психическому и эмоциональному благополучию
Самоконтроль Отслеживание поведения по отношению к целям 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Когнитивное вмешательство, основанное на осознанности
Понимание эмоций Распознавание и развитие эмоций 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 и стратегии преодоления 12.4
Постановка целей/умные цели Конкретные, измеримые, достижимые, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7 Реалистичные и привязанные к временным рамкам.
Самонаправленная медитация Создание лучшего осознания 1.9, 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 тело, разум и дыхание
Сканирование тела Привлечение внимания и осознания 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 к различным областям тела. Сверху до пят.
Практики осознанности Осознание настоящего момента 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Растяжка осознанности Связь ума и тела 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Самосострадание Поощрение положительной самоидентификации 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Banbury, PhD
- Номер телефона: 020 7423 0000
- Электронная почта: s.banbury1@londonmet.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Chandler, PhD
- Номер телефона: 020 7423 0000
- Электронная почта: chris.chandler@londonmet.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N7 8DB
- London Met university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Африканские карибские мужчины с эректильной дисфункцией
- Возраст 18 лет и старше
- На учете у врача общей практики
Критерий исключения:
- Прием виагры во время учебы
- Возраст младше 18 лет
- Неафриканско-карибский
- Не состоит на учете у врача общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный рандомизированный контролируемый список ожидания
n = 34 (получат когнитивное вмешательство на основе осознанности)
|
Когнитивное вмешательство в режиме онлайн, основанное на осознанности, используется в качестве предлагаемого вмешательства для лечения эректильной дисфункции среди мужчин афро-карибского происхождения, проживающих в Соединенном Королевстве.
|
Другой: Список ожидания Рандомизированный контролируемый список ожидания
Список ожидания Рандомизированный контролируемый список ожидания, n = 34 (не будет получать когнитивное вмешательство на основе осознанности в течение 1 месяца)
|
Когнитивное вмешательство в режиме онлайн, основанное на осознанности, используется в качестве предлагаемого вмешательства для лечения эректильной дисфункции среди мужчин афро-карибского происхождения, проживающих в Соединенном Королевстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходного уровня эректильной дисфункции по опроснику из 5 пунктов через 0, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 0 исходный уровень 4 и 8-недельные измерения
|
Он состоит из 5 вопросов с 5 категориями ответов, измеряющих эректильную функцию, удовлетворенность и желание за последние 4 недели.
Альфа Кронбаха = от 0,82 до 0,93.
Категории ответов варьируются от 0 = отсутствие сексуальной активности до 5 = почти всегда/всегда.
Подшкала подсчета очков разделена на 5 областей, включая сексуальную активность, половой акт, сексуальную стимуляцию, секс, эякуляцию и оргазм.
Нет обратной оценки, где баллы варьируются от 0 до 75, причем последние соответствуют более высокому уровню эректильной функции.
|
0 исходный уровень 4 и 8-недельные измерения
|
Изменение исходного уровня осознанности в опроснике из 10 пунктов через 0, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 0 исходный уровень 4 и 8-недельные измерения
|
Это анкета из 10 пунктов, состоящая из 5 категорий ответов (от 1 = никогда или редко верно до 5 = очень часто/всегда верно).
Альфа Кронбаха колеблется в пределах 0,69-0,76.
Есть 7 перевернутых элементов.
Оценка подшкалы делится на 5 областей, включая наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание и нереактивность.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень одобрения внимательности.
|
0 исходный уровень 4 и 8-недельные измерения
|
Изменение исходного уровня благополучия по опроснику из 7 пунктов через 0, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 0 исходный уровень, измерения через 4 и 8 недель
|
Положительно сформулированный вопросник из 7 пунктов с 5 категориями ответов, рассматривающий аспекты функционирования и самочувствия, связанные с благополучием.
Категории ответа включают от 1=никогда до 5=все время.
Кронбах альфа- 0,89-0,91.
Обратной оценки нет.
Баллы варьируются от 7 до 35, где последний показатель соответствует наивысшему уровню благополучия.
|
0 исходный уровень, измерения через 4 и 8 недель
|
Изменение исходного уровня сексуальной самоэффективности по опроснику из 25 пунктов через 0, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 0 исходный уровень, измерения через 4 и 8 недель
|
Инструмент Sexual Self-Efficacy Erectile представляет собой анкету из 25 пунктов, которая фокусируется на сексуальной уверенности и изменении поведения, связанном с терапией.
Ответы участников оцениваются по 10-балльной шкале от 10 до 100.
Здесь 10 — самый низкий уровень самоэффективности, а 100 — самый высокий.
Обратных вопросов нет.
Альфа Кронбаха для мужчин с эректильными трудностями составляет α = 0,88 (высокий), а для мужчин без эректильных нарушений α = 0,62 (от низкого до умеренного).
|
0 исходный уровень, измерения через 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Banbury, PhD, Reader
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LondonMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .