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- Essai clinique NCT05167955
Intervention cognitive basée sur la pleine conscience pour les hommes afro-caribéens souffrant de dysfonction érectile
Une étude préliminaire randomisée contrôlée en ligne Intervention cognitive basée sur la pleine conscience pour les hommes afro-caribéens
Titre de la recherche : Une étude préliminaire randomisée et contrôlée en ligne Intervention basée sur la pleine conscience pour les hommes afro-caribéens atteints de dysfonction érectile
Objectif de la recherche : Comment une intervention de pleine conscience en ligne, basée sur une taxonomie de la santé comportementale, pourrait réduire les symptômes de la dysfonction érectile et augmenter le bien-être sexuel chez les hommes afro-caribéens au Royaume-Uni.
Intention de recherche : si l'intervention basée sur la pleine conscience réduit les symptômes de la dysfonction érectile et augmente le bien-être sexuel, nous répéterions cette étude à plus grande échelle auprès des hommes noirs, asiatiques, issus de minorités et ethniques via le National Health Service.
Un bref aperçu de l'intervention : La dysfonction érectile est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection dans jusqu'à 75 à 100 % des tentatives sexuelles, y compris la masturbation et les rapports sexuels. Il est généralement très coûteux de traiter sur le National Health Service, en utilisant la combinaison de médicaments (par ex. Viagra) et thérapie psychosexuelle.
L'utilisation de la pleine conscience dans les soins de santé pour diverses difficultés psychosociales gagne en popularité. Une méta-analyse sur la pleine conscience et la dysfonction sexuelle chez les hommes et les femmes. Alors que les différences entre les sexes étaient l'objectif prioritaire de l'analyse, elle a également examiné dans quelle mesure les groupes culturels et minoritaires étaient bien représentés dans les essais cliniques existants. La revue n'a identifié aucune étude portant sur les hommes noirs, asiatiques, issus de minorités et ethniques souffrant de dysfonction érectile et de pleine conscience.
Quantitativement, la recherche est structurée de manière à ce que les participants soient randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin (n=34 expérimental ; n=34 liste d'attente témoin). Un suivi de 2 mois sera effectué pour déterminer la pérennité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le chercheur principal a développé l'intervention cognitive de pleine conscience en ligne. Une compréhension de l'intervention ainsi que des sessions éducatives sur la dysfonction érectile seront réalisées au sein de l'équipe. Une partie de ce programme impliquera les assistants de recherche qui superviseront la mise en œuvre des évaluations et des mesures avant et après les résultats de l'intervention. La boîte de pleine conscience comprendra un éventail de matériel éducatif et de modèles cognitifs sur la dysfonction érectile et l'éducation au comportement sexuel. Le spécialiste de la pleine conscience effectuera l'intervention. Au total, 16 domaines ont été inclus dans le développement de cette intervention. Parmi celles-ci, 35 des 93 taxonomies des techniques de changement de comportement ont été identifiées.
Les principaux objectifs ici sont d'engager ceux qui ont des exercices de pleine conscience tout en améliorant le bien-être et en minimisant la dysfonction érectile. Cela visera à montrer la saillance des conséquences où la rétroaction mettra l'accent sur les résultats positifs de l'exécution de l'intervention cognitive basée sur la pleine conscience. Les principaux exercices comprennent la pleine conscience, les exercices de respiration, les techniques de relaxation, la pleine conscience des sens et du corps et la compréhension de soi. Chacune des 4 sessions durera entre 2 et 3 heures où les exercices à domicile seront encouragés. Les commentaires et le soutien ainsi que la discussion des composants éducatifs, de la formation, de la modélisation et de l'habilitation seront abordés tout au long. Comme le contenu de l'intervention cognitive basée sur la pleine conscience en ligne de l'étude contrôlée randomisée est, les cibles d'intervention spécifiques décrites dans le tableau 1 ont inclus des facteurs cognitifs, émotionnels ou comportementaux ou une combinaison de ceux-ci.
Tableau 1
Techniques au sein de cette cible d'intervention Taxonomie des techniques de changement de comportement Étude contrôlée randomisée
Cognitif
Psychoéducation Comprendre la dysfonction érectile 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 Le hot cross bun
Auto-efficacité sexuelle Rapports sexuels agréables 1.2,1.4, 1.9, 2.3, 11.2, 15.3, 16.2
Recadrage cognitif/conversation intérieure Pensées difficiles associées 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 à la performance sexuelle
Comportemental
Récompense et renforcement Encourager un nouveau comportement couplé 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 avec un feedback positif 10.7, 10.10, 11.2, 14.4
Comportements favorisant le bien-être physique 10.7, 10.10 mental et émotionnel
Autosurveillance Surveiller le comportement par rapport aux objectifs 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7
Intervention cognitive basée sur la pleine conscience
Comprendre les émotions Reconnaître et développer les émotions 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 et stratégies d'adaptation 12.4
Établissement d'objectifs/objectifs intelligents Spécifiques, Mesurables, Atteignables, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Réalistes et ancrés dans un délai.
Méditation autodirigée Créer une meilleure prise de conscience de 1.9, 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 corps, esprit et respiration
Balayage corporel Attirer l'attention et la conscience 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 sur différentes zones du corps. Tete aux pieds.
Pratiques de pleine conscience Être conscient du moment présent 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2
Étirement de la pleine conscience Connexion corps-esprit 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2
Auto-compassion Encourager une auto-identité positive 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, N7 8DB
- London Met university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes afro-caribéens souffrant de dysfonction érectile
- Âgé de 18 ans et plus
- Inscrit auprès d'un médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Prendre du Viagra pendant l'étude
- Moins de 18 ans
- Non-afro-caribéen
- Non inscrit auprès d'un médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liste d'attente contrôlée randomisée expérimentale
n=34 (recevra une intervention cognitive basée sur la pleine conscience)
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Une intervention cognitive en ligne basée sur la pleine conscience est utilisée comme intervention de traitement proposée pour la dysfonction érectile chez les hommes afro-caribéens basés au Royaume-Uni.
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Autre: Liste d'attente Liste d'attente contrôlée aléatoire
liste d'attente Liste d'attente contrôlée randomisée n = 34 (ne recevra pas d'intervention cognitive basée sur la pleine conscience pendant 1 mois)
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Une intervention cognitive en ligne basée sur la pleine conscience est utilisée comme intervention de traitement proposée pour la dysfonction érectile chez les hommes afro-caribéens basés au Royaume-Uni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base de la dysfonction érectile sur un questionnaire à 5 items à 0, 4 et 8 semaines
Délai: 0 mesures de référence à 4 et 8 semaines
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Celui-ci se compose de 5 questions avec 5 catégories de réponses mesurant le fonctionnement érectile, la satisfaction et le désir au cours des 4 dernières semaines.
Alpha de Cronbach = 0,82 à 0,93.
Les catégories de réponse vont de 0=pas d'activité sexuelle à 5=presque toujours/toujours.
La notation des sous-échelles est divisée en 5 domaines, notamment l'activité sexuelle, les rapports sexuels, la stimulation sexuelle, la sexualité, l'éjaculation et l'orgasme.
Il n'y a pas de notation inversée où les scores vont de 0 à 75, ces derniers étant des niveaux plus élevés de fonctionnement érectile.
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0 mesures de référence à 4 et 8 semaines
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Modification de la ligne de base de la pleine conscience sur un questionnaire de 10 items à 0, 4 et 8 semaines
Délai: 0 mesures de référence à 4 et 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 10 items composé de 5 catégories de réponses (1=jamais ou rarement vrai jusqu'à 5=très souvent/toujours vrai).
L'alpha de Cronbach varie entre 0,69 et 0,76.
Il y a 7 éléments inversés.
La notation de la sous-échelle est divisée en 5 domaines comprenant l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement et la non-réactivité.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'approbation de la pleine conscience.
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0 mesures de référence à 4 et 8 semaines
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Changement du niveau de référence du bien-être sur un questionnaire en 7 points à 0, 4 et 8 semaines
Délai: 0 mesures de référence, 4 et 8 semaines
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Un questionnaire de 7 items formulé positivement avec 5 catégories de réponses examinant les aspects fonctionnels et ressentis du bien-être.
Les catégories de réponse incluent 1 = jamais à 5 = tout le temps.
Cronbach alpha-0,89-0,91.
Il n'y a pas de pointage inversé.
Les scores vont de 7 à 35, ce dernier étant le niveau de bien-être le plus élevé.
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0 mesures de référence, 4 et 8 semaines
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Changement du niveau de référence de l'auto-efficacité sexuelle sur un questionnaire de 25 items à 0, 4 et 8 semaines
Délai: 0 mesures de référence, 4 et 8 semaines
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L'outil Sexual Self-Efficacy Erectile est un questionnaire de 25 points qui se concentre sur la confiance sexuelle et le changement de comportement associé à la thérapie.
Les réponses des participants sont mesurées via une échelle de 10 items allant de 10 à 100.
Ici, 10 est le niveau d'auto-efficacité le plus bas et 100 est le plus élevé.
Il n'y a pas de questions inversées.
L'alpha de Cronbach pour les hommes ayant des difficultés érectiles est α = 0,88 (élevé) et pour les hommes sans difficultés érectiles, α = 0,62 (faible à modéré).
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0 mesures de référence, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Banbury, PhD, Reader
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders: DSM-5. Washington DC: Author.
- Banbury, S., Lusher, J., Snuggs, S & Chandler, C., (2021). Mindfulness-based therapies for men and women with sexual dysfunction: a systematic review and meta-analysis, Sexual and Relationship Therapy, DOI: 10.1080/14681994.2021.1883578
- Bossio JA, Basson R, Driscoll M, Correia S, Brotto LA. Mindfulness-Based Group Therapy for Men With Situational Erectile Dysfunction: A Mixed-Methods Feasibility Analysis and Pilot Study. J Sex Med. 2018 Oct;15(10):1478-1490. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.08.013.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Rhoden EL, Teloken C, Sogari PR, Vargas Souto CA. The use of the simplified International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool to study the prevalence of erectile dysfunction. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):245-50. doi: 10.1038/sj.ijir.3900859.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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