Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 (Cariprazin) bei Patienten mit Schizophrenie
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 3 mg/Tag und 6 mg/Tag bei Patienten mit akuter Psychose Episode von Schizophrenie
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von WID-RGC20 3 mg/Tag und 6 mg/Tag bei Patienten bewertet mit akuter psychotischer Episode von Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
342
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Whan In Pharm.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten 19 ≤ Alter < 65 Jahre
- Mindestens 1 Jahr Schizophrenie, diagnostiziert gemäß den DSM-5-Kriterien (295,90)
- Mindestens 1 psychotische Episode innerhalb von 1 Jahr
- Aktuelle psychotische Episode (akute Exazerbation der Schizophrenie) innerhalb von 2 Wochen
- 80 ≤ PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 120
- Bewertung von mindestens 4 (mäßig) bei mindestens 2 der folgenden 4 positiven PANSS-Symptome
- CGI-S-Score ≥ 4
- Patienten, die während des Screeningzeitraums und mindestens 3 Wochen der anfänglichen doppelblinden Behandlungsphase ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Ausschlusskriterien:
Psychiatrische Kriterien
- Krankengeschichte außer Schizophrenie, die im Protokoll angegeben ist
- Psychose der ersten Episode
- Behandlungsresistente Schizophrenie innerhalb von 2 Jahren
- Positives Ergebnis des Blutalkoholkonzentrationstests (BAC) oder des Urin-Drogenscreens (UDS)
- Suizidrisiko haben
Behandlungsbezogene Kriterien
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 12 Wochen oder vorheriges Ausbleiben des Ansprechens auf ECT
- Gleichzeitige Behandlung mit 3 oder mehr Antipsychotika innerhalb von 12 Wochen
- Behandlung mit Flunitrazepam oder LAI-Antipsychotika weniger als 1 Zyklus oder Clozapin innerhalb von 24 Wochen
- Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren
- Behandlung mit Amiodaron oder systemischen Kortikosteroiden für ≥ 12 Wochen innerhalb von 1 Jahr
- Erforderliche verbotene Begleitmedikation während des Studienzeitraums
- Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Cariprazin
Andere
- Augenärztliche Befunde oder zugehörige Anamnese (z. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck)
- Abnormale Laborbefunde, die im Protokoll angegeben sind
- Nach Einschätzung des Ermittlers aus keinem anderen Grund geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cariprazin 3 mg/Tag
WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag
|
Die Anfangsdosis beträgt WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/Tag, gefolgt von einer Auftitration von 1,5 mg/Tag, bis die Zieldosis (3 mg/Tag) erreicht ist.
Das Prüfpräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.
|
|
EXPERIMENTAL: Cariprazin 6 mg/Tag
WID-RGC20 (Cariprazin) 6 mg/Tag
|
Die Anfangsdosis beträgt WID-RGC20 (Cariprazin) 1,5 mg/Tag, gefolgt von einer Auftitration von 1,5 mg/Tag, bis die Zieldosis (6 mg/Tag) erreicht ist.
Das Prüfpräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für WID-RGC20 (Cariprazin) 3 mg/Tag oder 6 mg/Tag
|
Das Placebo-Vergleichspräparat wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums (6 Wochen) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: in Woche 6
|
Änderung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
|
in Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: in Woche 6
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in Woche 6
|
in Woche 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Veränderung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5
|
bis zu 5 wochen
|
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in Woche 1, 2, 3, 4, 5
|
bis zu 5 wochen
|
|
Clinical Global Impressions-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS) positiver Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Änderung des positiven Scores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS) negativer Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Änderung des negativen Scores der Positive And Negative Syndrom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Responder
Zeitfenster: in Woche 6
|
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
|
in Woche 6
|
|
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) bis Woche 8
|
bis zu 8 wochen
|
|
Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten bis Woche 8
|
bis zu 8 wochen
|
|
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) bis Woche 6
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Labortest
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests bis Woche 6
|
bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
17. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WID-RGC20-P3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .