- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168085
Effektiviteten av å gi egg som en tidlig komplementær mat for å fremme barnevekst
Randomisert kontrollert forsøk for å teste og bygge bevisgrunnlag for å gi egg som en tidlig komplementær mat for å fremme barns vekst: Eggcell-vekststudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ernæringsmessige fordelen med egg, spesielt kyllingegg, er godt dokumentert. Det er imidlertid mangel på bevis for å inkludere egg, spesielt kyllingegg i den tidlige komplementærfôringsfasen for å forbedre barnets vekst og utvikling. Derfor søker denne studien å bestemme og å gi bevis på effektiviteten av å inkludere kyllingegg som en tidlig komplementær mat for å forbedre tidlig barns vekst og utvikling. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bidra til å bygge sterke bevis for promotering og bruk av egg som en sunn og næringsrik tidlig komplementær mat, og kan brukes til å informere fremtidig programmering angående spedbarns- og småbarnsmating i lav- og mellominntektsland.
Dette er en randomisert kontrollert studie med parallell design (2 grupper). Fem hundre spedbarn i alderen 6 til <9 måneder vil bli inkludert. Spedbarn med eggallergi eller sensibilisering vil bli ekskludert. Data vil bli samlet inn med tre måneders intervall i seks måneder. Ved baseline vil kroppsmålinger av mor og spedbarn bli tatt; spedbarns diettinntak ved bruk av 24-timers tilbakekallingsmetoder; amming og komplementær mating; spedbarns- og morsallergi og morsdepresjon med strukturerte spørreskjemaer. Sykelighetssymptomer og etterlevelse vil bli registrert daglig og fulgt opp ukentlig. Utviklingsmilepæler vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Husholdningenes matsikkerhet vil bli vurdert. Kapillærblod vil bli samlet inn ved hjelp av finger og/eller legestikk. Dette vil være et samfunnsdrevet prosjekt. Data vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sør-Afrika, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i studiekommunen; Spedbarn i alderen 6 til <9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige åpenbare medfødte abnormiteter som leppespalte og spina bifida; Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L); Alvorlig akutt underernæring (vekt-for-lengde z-score < -3); Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste ni månedene; Kjente allergier/intoleranser mot egg; Spedbarn som mottar spesielle kosttilskudd som en del av fôringsprogrammer; Ikke blitt født som single; Mor/verge under 18 år ved studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ett kyllingegg per dag
|
Gi 1 egg per dag i 6 måneder til spedbarn
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ekte kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vekst ved å måle lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiviteten av å gi ett kyllingegg per dag på lineær vekst og hemningsprevalens sammenlignet med en kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk utvikling ved hjelp av Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på motorisk utvikling sammenlignet med en kontroll
|
6 måneder
|
Biomarkører for anemi, jern, vitamin A og essensielle fettsyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på biokjemiske biomarkører sammenlignet med en kontroll
|
6 måneder
|
Sykelighetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av å konsumere ett kyllingegg per dag på sykelighetssymptomer sammenlignet med en kontroll
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Smuts, PhD, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Eggcel-growth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lineær vekst
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
University of VirginiaUniversity of TennesseeFullførtInnledende effektivitet av Quit Line | Effektiviteten av sekundær intervensjon på nyttForente stater
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Egg
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført
-
Penn State UniversityAmerican Egg BoardHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer
-
Jonathan SlaughterTilbaketrukket
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasFullførtMat overfølsomhetForente stater