Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert-kognitiv-intervensjon for afrikanske karibiske menn med erektil dysfunksjon

4. april 2023 oppdatert av: Samantha Banbury, London Metropolitan University

En foreløpig randomisert kontrollert studie Online Mindfulness-basert-kognitiv-intervensjon for afrikanske karibiske menn

Tittel på forskning: A preliminary Randomized Controlled Study online Mindfulness-Based-Intervention for African-Caribbean Men with Erectile Dysfunction

Forskningsmål: Hvordan en online mindfulness-intervensjon, basert på en atferdshelsetaksonomi, kan redusere symptomer på erektil dysfunksjon og øke seksuell velvære blant afrikansk-karibiske menn i Storbritannia.

Forskningsintensjon: Hvis den Mindfulness-baserte intervensjonen reduserer symptomer på erektil dysfunksjon og øker seksuell velvære, vil vi gjenta denne studien i større skala blant svarte, asiatiske, minoritets- og etniske menn via National Health Service.

En kort oversikt over intervensjon: Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon i opptil 75 til 100 % av seksuelle forsøk, inkludert onani og samleie. Det er vanligvis svært kostbart å behandle på det nasjonale helsevesenet ved å bruke kombinasjonen av medisiner (f. Viagra) og psykoseksuell terapi.

Bruken av mindfulness i helsevesenet for varierte psykososiale vansker blir stadig mer populært. En metaanalyse om oppmerksomhet og seksuell dysfunksjon blant menn og kvinner. Mens kjønnsforskjeller var det prioriterte fokuset i analysen, så den også på hvor godt representert kultur- og minoritetsgrupper var innenfor de eksisterende kliniske studiene. Gjennomgangen identifiserte ingen studier relatert til svarte, asiatiske, minoritets- og etniske menn med erektil dysfunksjon og oppmerksomhet.

Kvantitativt er forskningen strukturert slik at deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen (n=34 eksperimentelle; n=34 kontrollventeliste). En 2-måneders oppfølging vil bli tatt for å bestemme bærekraften til denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedforskeren utviklet online mindfulness kognitiv intervensjon. En forståelse av intervensjonen sammen med pedagogiske økter om erektil dysfunksjon vil bli gjennomført i teamet. En del av dette programmet vil involvere forskningsassistentene som vil ha oversikt over implementeringen av vurderingene og målinger før og etter utgang av intervensjonen. Mindfulness-boksen vil inneholde en rekke pedagogisk materiale og kognitive maler om erektil dysfunksjon og opplæring i seksuell atferd. Mindfulness-spesialisten vil levere intervensjonen. Totalt er 16 domener inkludert i utviklingen av denne intervensjonen. Av disse ble 35 av de 93 taksonomiene for atferdsendringsteknikker identifisert.

Hovedmålene her er å engasjere de med oppmerksomhetsøvelser, samtidig som de forbedrer velvære og minimerer erektil dysfunksjon. Dette vil ta sikte på å vise fremtredende konsekvenser der tilbakemeldinger vil understreke de positive resultatene av å utføre den mindfulness-baserte kognitive intervensjonen. Hovedøvelsene inkluderer mindfulness, pusteøvelser, avspenningsteknikker, å være oppmerksom på sansene og kroppen, og forståelse av selvet. Hver av de 4 øktene vil vare mellom 2-3 timer hvor hjemmeøvelser vil bli oppmuntret. Tilbakemelding og støtte sammen med diskusjon av de pedagogiske komponentene, opplæring, modellering og aktivering vil bli tatt opp gjennom. Som innholdet i den randomiserte kontrollerte studien online mindfulness-basert kognitiv intervensjon er, har de spesifikke intervensjonsmålene beskrevet i tabell 1 inkludert kognitive, emosjonelle eller atferdsmessige faktorer eller en kombinasjon av disse.

Tabell 1

Teknikker innenfor dette intervensjonsmålet Atferdsendringsteknikker taksonomi Randomisert kontrollert studie

Kognitiv

Psykoedukasjon Forstå erektil dysfunksjon 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 9.2 The hot cross bun

Seksuell selvtillit Fornøyelig sex 1.2,1.4, 1,9, 2,3, 11,2, 15,3, 16,2

Kognitiv reframe/self talk Utfordrende tanker assosiert 4.3, 11.2, 13.2, 15.4 med seksuell ytelse

Atferdsmessig

Belønning og forsterkning Oppmuntre til ny atferd kombinert 1.2, 1.4, 4.1, 8.1, 8.2 med positiv tilbakemelding 10.7, 10.10, 11.2, 14.4

Egenomsorgsadferd som fremmer fysisk 10.7, 10.10 mentalt og emosjonelt velvære

Egenovervåking Overvåk atferd mot mål 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2, 2.3, 2.7

Mindfulness-basert kognitiv intervensjon

Forstå følelser Gjenkjenne og utvikle følelser 1.2, 3.1, 5.6, 8.1, 11.2 og mestringsstrategier 12.4

Målsetting/smarte mål Spesifikke, målbare, oppnåelige, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.9, 2.2,2.3,2.7 Realistisk og forankret innenfor en tidsramme.

Selvstyrt meditasjon Skape bedre bevissthet om 1.9, 4.1, 6.1,8.1, 11.2,15.2 kropp, sinn og pust

Kroppsskanning Å bringe oppmerksomhet og bevissthet 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 15.2 til ulike områder av kroppen. Topp til tå.

Mindfulness-øvelser Å være klar over det nåværende øyeblikket 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6 15.2, 16.2

Mindfulness stretching Sinn og kroppsforbindelse 4.1, 6.1, 8.1, 11.2, 12.6, 15.2, 16.2

Selvmedfølelse Oppmuntre til en positiv selvidentitet 11.2, 13.1, 13.2, 13.4, 13.5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N7 8DB
        • London Met university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afrikanske karibiske menn med erektil dysfunksjon
  • 18 år og oppover
  • Registrert hos fastlege

Ekskluderingskriterier:

  • Tar Viagra under studiet
  • Alder yngre enn 18 år
  • Ikke-afrikansk-karibisk
  • Ikke registrert hos fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell randomisert kontrollert venteliste
n=34 (vil motta Mindfulness-basert kognitiv intervensjon)
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv intervensjon basert på atferdsendringsteknikker taksonomien
En online mindfulness-basert kognitiv intervensjon brukes som en foreslått behandlingsintervensjon for erektil dysfunksjon blant afrikansk-karibiske menn basert i Storbritannia.
Annen: Venteliste Randomisert kontrollert venteliste
venteliste Randomisert kontrollert venteliste n=34 (vil ikke motta Mindfulness-basert kognitiv intervensjon på 1 måned)
Atferdsmessig: Mindfulness basert kognitiv intervensjon basert på atferdsendringsteknikker taksonomien
En online mindfulness-basert kognitiv intervensjon brukes som en foreslått behandlingsintervensjon for erektil dysfunksjon blant afrikansk-karibiske menn basert i Storbritannia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline i erektil dysfunksjon på et 5-elements spørreskjema etter 0,4 og 8 uker
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ukers målinger
Denne består av 5 spørsmål med 5 svarkategorier som måler erektil funksjon, tilfredshet og lyst de siste 4 ukene. Cronbach alfa= 0,82 til 0,93. Svarkategoriene varierer fra 0=ingen seksuell aktivitet til 5=nesten alltid/alltid. Underskala scoring er delt inn i 5 områder, inkludert seksuell aktivitet, samleie, seksuell stimulering, seksuell, utløsning og orgasme. Det er ingen omvendt skåring der skårene varierer fra 0 til 75, sistnevnte er høyere nivåer av erektil funksjon.
0 baseline 4 og 8 ukers målinger
Endring i baseline i mindfulness på et spørreskjema med 10 elementer etter 0, 4 og 8 uker
Tidsramme: 0 baseline 4 og 8 ukers målinger
Dette er et 10-elements spørreskjema som består av 5 svarkategorier (1=aldri eller sjelden sant til 5= veldig ofte/alltid sant). Cronbachs alfa varierer mellom 0,69-0,76. Det er 7 omvendte elementer. Underskala skåring er delt inn i 5 områder, inkludert observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av mindfulness-godkjenning.
0 baseline 4 og 8 ukers målinger
Endring i baseline i velvære på et spørreskjema med 7 elementer ved 0, 4 og 8 uker
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ukers målinger
Et positivt formulert 7-punkts spørreskjema med 5 svarkategorier som ser på funksjons- og følelsesaspekter ved velvære. Svarkategoriene inkluderer 1=ingen av tiden til 5=hele tiden. Cronbach alfa- 0,89-0,91. Det er ingen omvendt scoring. Poeng varierer fra 7 til 35 der sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
0 baseline, 4 og 8 ukers målinger
Endring i baseline i seksuell selvtillit på et spørreskjema med 25 elementer etter 0, 4 og 8 uker
Tidsramme: 0 baseline, 4 og 8 ukers målinger
The Sexual Self-Efficacy Erectile Tool er et 25-elements spørreskjema som fokuserer på seksuell selvtillit og atferdsendring forbundet med terapi. Deltakernes svar måles via en 10-elements skala fra 10 til 100. Her er 10 det laveste nivået av selveffektivitet og 100 er det høyeste. Det er ingen omvendte spørsmål. Cronbachs alfa for menn med ereksjonsvansker er α =0,88 (høy) og for menn uten ereksjonsproblemer, α =0,62 (lav til moderat).
0 baseline, 4 og 8 ukers målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Banbury, PhD, Reader

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LondonMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere