Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å gi egg som en tidlig komplementær mat for å fremme barnevekst

22. august 2023 oppdatert av: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Randomisert kontrollert forsøk for å teste og bygge bevisgrunnlag for å gi egg som en tidlig komplementær mat for å fremme barns vekst: Eggcell-vekststudie

Denne studien vil undersøke effekten av å gi ett kyllingegg per dag i en periode på 6 måneder, som begynner i en alder av 6 til <9 måneder på vekst, motorisk utvikling, mikronæringsstoff og sykelighetsstatus hos spedbarn fra et lavt sosioøkonomisk samfunn i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ernæringsmessige fordelen med egg, spesielt kyllingegg, er godt dokumentert. Det er imidlertid mangel på bevis for å inkludere egg, spesielt kyllingegg i den tidlige komplementærfôringsfasen for å forbedre barnets vekst og utvikling. Derfor søker denne studien å bestemme og å gi bevis på effektiviteten av å inkludere kyllingegg som en tidlig komplementær mat for å forbedre tidlig barns vekst og utvikling. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bidra til å bygge sterke bevis for promotering og bruk av egg som en sunn og næringsrik tidlig komplementær mat, og kan brukes til å informere fremtidig programmering angående spedbarns- og småbarnsmating i lav- og mellominntektsland.

Dette er en randomisert kontrollert studie med parallell design (2 grupper). Fem hundre spedbarn i alderen 6 til <9 måneder vil bli inkludert. Spedbarn med eggallergi eller sensibilisering vil bli ekskludert. Data vil bli samlet inn med tre måneders intervall i seks måneder. Ved baseline vil kroppsmålinger av mor og spedbarn bli tatt; spedbarns diettinntak ved bruk av 24-timers tilbakekallingsmetoder; amming og komplementær mating; spedbarns- og morsallergi og morsdepresjon med strukturerte spørreskjemaer. Sykelighetssymptomer og etterlevelse vil bli registrert daglig og fulgt opp ukentlig. Utviklingsmilepæler vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Husholdningenes matsikkerhet vil bli vurdert. Kapillærblod vil bli samlet inn ved hjelp av finger og/eller legestikk. Dette vil være et samfunnsdrevet prosjekt. Data vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sør-Afrika, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i studiekommunen; Spedbarn i alderen 6 til <9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige åpenbare medfødte abnormiteter som leppespalte og spina bifida; Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L); Alvorlig akutt underernæring (vekt-for-lengde z-score < -3); Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste ni månedene; Kjente allergier/intoleranser mot egg; Spedbarn som mottar spesielle kosttilskudd som en del av fôringsprogrammer; Ikke blitt født som single; Mor/verge under 18 år ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ett kyllingegg per dag
Gi 1 egg per dag i 6 måneder til spedbarn
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ekte kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst ved å måle lengde
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten av å gi ett kyllingegg per dag på lineær vekst og hemningsprevalens sammenlignet med en kontroll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling ved hjelp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tidsramme: 6 måneder
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på motorisk utvikling sammenlignet med en kontroll
6 måneder
Biomarkører for anemi, jern, vitamin A og essensielle fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på biokjemiske biomarkører sammenlignet med en kontroll
6 måneder
Sykelighetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på sykelighetssymptomer sammenlignet med en kontroll
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Smuts, PhD, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Eggcel-growth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lineær vekst

Kliniske studier på Egg

3
Abonnere