Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at give æg som en tidlig komplementær mad til at fremme børns vækst

22. august 2023 opdateret af: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste og opbygge evidensbase for at give æg som en tidlig komplementær mad til at fremme børns vækst: Ægcellevækstundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at give et hønseæg om dagen i en periode på 6 måneder, begyndende i alderen 6 til <9 måneder på vækst, motorisk udvikling, mikronæringsstof og sygelighedsstatus hos spædbørn fra et lavt socioøkonomisk samfund i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ernæringsmæssige fordel ved æg, især hønseæg, er veldokumenteret. Der er dog mangel på beviser for at inkludere æg, især hønseæg i den tidlige komplementære fodringsfase for at forbedre barnets vækst og udvikling. Derfor søger denne undersøgelse at bestemme og give bevis for effektiviteten af ​​at inkludere hønseæg som et tidligt komplementært foder for at forbedre tidlig børns vækst og udvikling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bidrage til at opbygge en stærk evidens for fremme og brug af æg som en sund og nærende tidlig komplementær mad, og kan bruges til at informere fremtidig programmering vedrørende spædbørns- og småbørnsmadning i lav- og mellemindkomstlande.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design (2 grupper). Fem hundrede spædbørn i alderen 6 til <9 måneder vil blive inkluderet. Spædbørn med ægallergi eller sensibilisering vil blive udelukket. Data vil blive indsamlet med tre måneders interval i seks måneder. Ved baseline vil der blive taget kropsmålinger af mor og spædbarn; spædbarns diætindtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesmetoder; amning og supplerende ernæringspraksis; spædbørns- og mødreallergi og mødredepression med strukturerede spørgeskemaer. Sygelighedssymptomer og compliance vil blive registreret dagligt og fulgt op ugentligt. Udviklingsmilepæle vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Husholdningernes fødevaresikkerhed vil blive vurderet. Kapillærblod vil blive opsamlet ved hjælp af finger og/eller helbredende prik. Dette vil være et samfundsdrevet projekt. Data vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i studiekommunen; Spædbørn i alderen 6 til <9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige åbenlyse medfødte abnormiteter såsom læbespalte og spina bifida; Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L); Alvorlig akut underernæring (vægt-i-længde z-score < -3); Planlægger at flytte ud af studieområdet i de næste ni måneder; Kendte allergier/intolerancer over for æg; Spædbørn, der modtager særlige kosttilskud som en del af fodringsprogrammer; Ikke blevet født som single; Mor/værge under 18 år ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et hønseæg om dagen
Giver 1 æg om dagen i 6 måneder til spædbørn
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ægte kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst ved at måle længde
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​at give et hønseæg om dagen på lineær vækst og hæmmende prævalens sammenlignet med en kontrol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling ved hjælp af Billed Gross Motor Milestone Chart
Tidsramme: 6 måneder
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på motorisk udvikling sammenlignes med en kontrol
6 måneder
Biomarkører for anæmi, jern, vitamin A og essentielle fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på biokemiske biomarkører sammenlignet med en kontrol
6 måneder
Sygelighedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på sygelighedssymptomer sammenlignes med en kontrol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Smuts, PhD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eggcel-growth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lineær vækst

Kliniske forsøg med Æg

3
Abonner