Estudo avaliando a eficácia e segurança de WID-RGC20 (cariprazina) em pacientes com esquizofrenia
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, dose fixa, fase 3 avaliando a eficácia e segurança de WID-RGC20 3 mg/dia e 6 mg/dia em pacientes com psicótico agudo Episódio de esquizofrenia
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, dose fixa, fase 3, avaliando a eficácia e a segurança de WID-RGC20 3 mg/dia e 6 mg/dia em pacientes com Episódio Psicótico Agudo de Esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Whan In Pharm.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino 19 ≤ idade < 65 anos
- Pelo menos 1 ano de esquizofrenia diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-5 (295.90)
- Pelo menos 1 episódio psicótico em 1 ano
- Episódio psicótico atual (exacerbação aguda da esquizofrenia) dentro de 2 semanas
- 80 ≤ Pontuação total PANSS ≤ 120
- Avaliação de pelo menos 4 (moderado) em pelo menos 2 dos seguintes 4 sintomas positivos de PANSS
- Pontuação CGI-S ≥ 4
- Pacientes que podem ser hospitalizados durante o período de triagem e pelo menos 3 semanas da fase inicial de tratamento duplo-cego
Critério de exclusão:
Critérios Psiquiátricos
- Histórico médico, exceto esquizofrenia especificado no protocolo
- Psicose de primeiro episódio
- Esquizofrenia resistente ao tratamento dentro de 2 anos
- Resultado positivo do teste de concentração de álcool no sangue (BAC) ou da triagem de drogas na urina (UDS)
- Tem risco de suicídio
Critérios relacionados ao tratamento
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas ou Falta de resposta anterior à ECT
- Tratamento concomitante com 3 ou mais antipsicóticos em 12 semanas
- Tratamento com flunitrazepam ou antipsicóticos LAI em menos de 1 ciclo ou clozapina em 24 semanas
- Tratamento com indutores do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP3A4
- Tratamento com amiodarona ou corticosteroides sistêmicos por ≥ 12 semanas em 1 ano
- Medicação concomitante proibida obrigatória durante o período do estudo
- Participação prévia em quaisquer ensaios clínicos de Cariprazina
Outro
- Achados médicos oftalmológicos ou história relacionada (ex. diabetes ou hipertensão não controlada)
- Achados laboratoriais anormais especificados no protocolo
- Não adequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 3mg/dia
WID-RGC20(Cariprazina) 3 mg/dia
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A dose inicial é WID-RGC20(Cariprazina) 1,5mg/dia, seguida de uma titulação crescente de 1,5mg/dia até que a dose alvo (3mg/dia) seja alcançada.
O produto experimental é administrado durante o período de tratamento duplo-cego (6 semanas).
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 6mg/dia
WID-RGC20(Cariprazina) 6 mg/dia
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A dose inicial é WID-RGC20(Cariprazina) 1,5 mg/dia, seguida de uma titulação crescente de 1,5 mg/dia até que a dose alvo (6 mg/dia) seja alcançada.
O produto experimental é administrado durante o período de tratamento duplo-cego (6 semanas).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para WID-RGC20(Cariprazina) 3 mg/dia ou 6mg/dia
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O comparador de placebo é administrado durante o período de tratamento duplo-cego (6 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: na Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
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na Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S)
Prazo: na Semana 6
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Mudança da linha de base em Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) na Semana 6
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na Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: até 5 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 1, 2, 3, 4, 5
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até 5 semanas
|
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Impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S)
Prazo: até 5 semanas
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Mudança da linha de base em Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) na Semana 1, 2, 3, 4, 5
|
até 5 semanas
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Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: até 6 semanas
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Impressões-Melhoria Clínica Global (CGI-I) na Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
até 6 semanas
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Pontuação positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: até 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
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até 6 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação negativa
Prazo: até 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação negativa da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
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até 6 semanas
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Respondente da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: na Semana 6
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos 30% de redução na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 em comparação com a linha de base
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na Semana 6
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Evento adverso (EA)
Prazo: até 8 semanas
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Incidência de eventos adversos (EA) na semana 8
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até 8 semanas
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Ideação e comportamento suicida
Prazo: até 8 semanas
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Incidência de ideação e comportamento suicida na semana 8
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até 8 semanas
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Sintomas Extrapiramidais (EPS)
Prazo: até 6 semanas
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Incidência de sintomas extrapiramidais (EPS) na semana 6
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até 6 semanas
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Teste de laboratório
Prazo: até 6 semanas
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico até a Semana 6
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WID-RGC20-P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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