Op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie voor Afrikaans-Caribische mannen met erectiestoornissen
Een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde online studie op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie voor Afrikaans-Caribische mannen
Titel van het onderzoek: een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie online op mindfulness gebaseerde interventie voor Afrikaans-Caribische mannen met erectiestoornissen
Onderzoeksdoel: Hoe een online mindfulness-interventie, gebaseerd op een taxonomie op het gebied van gedragsgezondheid, de symptomen van erectiestoornissen kan verminderen en het seksuele welzijn kan verhogen bij Afrikaans-Caribische mannen in het Verenigd Koninkrijk.
Onderzoeksintentie: Als de op Mindfulness gebaseerde interventie de symptomen van erectiestoornissen vermindert en het seksuele welzijn vergroot, dan zouden we dit onderzoek op grotere schaal herhalen onder zwarte, Aziatische, minderheids- en etnische mannen via de National Health Service.
Een kort overzicht van interventie: Erectiestoornissen is het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden bij 75 tot 100% van de seksuele pogingen, inclusief masturbatie en geslachtsgemeenschap. Het is meestal erg duur om te behandelen bij de National Health Service, met behulp van de combinatie van medicatie (bijv. Viagra) en psychoseksuele therapie.
Het gebruik van mindfulness in de zorg bij uiteenlopende psychosociale problemen wint aan populariteit. Een meta-analyse van mindfulness en seksuele disfunctie bij mannen en vrouwen. Hoewel genderverschillen de belangrijkste focus van de analyse waren, werd ook gekeken naar hoe goed vertegenwoordigde culturele en minderheidsgroepen waren binnen de bestaande klinische onderzoeken. De review identificeerde geen studies met betrekking tot zwarte, Aziatische, minderheids- en etnische mannen met erectiestoornissen en mindfulness.
Kwantitatief is het onderzoek zo gestructureerd dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep (n=34 experimentele; n=34 controle-wachtlijst). Een follow-up van 2 maanden zal plaatsvinden om de duurzaamheid van deze interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdonderzoeker ontwikkelde de online cognitieve interventie mindfulness. Een goed begrip van de interventie samen met educatieve sessies over erectiestoornissen zal worden uitgevoerd binnen het team. Onderdeel van dit programma zijn de onderzoeksassistenten die toezicht houden op de uitvoering van de beoordelingen en pre- en post-outputmetingen van de interventie. De mindfulness-box bevat een scala aan educatief materiaal en cognitieve sjablonen over erectiestoornissen en voorlichting over seksueel gedrag. De mindfulnessspecialist levert de interventie. In totaal zijn 16 domeinen meegenomen in de ontwikkeling van deze interventie. Hiervan werden 35 van de 93 technieken voor gedragsverandering geïdentificeerd.
De belangrijkste doelen hier zijn om mensen te betrekken bij mindfulness-oefeningen, terwijl het welzijn wordt verbeterd en erectiestoornissen worden geminimaliseerd. Dit zal gericht zijn op het laten zien van de opvallendheid van de gevolgen waarbij feedback de positieve resultaten van het uitvoeren van de op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie zal benadrukken. De belangrijkste oefeningen zijn mindfulness, ademhalingsoefeningen, ontspanningstechnieken, bewust zijn van de zintuigen en het lichaam, en begrip van het zelf. Elk van de 4 sessies zal tussen de 2-3 uur duren, waarbij thuisoefeningen worden aangemoedigd. Feedback en ondersteuning, samen met het bespreken van de educatieve componenten, training, modellering en activering zullen de hele tijd aan bod komen. Zoals de inhoud van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie online mindfulness-gebaseerde cognitieve interventie is, omvatten de specifieke interventiedoelen beschreven in tabel 1 cognitieve, emotionele of gedragsfactoren of een combinatie hiervan.
tafel 1
Technieken binnen dit Interventiedoel Taxonomie van gedragsveranderingstechnieken Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cognitief
Psycho-educatie Erectiestoornissen begrijpen 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 De hete kruisknot
Seksuele zelfredzaamheid Prettige seks 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3, 16.2
Cognitieve herkadering/self talk Uitdagende gedachten geassocieerd 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 met seksuele prestaties
Gedragsmatig
Belonen en bekrachtigen Moedig nieuw gedrag aan gekoppeld 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 met positieve feedback 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Zelfzorg Gedrag dat fysiek 10.7, 10.10 mentaal en emotioneel welzijn bevordert
Zelfcontrole Monitor gedrag richting doelen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Mindfulness-gebaseerde cognitieve interventie
Emoties begrijpen Emoties herkennen en ontwikkelen 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 en copingstrategieën 12.4
Doelstelling/slimme doelen Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realistisch en verankerd binnen een tijdsbestek.
Zelfgestuurde meditatie Beter bewustzijn creëren van 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 lichaam, geest en ademhaling
Body scan Aandacht en bewustzijn 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 brengen naar verschillende delen van het lichaam. Top tot teen.
Mindfulness oefeningen Bewust zijn van het huidige moment 4.1, 6.1,8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Mindfulness stretching Geest en lichaam verbinding 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Zelfcompassie Een positieve zelfidentiteit aanmoedigen 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N7 8DB
- London Met university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afrikaans-Caribische mannen met erectiestoornissen
- Van 18 jaar en ouder
- Ingeschreven bij een huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Viagra nemen tijdens de studie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet-Afrikaans-Caribisch
- Niet ingeschreven bij een huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijst
n=34 (krijgt op Mindfulness gebaseerde cognitieve interventie)
|
Een online op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie wordt gebruikt als een voorgestelde behandelingsinterventie voor erectiestoornissen bij Afrikaans-Caribische mannen in het Verenigd Koninkrijk.
|
|
Ander: Wachtlijst Gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijst
wachtlijst Gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijst n=34 (krijgt gedurende 1 maand geen op Mindfulness gebaseerde cognitieve interventie)
|
Een online op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie wordt gebruikt als een voorgestelde behandelingsinterventie voor erectiestoornissen bij Afrikaans-Caribische mannen in het Verenigd Koninkrijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline bij erectiestoornissen op een vragenlijst met 5 items na 0, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 0 basislijn 4 en 8 weken metingen
|
Deze bestaat uit 5 vragen met 5 antwoordcategorieën die het erectiele functioneren, de tevredenheid en het verlangen over de afgelopen 4 weken meten.
Cronbach-alfa= 0,82 tot 0,93.
De antwoordcategorieën lopen van 0=geen seksuele activiteit tot 5=bijna altijd/altijd.
Subschaalscores zijn onderverdeeld in 5 gebieden, waaronder seksuele activiteit, geslachtsgemeenschap, seksuele stimulatie, seksueel, ejaculatie en orgasme.
Er is geen omgekeerde score waarbij scores variëren van 0 tot 75, waarbij de laatste hogere niveaus van erectiel functioneren zijn.
|
0 basislijn 4 en 8 weken metingen
|
|
Verandering in baseline in mindfulness op een vragenlijst van 10 items na 0, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 0 basislijn 4 en 8 weken metingen
|
Dit is een vragenlijst met 10 items die bestaat uit 5 antwoordcategorieën (1=nooit of zelden waar tot 5=heel vaak/altijd waar).
Cronbach's alfa varieert tussen 0,69-0,76.
Er zijn 7 omgekeerde items.
Scoren op de subschaal is onderverdeeld in 5 gebieden, waaronder observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van onderschrijving van mindfulness.
|
0 basislijn 4 en 8 weken metingen
|
|
Verandering in baseline in welzijn op een vragenlijst met 7 items na 0, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 0 baseline-, 4- en 8-weekmetingen
|
Een positief geformuleerde vragenlijst van 7 items met 5 antwoordcategorieën die kijken naar functioneren en gevoelsaspecten van welzijn.
De antwoordcategorieën omvatten 1=nooit tot 5=altijd.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Er is geen omgekeerde score.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij de laatste het hoogste niveau van welzijn is.
|
0 baseline-, 4- en 8-weekmetingen
|
|
Verandering in baseline in seksuele zelfeffectiviteit op een vragenlijst met 25 items na 0, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 0 baseline-, 4- en 8-weekse metingen
|
De Sexual Self-Efficacy Erectile tool is een vragenlijst met 25 items die zich richt op seksueel zelfvertrouwen en gedragsverandering in verband met therapie.
De reacties van de deelnemers worden gemeten via een schaal van 10 items die loopt van 10 tot 100.
Hier is 10 het laagste niveau van zelfredzaamheid en 100 het hoogste.
Er zijn geen omgekeerde vragen.
De Cronbach's alfa voor mannen met erectieproblemen is α = 0,88 (hoog) en voor mannen zonder erectieproblemen α = 0,62 (laag tot matig).
|
0 baseline-, 4- en 8-weekse metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LondonMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .