Tutkimus, jossa arvioidaan WID-RGC20:n (karipratsiini) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kiinteäannos, faasin 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan WID-RGC20:n tehoa ja turvallisuutta 3 mg/vrk ja 6 mg/vrk potilailla, joilla on akuutti psykoosi Skitsofrenian episodi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kiinteän annoksen 3. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan WID-RGC20:n tehoa ja turvallisuutta 3 mg/vrk ja 6 mg/vrk potilailla skitsofrenian akuutti psykoottinen episodi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Whan In Pharm.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 19 ≤ ikä < 65 vuotta
- Vähintään yksi vuosi DSM-5-kriteerien mukaan diagnosoitua skitsofreniaa (295.90)
- Vähintään yksi psykoottinen jakso vuoden sisällä
- Nykyinen psykoottinen episodi (akuutti skitsofrenian paheneminen) 2 viikon sisällä
- 80 ≤ PANSS kokonaispistemäärä ≤ 120
- Arvosana vähintään 4 (kohtalainen) vähintään kahdessa seuraavista neljästä PANSS-positiivisesta oireesta
- CGI-S-pisteet ≥ 4
- Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa seulontajakson aikana ja vähintään 3 viikkoa alkuperäisen kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset kriteerit
- Lääketieteellinen historia paitsi protokollassa määritelty skitsofrenia
- Ensimmäisen episodin psykoosi
- Hoitoresistentti skitsofrenia 2 vuoden sisällä
- Positiivinen tulos veren alkoholipitoisuustestistä (BAC) tai virtsan lääketutkimuksesta (UDS)
- On itsemurhariski
Hoitoon liittyvät kriteerit
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 12 viikon sisällä tai ECT-vasteen puuttuminen
- Samanaikainen hoito 3 tai useammalla psykoosilääkkeellä 12 viikon sisällä
- Flunitratsepaami- tai LAI-antipsykoottihoito alle 1 hoitojakso tai klotsapiini 24 viikon sisällä
- Hoito CYP3A4-indusoijilla tai voimakkailla CYP3A4-estäjillä
- Hoito amiodaronilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ≥ 12 viikon ajan 1 vuoden sisällä
- Vaadittu kielletty samanaikainen lääkitys tutkimusjakson aikana
- Aiempi osallistuminen kaikkiin Cariprazine-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin
Muut
- Oftalmiset lääketieteelliset löydökset tai niihin liittyvät historiat (esim. hallitsematon diabetes tai verenpainetauti)
- Protokollassa määritellyt poikkeavat laboratoriolöydökset
- Ei sovi mistään muusta syystä, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Karipratsiini 3 mg/vrk
WID-RGC20 (karipratsiini) 3 mg/vrk
|
Aloitusannos on WID-RGC20 (caripratsiini) 1,5 mg/vrk, jota seuraa 1,5 mg/vrk titraus, kunnes tavoiteannos (3 mg/vrk) saavutetaan.
Tutkimusvalmistetta annetaan kaksoissokkohoitojakson aikana (6 viikkoa).
|
|
KOKEELLISTA: Karipratsiini 6 mg/vrk
WID-RGC20 (karipratsiini) 6 mg/vrk
|
Aloitusannos on WID-RGC20 (caripratsiini) 1,5 mg/vrk, jota seuraa 1,5 mg/vrk titraus, kunnes tavoiteannos (6 mg/vrk) saavutetaan.
Tutkimusvalmistetta annetaan kaksoissokkohoitojakson aikana (6 viikkoa).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo WID-RGC20:lle (karipratsiini) 3 mg/vrk tai 6 mg/vrk
|
Lumelääkettä annetaan kaksoissokkohoitojakson (6 viikkoa) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
|
viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -arvossa viikolla 6
|
viikolla 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 1, 2, 3, 4, 5
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) -arvossa viikolla 1, 2, 3, 4, 5
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Kliiniset globaalit impressioiden paraneminen (CGI-I) viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) positiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisen tuloksen muutos lähtötasosta viikkoon 6 mennessä
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) negatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisen tuloksen muutos lähtötasosta viikkoon 6 mennessä
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) vaste
Aikaikkuna: viikolla 6
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä oli vähintään 30 % pienempi viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 6
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ilmaantuvuus viikkoon 8 mennessä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus viikkoon 8 mennessä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Ekstrapyramidaaliset oireet (EPS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) ilmaantuvuus viikolla 6
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa viikkoon 6 mennessä
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WID-RGC20-P3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .