Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WID-RGC20 (kariprazyna) u pacjentów ze schizofrenią
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 ze stałą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WID-RGC20 w dawce 3 mg/dobę i 6 mg/dobę u pacjentów z ostrym zaburzeniem psychotycznym Epizod schizofrenii
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3 z ustaloną dawką, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo WID-RGC20 3 mg/dobę i 6 mg/dobę u pacjentów z ostrym psychotycznym epizodem schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
342
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Whan In Pharm.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej 19 ≤ wiek < 65 lat
- Co najmniej 1 rok schizofrenii rozpoznanej zgodnie z kryteriami DSM-5(295,90)
- Co najmniej 1 epizod psychotyczny w ciągu 1 roku
- Obecny epizod psychotyczny (ostre zaostrzenie schizofrenii) w ciągu 2 tygodni
- 80 ≤ całkowity wynik PANSS ≤ 120
- Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej 2 z następujących 4 pozytywnych objawów PANSS
- Wynik CGI-S ≥ 4
- Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani w okresie przesiewowym i co najmniej 3 tygodnie wstępnej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Kryteria wyłączenia:
Kryteria psychiatryczne
- Wywiad lekarski z wyjątkiem schizofrenii określonej w protokole
- Psychoza pierwszego epizodu
- Schizofrenia oporna na leczenie w ciągu 2 lat
- Pozytywny wynik badania stężenia alkoholu we krwi (BAC) lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (UDS)
- Mieć ryzyko samobójstwa
Kryteria związane z leczeniem
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu 12 tygodni lub wcześniejszy brak odpowiedzi na EW
- Jednoczesne leczenie 3 lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 12 tygodni
- Leczenie flunitrazepamem lub lekami przeciwpsychotycznymi LAI krócej niż 1 cykl lub klozapiną w ciągu 24 tygodni
- Leczenie induktorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP3A4
- Leczenie amiodaronem lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez ≥ 12 tygodni w ciągu 1 roku
- Wymagane zabronione jednoczesne przyjmowanie leków w okresie badania
- Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych kariprazyny
Inny
- Okulistyczne ustalenia medyczne lub powiązana historia (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone w protokole
- Nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 3 mg/dobę
WID-RGC20 (kariprazyna) 3 mg/dzień
|
Dawka początkowa to WID-RGC20 (kariprazyna) 1,5 mg/dobę, a następnie zwiększana o 1,5 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej (3 mg/dobę).
Badany produkt podawany jest w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 6 mg/dobę
WID-RGC20 (kariprazyna) 6 mg/dzień
|
Dawka początkowa to WID-RGC20 (kariprazyna) 1,5 mg/dobę, a następnie zwiększana o 1,5 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej (6 mg/dobę).
Badany produkt podawany jest w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla WID-RGC20 (kariprazyna) 3 mg/dobę lub 6 mg/dobę
|
Komparator placebo jest podawany podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w tygodniu 6
|
w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznych wrażeń – ciężkość (CGI-S) w tygodniu 6
|
w 6. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 1., 2., 3., 4., 5. tygodniu
|
do 5 tygodni
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznych wrażeń-nasilenia (CGI-S) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5
|
do 5 tygodni
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I) w 1, 2, 3, 4, 5, 6 tygodniu
|
do 6 tygodni
|
|
Pozytywny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zmiana pozytywnego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej do 6. tygodnia
|
do 6 tygodni
|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynik negatywny
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zmiana wyniku ujemnego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej do 6. tygodnia
|
do 6 tygodni
|
|
Respondent Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: w 6. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% redukcją całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 6. tygodniu
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 8
|
do 8 tygodni
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych do tygodnia 8
|
do 8 tygodni
|
|
Objawy pozapiramidowe (EPS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Częstość występowania objawów pozapiramidowych (EPS) do tygodnia 6
|
do 6 tygodni
|
|
Test laboratoryjny
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych do tygodnia 6
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WID-RGC20-P3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .