- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168085
Эффективность предоставления яиц в качестве раннего прикорма для стимулирования роста ребенка
Рандомизированное контролируемое исследование для тестирования и создания доказательной базы для предоставления яиц в качестве раннего прикорма для стимулирования роста ребенка: исследование Eggcel-growth
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питательная ценность яиц, в частности куриных яиц, хорошо документирована. Тем не менее, существует мало данных относительно включения яиц, в частности куриных яиц, на этапе раннего прикорма для улучшения роста и развития ребенка. Таким образом, это исследование направлено на определение и предоставление доказательств эффективности включения куриных яиц в качестве раннего прикорма для улучшения роста и развития детей в раннем возрасте. Это рандомизированное контролируемое исследование будет способствовать получению убедительных доказательств в пользу продвижения и использования яиц в качестве здорового и питательного продукта для прикорма в раннем возрасте и может быть использовано для информирования будущих программ в отношении кормления детей грудного и раннего возраста в странах с низким и средним уровнем дохода.
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном (2 группы). Будут включены пятьсот младенцев в возрасте от 6 до <9 месяцев. Младенцы с аллергией на яйца или сенсибилизацией будут исключены. Данные будут собираться с интервалом в три месяца в течение шести месяцев. На исходном уровне будут проведены измерения тела матери и ребенка; рацион питания младенцев с использованием методов 24-часового воспроизведения; практика грудного вскармливания и прикорма; детская и материнская аллергия и материнская депрессия со структурированными вопросниками. Симптомы заболеваемости и соблюдение режима лечения будут регистрироваться ежедневно и контролироваться еженедельно. Вехи развития будут оцениваться еженедельно с использованием графической таблицы вех развития крупной моторики. Будет проведена оценка продовольственной безопасности домохозяйств. Капиллярная кровь будет собираться с помощью прокола пальца и/или заживления. Это будет общественный проект. Данные будут проанализированы в соответствии с намерением лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент в изучаемом муниципалитете; Младенцы в возрасте от 6 до <9 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелые очевидные врожденные аномалии, такие как заячья губа и расщелина позвоночника; Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л); Тяжелая острая недостаточность питания (z-показатель массы тела к длине тела <-3); Планирует выехать за пределы исследуемой территории в течение следующих девяти месяцев; Известные аллергии/непереносимость яиц; Младенцы, получающие специальные пищевые добавки в рамках программ вскармливания; Не родился одиноким; Мать/законный опекун моложе 18 лет на момент начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Одно куриное яйцо в день
|
Давать детям до 6 месяцев по 1 яйцу в день
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Истинный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост путем измерения длины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность предоставления одного куриного яйца в день на линейный рост и распространенность задержки роста по сравнению с контролем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики с использованием графической таблицы основных моторных навыков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние употребления одного куриного яйца в день на моторное развитие по сравнению с контролем
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры анемии, железо, витамин А и незаменимые жирные кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние потребления одного куриного яйца в день на биохимические биомаркеры по сравнению с контролем
|
6 месяцев
|
|
Статус заболеваемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние употребления одного куриного яйца в день на симптомы заболевания по сравнению с контролем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marius Smuts, PhD, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Eggcel-growth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .