정신분열병 환자에서 WID-RGC20(Cariprazine)의 효능 및 안전성 평가 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Whanin Pharmaceutical Company
급성 정신병 환자에서 WID-RGC20 3 mg/일 및 6 mg/일의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 고정 용량, 3상 임상 시험 정신 분열증의 에피소드
이 연구는 환자에서 WID-RGC20 3 mg/일 및 6 mg/일의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 고정 용량, 3상 임상 시험입니다. 정신분열증의 급성 정신병 삽화와 함께.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Whan In Pharm.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 연령 < 65세의 남성 또는 여성 환자
- DSM-5 기준(295.90)에 따라 진단된 정신분열병이 1년 이상
- 1년 이내에 최소 1건의 정신병 에피소드
- 2주 이내의 현재 정신병 삽화(정신분열증의 급성악화)
- 80 ≤ PANSS 총점 ≤ 120
- 다음 4가지 PANSS 양성 증상 중 2가지 이상에서 4(중간) 이상의 등급
- CGI-S 점수 ≥ 4
- 스크리닝 기간 및 초기 이중맹검 치료 단계 중 최소 3주 동안 입원이 가능한 환자
제외 기준:
정신과 기준
- 프로토콜에 명시된 정신분열증을 제외한 병력
- 첫 에피소드 정신병
- 2년 이내의 치료 저항성 정신분열증
- 혈중알코올농도(BAC) 검사 또는 소변약물 선별검사(UDS) 양성 결과
- 자살 위험이 있다
치료 관련 기준
- 12주 이내의 전기경련 요법(ECT) 또는 ECT에 대한 이전 반응 부족
- 12주 이내에 3개 이상의 항정신병 약물을 병용 치료
- 1주기 미만의 플루니트라제팜 또는 LAI 항정신병제 또는 24주 이내에 클로자핀으로 치료
- CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 치료
- 1년 이내에 ≥ 12주 동안 아미오다론 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 기간 동안 필수 금지 병용 약물
- Cariprazine의 모든 임상 시험에 사전 참여
다른
- 안과적 의학적 소견 또는 관련 병력(ex. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)
- 프로토콜에 명시된 비정상적인 실험실 소견
- 기타 조사관의 판단에 의하여 적합하지 아니한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 3mg/일
WID-RGC20(카리프라진) 3mg/일
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초기 용량은 WID-RGC20(Cariprazine) 1.5mg/일이며, 목표 용량(3mg/일)에 도달할 때까지 1.5mg/일씩 증량한다.
이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 시험용 제품을 투여한다.
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실험적: 카리프라진 6mg/일
WID-RGC20(카리프라진) 6mg/일
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초기 용량은 WID-RGC20(Cariprazine) 1.5mg/일이며, 목표 용량(6mg/일)에 도달할 때까지 1.5mg/일씩 증량합니다.
이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 시험용 제품을 투여한다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
WID-RGC20에 대한 위약(카리프라진) 3mg/일 또는 6mg/일
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이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 위약 대조군을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 6주 차에
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6주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
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6주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S)
기간: 6주 차에
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6주차 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
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6주 차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 최대 5주
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1, 2, 3, 4, 5주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
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최대 5주
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Clinical Global Impressions-Severity(CGI-S)
기간: 최대 5주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차에 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
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최대 5주
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임상적 글로벌 인상-개선(CGI-I)
기간: 최대 6주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차의 임상적 전반적인 인상-개선(CGI-I)
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최대 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수
기간: 최대 6주
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6주까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수의 기준선 대비 변화
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최대 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수
기간: 최대 6주
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6주까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수의 기준선 대비 변화
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최대 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 응답자
기간: 6주 차에
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기준선과 비교하여 6주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 30% 이상 감소한 피험자의 백분율
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6주 차에
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부작용(AE)
기간: 최대 8주
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8주까지의 부작용(AE) 발생
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최대 8주
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자살 생각과 행동
기간: 최대 8주
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8주까지 자살 생각 및 행동의 발생률
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최대 8주
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추체외로증상(EPS)
기간: 최대 6주
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6주까지 추체외로 증상(EPS) 발생률
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최대 6주
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실험실 테스트
기간: 최대 6주
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6주까지 임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WID-RGC20-P3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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