- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168085
Effektiviteten af at give æg som en tidlig komplementær mad til at fremme børns vækst
Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste og opbygge evidensbase for at give æg som en tidlig komplementær mad til at fremme børns vækst: Ægcellevækstundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den ernæringsmæssige fordel ved æg, især hønseæg, er veldokumenteret. Der er dog mangel på beviser for at inkludere æg, især hønseæg i den tidlige komplementære fodringsfase for at forbedre barnets vækst og udvikling. Derfor søger denne undersøgelse at bestemme og give bevis for effektiviteten af at inkludere hønseæg som et tidligt komplementært foder for at forbedre tidlig børns vækst og udvikling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bidrage til at opbygge en stærk evidens for fremme og brug af æg som en sund og nærende tidlig komplementær mad, og kan bruges til at informere fremtidig programmering vedrørende spædbørns- og småbørnsmadning i lav- og mellemindkomstlande.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt design (2 grupper). Fem hundrede spædbørn i alderen 6 til <9 måneder vil blive inkluderet. Spædbørn med ægallergi eller sensibilisering vil blive udelukket. Data vil blive indsamlet med tre måneders interval i seks måneder. Ved baseline vil der blive taget kropsmålinger af mor og spædbarn; spædbarns diætindtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesmetoder; amning og supplerende ernæringspraksis; spædbørns- og mødreallergi og mødredepression med strukturerede spørgeskemaer. Sygelighedssymptomer og compliance vil blive registreret dagligt og fulgt op ugentligt. Udviklingsmilepæle vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af Pictorial Gross Motor Milestone Chart. Husholdningernes fødevaresikkerhed vil blive vurderet. Kapillærblod vil blive opsamlet ved hjælp af finger og/eller helbredende prik. Dette vil være et samfundsdrevet projekt. Data vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i studiekommunen; Spædbørn i alderen 6 til <9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige åbenlyse medfødte abnormiteter såsom læbespalte og spina bifida; Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L); Alvorlig akut underernæring (vægt-i-længde z-score < -3); Planlægger at flytte ud af studieområdet i de næste ni måneder; Kendte allergier/intolerancer over for æg; Spædbørn, der modtager særlige kosttilskud som en del af fodringsprogrammer; Ikke blevet født som single; Mor/værge under 18 år ved studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et hønseæg om dagen
|
Giver 1 æg om dagen i 6 måneder til spædbørn
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ægte kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vækst ved at måle længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektiviteten af at give et hønseæg om dagen på lineær vækst og hæmmende prævalens sammenlignet med en kontrol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk udvikling ved hjælp af Billed Gross Motor Milestone Chart
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på motorisk udvikling sammenlignes med en kontrol
|
6 måneder
|
Biomarkører for anæmi, jern, vitamin A og essentielle fedtsyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på biokemiske biomarkører sammenlignet med en kontrol
|
6 måneder
|
Sygelighedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter af at indtage et hønseæg om dagen på sygelighedssymptomer sammenlignes med en kontrol
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Smuts, PhD, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Eggcel-growth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lineær vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumænien og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
Kliniske forsøg med Æg
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Unity Health TorontoUkendt