Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til WID-RGC20 (Cariprazin) hos pasienter med schizofreni
8. desember 2021 oppdatert av: Whanin Pharmaceutical Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fastdose, fase 3 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos pasienter med akutt psykose. Episode av schizofreni
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fastdose, fase 3 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til WID-RGC20 3 mg/dag og 6 mg/dag hos pasienter med akutt psykotisk episode av schizofreni.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
342
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Whan In Pharm.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 19 ≤ alder < 65 år
- Minst 1 år med schizofreni diagnostisert i henhold til DSM-5 kriterier (295.90)
- Minst 1 psykotisk episode innen 1 år
- Aktuell psykotisk episode (akutt forverring av schizofreni) innen 2 uker
- 80 ≤ PANSS totalscore ≤ 120
- Vurdering på minst 4 (moderat) på minst 2 av følgende 4 PANSS positive symptomer
- CGI-S-score ≥ 4
- Pasienter som kan legges inn på sykehus i løpet av screeningsperioden og minst 3 uker av den første dobbeltblinde behandlingsfasen
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske kriterier
- Sykehistorie unntatt schizofreni spesifisert i protokollen
- Psykose i første episode
- Behandlingsresistent schizofreni innen 2 år
- Positivt resultat fra blodalkoholkonsentrasjonstesten (BAC) eller urinstoffskjermen (UDS)
- Har selvmordsrisiko
Behandlingsrelaterte kriterier
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker eller tidligere manglende respons på ECT
- Samtidig behandling med 3 eller flere antipsykotika innen 12 uker
- Behandling med flunitrazepam eller LAI antipsykotika mindre enn 1 syklus eller klozapin innen 24 uker
- Behandling med CYP3A4-induktorer eller potente CYP3A4-hemmere
- Behandling med amiodaron eller systemiske kortikosteroider i ≥ 12 uker innen 1 år
- Påkrevd forbudt samtidig medisinering i løpet av studieperioden
- Tidligere deltakelse i noen kliniske studier av Cariprazine
Annen
- Oftalmiske medisinske funn eller relatert historie (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon)
- Unormale laboratoriefunn spesifisert i protokoll
- Ikke egnet av noen annen grunn, som etterforskeren har bedømt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 3mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag
|
Startdosen er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, etterfulgt av en opptitrering på 1,5 mg/dag til måldosen (3 mg/dag) er oppnådd.
Undersøkelsesproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperioden (6 uker).
|
|
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 6mg/dag
WID-RGC20(Cariprazin) 6 mg/dag
|
Startdosen er WID-RGC20(Cariprazin) 1,5 mg/dag, etterfulgt av en opptitrering på 1,5 mg/dag til måldosen (6 mg/dag) er oppnådd.
Undersøkelsesproduktet administreres i den dobbeltblindede behandlingsperioden (6 uker).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for WID-RGC20(Cariprazin) 3 mg/dag eller 6mg/dag
|
Placebo-komparatoren administreres i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (6 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: i uke 6
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 6
|
i uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: i uke 6
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S) ved uke 6
|
i uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 5
|
opptil 5 uker
|
|
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S) ved uke 1, 2, 3, 4, 5
|
opptil 5 uker
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Clinical Global Impressions-Improvement(CGI-I) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
opptil 6 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv poengsum
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv poengsum innen uke 6
|
opptil 6 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ poengsum
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Endring fra baseline i negativ poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS) innen uke 6
|
opptil 6 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) responder
Tidsramme: i uke 6
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 30 % reduksjon i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 6 sammenlignet med baseline
|
i uke 6
|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser innen uke 8
|
opptil 8 uker
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forekomst av selvmordstanker og -adferd innen uke 8
|
opptil 8 uker
|
|
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS) innen uke 6
|
opptil 6 uker
|
|
Laboratorieprøve
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester innen uke 6
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
17. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WID-RGC20-P3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .