鸡蛋作为早期辅食促进儿童生长发育的功效
2023年8月22日 更新者：Marius Smuts、North-West University, South Africa
随机对照试验，以测试和建立将鸡蛋作为早期辅助食品促进儿童生长的证据基础：蛋细胞生长研究
本研究将调查从 6 至 <9 个月大开始，在 6 个月内每天提供一个鸡蛋对来自低社会经济社区的婴儿的生长、运动发育、微量营养素和发病率状况的影响。南非。
研究概览
详细说明
鸡蛋，尤其是鸡蛋的营养益处已得到充分证明。 然而，关于在早期辅食阶段添加鸡蛋，尤其是鸡蛋以促进儿童生长发育的证据很少。 因此，本研究旨在确定并提供证据证明将鸡蛋作为早期辅食以促进儿童早期生长发育的有效性。 这项随机对照试验将有助于为推广和使用鸡蛋作为一种健康、有营养的早期辅助食品提供有力证据，并可用于为未来中低收入国家婴幼儿喂养规划提供信息。
这是一项具有平行设计（2 组）的随机对照试验。 将包括 500 名 6 至 <9 个月的婴儿。 鸡蛋过敏或致敏的婴儿将被排除在外。 数据将以三个月的间隔收集，为期六个月。 在基线时，将对母亲和婴儿进行身体测量；使用 24 小时回忆法的婴儿膳食摄入量；母乳喂养和补充喂养做法；婴儿和母亲过敏和母亲抑郁症与结构化问卷调查。 每天记录发病症状和依从性并每周跟进。 发展里程碑将每周使用图片粗大运动里程碑图表进行评估。 将评估家庭粮食安全。 毛细血管血将通过手指和/或愈合点刺来收集。 这将是一个社区驱动的项目。 将根据治疗意向分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
655
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North West
-
Klerksdorp、North West、南非、2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在研究城市； 6 至 9 个月以下的婴儿
排除标准：
- 唇裂、脊柱裂等严重明显的先天性异常；严重贫血（血红蛋白 <70 g/L）；严重急性营养不良（身长别体重 z 分数 < -3）；计划在未来九个月内搬出研究区域；已知对鸡蛋过敏/不耐受；作为喂养计划的一部分接受特殊营养补充剂的婴儿；不是单身出生；研究开始时未满 18 岁的母亲/法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
每天一个鸡蛋
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每天给 6 个月大的婴儿 1 个鸡蛋
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无干预：控制组
真正的控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量长度线性增长
大体时间：6个月
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与对照组相比，每天提供一个鸡蛋对线性生长和发育迟缓患病率的影响
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用图示粗大运动里程碑图表进行运动开发
大体时间：6个月
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与对照组相比，每天吃一个鸡蛋对运动发育的影响
|
6个月
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贫血、铁、维生素 A 和必需脂肪酸的生物标志物
大体时间：6个月
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与对照组相比，每天吃一个鸡蛋对生化生物标志物的影响
|
6个月
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发病状况
大体时间：6个月
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与对照组相比，每天吃一个鸡蛋对发病症状的影响
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Smuts, PhD、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Eggcel-growth
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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