Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van WID-RGC20 (Cariprazine) bij patiënten met schizofrenie
8 december 2021 bijgewerkt door: Whanin Pharmaceutical Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, vaste dosis, klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van WID-RGC20 3 mg/dag en 6 mg/dag bij patiënten met acuut psychotisch Episode van schizofrenie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, vaste dosis, fase 3 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van WID-RGC20 3 mg/dag en 6 mg/dag bij patiënten met acute psychotische episode van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
342
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Whan In Pharm.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten 19 ≤ leeftijd < 65 jaar
- Minstens 1 jaar schizofrenie gediagnosticeerd volgens DSM-5-criteria (295.90)
- Minstens 1 psychotische episode binnen 1 jaar
- Huidige psychotische episode (acute verergering van schizofrenie) binnen 2 weken
- 80 ≤ PANSS totaalscore ≤ 120
- Beoordeling van ten minste 4 (matig) op ten minste 2 van de volgende 4 PANSS-positieve symptomen
- CGI-S-score ≥ 4
- Patiënten die tijdens de screeningperiode en ten minste 3 weken van de initiële dubbelblinde behandelingsfase in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
psychiatrische criteria
- Medische geschiedenis behalve schizofrenie gespecificeerd in protocol
- Psychose van de eerste episode
- Behandelingsresistente schizofrenie binnen 2 jaar
- Positief resultaat van de bloedalcoholconcentratietest (BAC) of de urinedrugscreening (UDS)
- Zelfmoordrisico hebben
Behandelingsgerelateerde criteria
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 12 weken of eerder gebrek aan respons op ECT
- Gelijktijdige behandeling met 3 of meer antipsychotica binnen 12 weken
- Behandeling met flunitrazepam of LAI antipsychotica minder dan 1 kuur of clozapine binnen 24 weken
- Behandeling met CYP3A4-inductoren of krachtige CYP3A4-remmers
- Behandeling met amiodaron of systemische corticosteroïden gedurende ≥ 12 weken binnen 1 jaar
- Vereiste verboden gelijktijdige medicatie tijdens de studieperiode
- Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken met Cariprazine
Ander
- Oogheelkundige medische bevindingen of gerelateerde geschiedenis (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie)
- Abnormale laboratoriumbevindingen gespecificeerd in protocol
- Om een andere reden niet geschikt, naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 3 mg/dag
WID-RGC20(Cariprazine) 3 mg/dag
|
De aanvangsdosis is WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/dag, gevolgd door een optitratie van 1,5 mg/dag totdat de doeldosis (3 mg/dag) is bereikt.
Het onderzoeksproduct wordt toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken).
|
|
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 6 mg/dag
WID-RGC20(Cariprazine) 6 mg/dag
|
De aanvangsdosis is WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/dag, gevolgd door een optitratie van 1,5 mg/dag totdat de doeldosis (6 mg/dag) is bereikt.
Het onderzoeksproduct wordt toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor WID-RGC20 (Cariprazine) 3 mg/dag of 6 mg/dag
|
De placebo-comparator wordt toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: in week 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6
|
in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische wereldwijde vertoningen-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: in week 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in week 6
|
in week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 1, 2, 3, 4, 5
|
tot 5 weken
|
|
Klinische wereldwijde vertoningen-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in week 1, 2, 3, 4, 5
|
tot 5 weken
|
|
Klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) in week 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
tot 6 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve score
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve score op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 6
|
tot 6 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve score
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve score in week 6
|
tot 6 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) responder
Tijdsspanne: in week 6
|
Percentage proefpersonen met ten minste 30% reductie in de totaalscore van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6 vergeleken met de uitgangswaarde
|
in week 6
|
|
Bijwerking(AE)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Incidentie van bijwerkingen in week 8
|
tot 8 weken
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Incidentie van zelfmoordgedachten en -gedrag in week 8
|
tot 8 weken
|
|
Extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in week 6
|
tot 6 weken
|
|
Laboratorium test
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests in week 6
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
17 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WID-RGC20-P3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .