Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af WID-RGC20 (Cariprazin) hos patienter med skizofreni
8. december 2021 opdateret af: Whanin Pharmaceutical Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fast dosis, fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos patienter med akut psykose. Episode af skizofreni
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fastdosis, fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos patienter med akut psykotisk episode af skizofreni.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
342
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Whan In Pharm.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 19 ≤ alder < 65 år
- Mindst 1 års skizofreni diagnosticeret i henhold til DSM-5 kriterier (295.90)
- Mindst 1 psykotisk episode inden for 1 år
- Aktuel psykotisk episode (akut forværring af skizofreni) inden for 2 uger
- 80 ≤ PANSS samlet score ≤ 120
- Vurdering på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af de følgende 4 PANSS positive symptomer
- CGI-S score ≥ 4
- Patienter, der kan indlægges i screeningsperioden og mindst 3 uger af den indledende dobbeltblindede behandlingsfase
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske kriterier
- Sygehistorie undtagen skizofreni specificeret i protokollen
- Psykose i første afsnit
- Behandlingsresistent skizofreni inden for 2 år
- Positivt resultat fra blodalkoholkoncentrationen (BAC) testen eller urin drug screen (UDS)
- Har selvmordsrisiko
Behandlingsrelaterede kriterier
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger eller tidligere manglende respons på ECT
- Samtidig behandling med 3 eller flere antipsykotika inden for 12 uger
- Behandling med flunitrazepam eller LAI antipsykotika mindre end 1 cyklus eller clozapin inden for 24 uger
- Behandling med CYP3A4-inducere eller potente CYP3A4-hæmmere
- Behandling med amiodaron eller systemiske kortikosteroider i ≥ 12 uger inden for 1 år
- Påkrævet forbudt samtidig medicinering i undersøgelsesperioden
- Forudgående deltagelse i alle kliniske forsøg med Cariprazin
Andet
- Oftalmiske medicinske fund eller relateret historie (f. ukontrolleret diabetes eller hypertension)
- Unormale laboratoriefund specificeret i protokollen
- Ikke egnet af nogen anden grund, som vurderet af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 3mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag
|
Startdosis er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, efterfulgt af en optitrering på 1,5 mg/dag, indtil måldosis (3 mg/dag) er opnået.
Forsøgsproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).
|
|
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 6mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 6 mg/dag
|
Startdosis er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, efterfulgt af en optitrering på 1,5 mg/dag, indtil måldosis (6 mg/dag) er opnået.
Forsøgsproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag eller 6mg/dag
|
Placebo-komparatoren administreres i den dobbeltblindede behandlingsperiode (6 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: i uge 6
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6
|
i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: i uge 6
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S) i uge 6
|
i uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: op til 5 uger
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 1, 2, 3, 4, 5
|
op til 5 uger
|
|
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: op til 5 uger
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Sverity(CGI-S) i uge 1, 2, 3, 4, 5
|
op til 5 uger
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Clinical Global Impressions-Improvement(CGI-I) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
op til 6 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score inden uge 6
|
op til 6 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score inden uge 6
|
op til 6 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) responder
Tidsramme: i uge 6
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS) i uge 6 sammenlignet med baseline
|
i uge 6
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser inden uge 8
|
op til 8 uger
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: op til 8 uger
|
Forekomst af selvmordstanker og -adfærd inden uge 8
|
op til 8 uger
|
|
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) i uge 6
|
op til 6 uger
|
|
Laboratorietest
Tidsramme: op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest inden uge 6
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
17. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WID-RGC20-P3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .