Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de WID-RGC20 (cariprazina) en pacientes con esquizofrenia
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de dosis fija, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de WID-RGC20 3 mg/día y 6 mg/día en pacientes con psicótico agudo Episodio de esquizofrenia
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de dosis fija, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de WID-RGC20 3 mg/día y 6 mg/día en pacientes con episodio psicótico agudo de esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Whan In Pharm.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos 19 ≤ edad < 65 años
- Al menos 1 año de esquizofrenia diagnosticada según criterios DSM-5(295,90)
- Al menos 1 episodio psicótico en 1 año
- Episodio psicótico actual (exacerbación aguda de la esquizofrenia) en las últimas 2 semanas
- 80 ≤ Puntuación total de PANSS ≤ 120
- Calificación de al menos 4 (moderado) en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas positivos de PANSS
- Puntuación CGI-S ≥ 4
- Pacientes que pueden ser hospitalizados durante el período de selección y al menos 3 semanas de la fase inicial de tratamiento doble ciego
Criterio de exclusión:
Criterios psiquiátricos
- Historial médico excepto esquizofrenia especificada en protocolo
- Psicosis de primer episodio
- Esquizofrenia resistente al tratamiento dentro de los 2 años
- Resultado positivo de la prueba de concentración de alcohol en sangre (BAC) o la prueba de detección de drogas en orina (UDS)
- Tiene riesgo de suicidio
Criterios relacionados con el tratamiento
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas o falta previa de respuesta a la TEC
- Tratamiento concomitante con 3 o más antipsicóticos en 12 semanas
- Tratamiento con flunitrazepam o antipsicóticos LAI menos de 1 ciclo o clozapina dentro de las 24 semanas
- Tratamiento con inductores de CYP3A4 o inhibidores potentes de CYP3A4
- Tratamiento con amiodarona o corticosteroides sistémicos durante ≥ 12 semanas en 1 año
- Medicamentos concomitantes prohibidos requeridos durante el período de estudio
- Participación previa en cualquier ensayo clínico de cariprazina
Otro
- Hallazgos médicos oftálmicos o antecedentes relacionados (ej. diabetes o hipertensión no controlada)
- Hallazgos de laboratorio anormales especificados en el protocolo
- No apto por cualquier otra razón, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 3mg/día
WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/día
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La dosis inicial es WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/día, seguida de una titulación ascendente de 1,5 mg/día hasta alcanzar la dosis objetivo (3 mg/día).
El producto en investigación se administra durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas).
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 6mg/día
WID-RGC20 (cariprazina) 6 mg/día
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La dosis inicial es WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/día, seguida de una titulación ascendente de 1,5 mg/día hasta alcanzar la dosis objetivo (6 mg/día).
El producto en investigación se administra durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/día o 6 mg/día
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El comparador de placebo se administra durante el período de tratamiento doble ciego (6 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
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en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Cambio desde el inicio en Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) en la semana 6
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en la semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en las Semanas 1, 2, 3, 4, 5
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hasta 5 semanas
|
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Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Cambio desde el inicio en Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) en la semana 1, 2, 3, 4, 5
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hasta 5 semanas
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Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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hasta 6 semanas
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Puntuación positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 6
|
hasta 6 semanas
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Puntuación negativa de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación negativa de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 6
|
hasta 6 semanas
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Respondedor de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Porcentaje de sujetos con al menos un 30 % de reducción en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 6 en comparación con el valor inicial
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en la semana 6
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA) en la semana 8
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hasta 8 semanas
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Ideación y conducta suicida
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Incidencia de ideación y comportamiento suicida en la semana 8
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hasta 8 semanas
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Síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en la semana 6
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hasta 6 semanas
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Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico para la semana 6
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WID-RGC20-P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .