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子供の成長を促進する早期補完食として卵を与えることの有効性

2023年8月22日 更新者:Marius Smuts、North-West University, South Africa

子供の成長を促進する初期の補完食品として卵を提供するための証拠ベースをテストし構築するためのランダム化比較試験: 卵細胞成長研究

この研究では、社会経済的地位が低いコミュニティの乳児の成長、運動発達、微量栄養素、および罹患状態について、生後6か月から9か月未満までの6か月間、1日あたり1個の鶏卵を与えることの有効性を調査します。南アフリカ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

卵、特に鶏卵の栄養上の利点は十分に文書化されています。 しかし、子供の成長と発達を促進するために、補完食の初期段階で卵、特に鶏卵を含めることに関する証拠は不足しています。 したがって、この研究は、幼児の成長と発達を促進するための早期補完食品として鶏卵を含めることの有効性を判断し、証拠を提供することを目的としています。 このランダム化対照試験は、健康的で栄養価の高い初期の補完食品としての卵の促進と使用に関する強力な証拠の構築に貢献し、低所得国および中所得国における乳児および幼児の栄養に関する将来の計画に情報を提供するために使用できます。

これは、並行デザイン (2 グループ) によるランダム化比較試験です。 生後6か月から9か月未満の乳児500人が含まれる。 卵アレルギーや感作のある乳児は除外されます。 データは 3 か月間隔で 6 か月間収集されます。 ベースラインで、母親と乳児の身体測定が行われます。 24 時間リコール法を使用した乳児の食事摂取量。母乳育児と補完食の実践。構造化されたアンケートによる乳児と母親のアレルギーと母親のうつ病。 罹患症状とコンプライアンスは毎日記録され、毎週追跡調査されます。 発達のマイルストーンは、Pictorial Gross Motor Milestone Chart を使用して毎週評価されます。 家庭の食料安全保障が評価されます。 毛細管血は、指および/または針刺しによって採取されます。 これはコミュニティ主導のプロジェクトになります。 データは治療の意図に応じて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

655

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North West
      • Klerksdorp、North West、南アフリカ、2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究対象自治体の居住者。生後6か月以上9か月未満の乳児

除外基準:

  • 口唇裂や二分脊椎などの重度の明らかな先天異常。重度の貧血(ヘモグロビン<70 g/L)。重度の急性栄養失調(体長に対する体重の Z スコア < -3)。今後 9 か月以内に調査地域から移動する計画。卵に対する既知のアレルギー/不耐性。栄養プログラムの一環として特別な栄養補助食品を受けている乳児。シングルトンとして生まれたわけではありません。研究開始時に18歳未満の母親/法的保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
鶏卵1日1個
乳児に6か月間、1日1個の卵を与えます
介入なし:対照群
真のコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さを測定することによる線形成長
時間枠:6ヵ月
1日1個の鶏卵を与えることによる、対照と比較した直線的な成長と有病率の阻害に対する効果
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pictorial Gross Motor Milestone Chart を使用したモーター開発
時間枠:6ヵ月
1日1個の鶏卵を摂取した場合の運動発達への影響を対照と比較
6ヵ月
貧血、鉄分、ビタミンA、必須脂肪酸のバイオマーカー
時間枠:6ヵ月
1日1個の鶏卵を摂取した場合の生化学的バイオマーカーへの影響を対照と比較
6ヵ月
罹患状態
時間枠:6ヵ月
1日1個の鶏卵を摂取した場合の罹患症状に対する影響を対照と比較したもの
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marius Smuts, PhD、Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月13日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Eggcel-growth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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