Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du WID-RGC20 (Cariprazine) chez les patients atteints de schizophrénie
8 décembre 2021 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à dose fixe, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du WID-RGC20 3 mg/jour et 6 mg/jour chez des patients atteints de psychose aiguë Épisode de schizophrénie
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à dose fixe, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du WID-RGC20 3 mg/jour et 6 mg/jour chez les patients avec épisode psychotique aigu de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
342
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Whan In Pharm.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins 19 ≤ âge < 65 ans
- Au moins 1 an de schizophrénie diagnostiquée selon les critères du DSM-5(295.90)
- Au moins 1 épisode psychotique en 1 an
- Épisode psychotique actuel (exacerbation aiguë de la schizophrénie) dans les 2 semaines
- 80 ≤ Score total PANSS ≤ 120
- Évaluation d'au moins 4 (modéré) sur au moins 2 des 4 symptômes positifs PANSS suivants
- Score CGI-S ≥ 4
- Patients pouvant être hospitalisés pendant la période de dépistage et au moins 3 semaines de la phase initiale de traitement en double aveugle
Critère d'exclusion:
Critères psychiatriques
- Antécédents médicaux sauf schizophrénie précisés dans le protocole
- Psychose du premier épisode
- Schizophrénie résistante au traitement dans les 2 ans
- Résultat positif du test d'alcoolémie (BAC) ou du dépistage urinaire des drogues (UDS)
- Avoir un risque suicidaire
Critères liés au traitement
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines ou Absence antérieure de réponse à l'ECT
- Traitement concomitant avec 3 antipsychotiques ou plus dans les 12 semaines
- Traitement par flunitrazépam ou antipsychotiques LAI moins de 1 cycle ou clozapine dans les 24 semaines
- Traitement avec des inducteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4
- Traitement par amiodarone ou corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 12 semaines sur 1 an
- Médicaments concomitants interdits requis pendant la période d'étude
- Participation antérieure à tout essai clinique de Cariprazine
Autre
- Résultats médicaux ophtalmiques ou antécédents connexes (ex. diabète ou hypertension non contrôlés)
- Résultats de laboratoire anormaux spécifiés dans le protocole
- Ne convient pas pour toute autre raison, à en juger par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 3mg/jour
WID-RGC20(Cariprazine) 3 mg/jour
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La dose initiale est WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/jour, suivie d'une augmentation de la dose de 1,5 mg/jour jusqu'à ce que la dose cible (3 mg/jour) soit atteinte.
Le produit expérimental est administré pendant la période de traitement en double aveugle (6 semaines).
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 6mg/jour
WID-RGC20(Cariprazine) 6 mg/jour
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La dose initiale est WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/jour, suivie d'une augmentation de la dose de 1,5 mg/jour jusqu'à ce que la dose cible (6 mg/jour) soit atteinte.
Le produit expérimental est administré pendant la période de traitement en double aveugle (6 semaines).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour WID-RGC20 (Cariprazine) 3 mg/jour ou 6 mg/jour
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Le comparateur placebo est administré pendant la période de traitement en double aveugle (6 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
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à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: à la semaine 6
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Changement par rapport au départ dans Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) à la semaine 6
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à la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5
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jusqu'à 5 semaines
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Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) à la semaine 1, 2, 3, 4, 5
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jusqu'à 5 semaines
|
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Impressions globales cliniques - Amélioration (CGI-I)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Impressions globales cliniques - Amélioration (CGI-I) à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
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jusqu'à 6 semaines
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Score positif sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score positif de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
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jusqu'à 6 semaines
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Score négatif sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score négatif de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
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jusqu'à 6 semaines
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Répondant à l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: à la semaine 6
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Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale
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à la semaine 6
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Événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI) à la semaine 8
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jusqu'à 8 semaines
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Idées et comportements suicidaires
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Incidence des idées et comportements suicidaires à la semaine 8
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jusqu'à 8 semaines
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Symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Incidence des symptômes extrapyramidaux (EPS) à la semaine 6
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jusqu'à 6 semaines
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Test de laboratoire
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique à la semaine 6
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WID-RGC20-P3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .