Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 (cariprazina) in pazienti con schizofrenia
8 dicembre 2021 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 3 mg/giorno e 6 mg/giorno in pazienti con psicotico acuto Episodio di schizofrenia
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di WID-RGC20 3 mg/giorno e 6 mg/giorno nei pazienti con Episodio Psicotico Acuto di Schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
342
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Whan In Pharm.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine 19 ≤ età < 65 anni
- Almeno 1 anno di schizofrenia diagnosticata secondo i criteri del DSM-5 (295.90)
- Almeno 1 episodio psicotico entro 1 anno
- Episodio psicotico in atto (esacerbazione acuta della schizofrenia) entro 2 settimane
- 80 ≤ punteggio totale PANSS ≤ 120
- Valutazione di almeno 4 (moderato) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi positivi PANSS
- Punteggio CGI-S ≥ 4
- Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di screening e almeno 3 settimane della fase iniziale di trattamento in doppio cieco
Criteri di esclusione:
Criteri psichiatrici
- Anamnesi eccetto la schizofrenia specificata nel protocollo
- Psicosi del primo episodio
- Schizofrenia resistente al trattamento entro 2 anni
- Risultato positivo dal test della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) o dallo screening antidroga nelle urine (UDS)
- Avere il rischio di suicidio
Criteri relativi al trattamento
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane o precedente mancanza di risposta all'ECT
- Trattamento concomitante con 3 o più antipsicotici entro 12 settimane
- Trattamento con flunitrazepam o antipsicotici LAI per meno di 1 ciclo o clozapina entro 24 settimane
- Trattamento con induttori del CYP3A4 o potenti inibitori del CYP3A4
- Trattamento con amiodarone o corticosteroidi sistemici per ≥ 12 settimane entro 1 anno
- Farmaci concomitanti proibiti richiesti durante il periodo di studio
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di Cariprazine
Altro
- Reperti medici oftalmici o anamnesi correlata (es. diabete non controllato o ipertensione)
- Risultati di laboratorio anormali specificati nel protocollo
- Non adatto per nessun altro motivo, come giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cariprazina 3 mg/die
WID-RGC20 (Cariprazina) 3 mg/die
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La dose iniziale è WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/giorno, seguita da un aumento della dose di 1,5 mg/giorno fino al raggiungimento della dose target (3 mg/giorno).
Il prodotto sperimentale viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).
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SPERIMENTALE: Cariprazina 6 mg/die
WID-RGC20 (Cariprazina) 6 mg/die
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La dose iniziale è WID-RGC20 (cariprazina) 1,5 mg/die, seguita da un aumento della dose di 1,5 mg/die fino al raggiungimento della dose target (6 mg/die).
Il prodotto sperimentale viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per WID-RGC20 (cariprazina) 3 mg/giorno o 6 mg/giorno
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Il comparatore placebo viene somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (positivo e negativo per la sindrome) alla settimana 6
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alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alla settimana 6
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alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (positivo e negativo per la sindrome) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5
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fino a 5 settimane
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Gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5
|
fino a 5 settimane
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Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
fino a 6 settimane
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Punteggio positivo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio positivo della scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) entro la settimana 6
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fino a 6 settimane
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Punteggio negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Variazione dal basale nel punteggio negativo della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) entro la settimana 6
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fino a 6 settimane
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Risponditore della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: alla settimana 6
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Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale della scala PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) alla settimana 6 rispetto al basale
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alla settimana 6
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Incidenza di eventi avversi (EA) entro la settimana 8
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fino a 8 settimane
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Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Incidenza di ideazione e comportamento suicida entro la settimana 8
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fino a 8 settimane
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Sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) entro la settimana 6
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fino a 6 settimane
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio entro la settimana 6
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fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WID-RGC20-P3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .