統合失調症患者におけるWID-RGC20（カリプラジン）の有効性と安全性を評価する研究
2021年12月8日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
急性精神病患者における WID-RGC20 3 mg/日および 6 mg/日の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、固定用量、第 3 相臨床試験統合失調症のエピソード
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、固定用量、患者における WID-RGC20 3 mg/日および 6 mg/日の有効性と安全性を評価する第 3 相臨床試験です。統合失調症の急性精神病エピソードを伴う。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Whan In Pharm.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性患者 19 ≤ 年齢 < 65 歳
- DSM-5基準に従って診断された少なくとも1年間の統合失調症(295.90)
- 1年以内に少なくとも1回の精神病エピソード
- 2週間以内の現在の精神病エピソード（統合失調症の急性増悪）
- 80 ≤ PANSS 合計スコア ≤ 120
- 以下の 4 つの PANSS 陽性症状のうち少なくとも 2 つが 4 (中等度) の評価
- CGI-Sスコア≧4
- スクリーニング期間中および最初の二重盲検治療段階の少なくとも3週間に入院できる患者
除外基準:
精神医学的基準
- -プロトコルで指定された統合失調症を除く病歴
- 最初のエピソードの精神病
- 2年以内の治療抵抗性統合失調症
- 血中アルコール濃度（BAC）検査または尿中薬物検査（UDS）の陽性結果
- 自殺の危険がある
治療に関する基準
- -12週間以内の電気けいれん療法（ECT）または以前のECTに対する反応の欠如
- -12週間以内に3つ以上の抗精神病薬による併用治療
- -フルニトラゼパムまたはLAI抗精神病薬による治療が1サイクル未満または24週間以内のクロザピン
- CYP3A4誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤による治療
- -1年以内に12週間以上のアミオダロンまたは全身性コルチコステロイドによる治療
- -研究期間中に必要な禁止された併用薬
- カリプラジンの臨床試験への事前参加
他の
- 眼科の所見または関連する病歴（例: コントロールされていない糖尿病または高血圧)
- プロトコルで指定された異常な検査所見
- 調査員が判断した場合、その他の理由で適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン 3mg/日
WID-RGC20(カリプラジン) 3mg/日
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初回用量は WID-RGC20（カリプラジン）1.5mg/日で、目標用量（3mg/日）に達するまで 1.5mg/日ずつ増量していきます。
治験薬は二重盲検治療期間（6週間）に投与されます。
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実験的：カリプラジン 6mg/日
WID-RGC20（カリプラジン）6mg/日
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初回用量は WID-RGC20（カリプラジン）1.5mg/日で、目標用量（6mg/日）に達するまで 1.5mg/日ずつ増量していきます。
治験薬は二重盲検治療期間（6週間）に投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
WID-RGC20（カリプラジン）のプラセボ 3mg/日または6mg/日
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プラセボコンパレーターは、二重盲検治療期間（6週間）に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive And Negative Syndrome Scale（PANSS）の合計スコア
時間枠：6週目
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6週目のポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S)
時間枠：6週目
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6週目のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Positive And Negative Syndrome Scale（PANSS）の合計スコア
時間枠：5週間まで
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1、2、3、4、5週目のポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
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5週間まで
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Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S)
時間枠：5週間まで
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1、2、3、4、5週目のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
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5週間まで
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Clinical Global Impressions-Improvement(CGI-I)
時間枠：6週間まで
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1、2、3、4、5、6 週目の臨床全般印象改善 (CGI-I)
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6週間まで
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Positive And Negative Syndrome Scale(PANSS) 陽性スコア
時間枠：6週間まで
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ポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）陽性スコアのベースラインからの変化（6週目まで）
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6週間まで
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ネガティブ スコア
時間枠：6週間まで
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ポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）ネガティブスコアのベースラインからの変化（6週目まで）
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6週間まで
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Positive And Negative Syndrome Scale(PANSS)レスポンダー
時間枠：6週目
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ベースラインと比較して、6週目に陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアが少なくとも30％減少した被験者の割合
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6週目
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有害事象（AE）
時間枠：8週間まで
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8週目までの有害事象（AE）の発生率
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8週間まで
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自殺念慮と行動
時間枠：8週間まで
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8週目までの自殺念慮および行動の発生率
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8週間まで
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錐体外路症状（EPS）
時間枠：6週間まで
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6週までの錐体外路症状（EPS）の発生率
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6週間まで
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実験室試験
時間枠：6週間まで
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6週目までの臨床検査のベースラインからの変化
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (予期された)
2023年7月17日
研究の完了 (予期された)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。