Исследование по оценке эффективности и безопасности WID-RGC20 (карипразин) у пациентов с шизофренией
8 декабря 2021 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование с фиксированной дозой, фаза 3, по оценке эффективности и безопасности WID-RGC20 в дозе 3 мг/день и 6 мг/день у пациентов с острым психотическим Эпизод шизофрении
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое испытание с фиксированной дозой, фаза 3, посвященная оценке эффективности и безопасности WID-RGC20 в дозах 3 мг/день и 6 мг/день у пациентов. с острым психотическим эпизодом шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
342
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Whan In Pharm.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола 19 ≤ возраст < 65 лет
- По крайней мере 1 год шизофрении, диагностированной в соответствии с критериями DSM-5 (295,90)
- Не менее 1 психотического эпизода в течение 1 года
- Текущий психотический эпизод (обострение шизофрении) в течение 2 недель
- 80 ≤ общий балл PANSS ≤ 120
- Оценка не менее 4 (умеренная) по крайней мере по 2 из следующих 4 положительных симптомов PANSS
- CGI-S оценка ≥ 4
- Пациенты, которые могут быть госпитализированы в течение периода скрининга и не менее 3 недель начальной фазы двойного слепого лечения.
Критерий исключения:
Психиатрические критерии
- Анамнез заболевания, за исключением шизофрении, указанной в протоколе
- Первый эпизод психоза
- Резистентная к лечению шизофрения в течение 2 лет
- Положительный результат теста на концентрацию алкоголя в крови (BAC) или скрининга мочи на наркотики (UDS)
- Есть риск самоубийства
Критерии, связанные с лечением
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 12 недель или Предшествующее отсутствие ответа на ЭСТ
- Сопутствующее лечение 3 или более нейролептиками в течение 12 недель
- Лечение флунитразепамом или нейролептиками LAI менее 1 цикла или клозапином в течение 24 недель
- Лечение индукторами CYP3A4 или мощными ингибиторами CYP3A4
- Лечение амиодароном или системными кортикостероидами в течение ≥ 12 недель в течение 1 года
- Требуемый запрещенный сопутствующий препарат в период исследования
- Предыдущее участие в каких-либо клинических исследованиях карипразина
Другой
- Офтальмологические медицинские заключения или связанный с ними анамнез (напр. неконтролируемый диабет или гипертония)
- Аномальные лабораторные данные, указанные в протоколе
- Не подходит по другим причинам, по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 3 мг/день
WID-RGC20 (карипразин) 3 мг/день
|
Начальная доза составляет WID-RGC20 (карипразин) 1,5 мг/день с последующим повышением дозы до 1,5 мг/день до достижения целевой дозы (3 мг/день).
Исследуемый продукт вводят в течение периода двойного слепого лечения (6 недель).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 6 мг/день
WID-RGC20 (карипразин) 6 мг/день
|
Начальная доза составляет WID-RGC20 (карипразин) 1,5 мг/день с последующим повышением дозы до 1,5 мг/день до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза (6 мг/день).
Исследуемый продукт вводят в течение периода двойного слепого лечения (6 недель).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для WID-RGC20 (карипразин) 3 мг/день или 6 мг/день
|
Препарат сравнения плацебо вводят в течение периода двойного слепого лечения (6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: на 6 неделе
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
|
на 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические общие впечатления — серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: на 6 неделе
|
Изменение общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
|
на 6 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: до 5 недель
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5 неделе
|
до 5 недель
|
|
Клинические общие впечатления — серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: до 5 недель
|
Изменение общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5 неделе
|
до 5 недель
|
|
Клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I) на 1, 2, 3, 4, 5, 6 неделе
|
до 6 недель
|
|
Положительный балл по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Изменение положительного балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем к 6 неделе
|
до 6 недель
|
|
Отрицательный балл по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Изменение отрицательного балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем к 6 неделе
|
до 6 недель
|
|
Респондент по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: на 6 неделе
|
Процент субъектов со снижением как минимум на 30% общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 6 неделе
|
|
Побочное явление (НЯ)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) к 8 неделе
|
до 8 недель
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: до 8 недель
|
Частота суицидальных мыслей и поведения к 8 неделе
|
до 8 недель
|
|
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС) к 6 неделе
|
до 6 недель
|
|
Лабораторный тест
Временное ограничение: до 6 недель
|
Изменение клинических лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем к 6 неделе
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WID-RGC20-P3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .