- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05168085
Werkzaamheid van het verstrekken van eieren als vroeg aanvullend voedsel om de groei van kinderen te bevorderen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef om bewijsmateriaal te testen en op te bouwen voor het verstrekken van eieren als vroeg aanvullend voedsel om de groei van kinderen te bevorderen: onderzoek naar eicelgroei
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voedingsvoordeel van eieren, met name kippeneieren, is goed gedocumenteerd. Er is echter weinig bewijs voor het opnemen van eieren, met name kippeneieren, tijdens de vroege fase van aanvullende voeding om de groei en ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Daarom probeert deze studie de effectiviteit vast te stellen en te leveren van het opnemen van kippeneieren als vroege aanvullende voeding om de vroege groei en ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bijdragen aan het opbouwen van sterk bewijs voor de promotie en het gebruik van eieren als gezond en voedzaam aanvullend voedsel voor jonge kinderen, en kan worden gebruikt om toekomstige programmering met betrekking tot voeding voor zuigelingen en jonge kinderen in lage- en middeninkomenslanden te informeren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet (2 groepen). Vijfhonderd baby's van 6 tot <9 maanden zullen worden opgenomen. Baby's met ei-allergie of -sensibilisatie worden uitgesloten. Gedurende zes maanden worden gegevens verzameld met een tussenpoos van drie maanden. Bij baseline worden lichaamsmaten van moeder en kind genomen; de inname van baby's via de voeding met behulp van 24-uurs recall-methoden; borstvoeding en aanvullende voedingspraktijken; baby- en maternale allergie en maternale depressie met gestructureerde vragenlijsten. Morbiditeitssymptomen en therapietrouw worden dagelijks geregistreerd en wekelijks opgevolgd. Ontwikkelingsmijlpalen worden wekelijks beoordeeld met behulp van Pictorial Gross Motor Milestone Chart. De voedselzekerheid van huishoudens zal worden beoordeeld. Capillair bloed wordt afgenomen door middel van een vinger- en/of genezingsprik. Dit wordt een gemeenschapsgericht project. De gegevens worden geanalyseerd volgens de intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de studiegemeente; Zuigelingen van 6 tot <9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige duidelijke aangeboren afwijkingen zoals hazenlip en spina bifida; Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70 g/L); Ernstige acute ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3); Plannen om in de komende negen maanden het studiegebied te verlaten; Bekende allergieën/intoleranties voor eieren; Zuigelingen die speciale voedingssupplementen krijgen als onderdeel van voedingsprogramma's; Niet als eenling geboren; Moeder/wettelijke voogd jonger dan 18 jaar bij aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Eén kippenei per dag
|
Het verstrekken van 1 ei per dag gedurende 6 maanden aan baby's
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Echte controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lineaire groei door lengtemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effectiviteit van het verstrekken van één kippenei per dag op lineaire groei en prevalentie van groeiachterstand in vergelijking met een controle
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische ontwikkeling met behulp van Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten van het consumeren van één kippenei per dag op de motorische ontwikkeling zijn vergelijkbaar met die van een controle
|
6 maanden
|
Biomarkers van bloedarmoede, ijzer, vitamine A en essentiële vetzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effecten van het consumeren van één kippenei per dag op biochemische biomarkers zijn vergelijkbaar met een controle
|
6 maanden
|
Morbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effecten van het consumeren van één kippenei per dag op morbiditeitssymptomen zijn vergelijkbaar met een controle
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Smuts, PhD, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Eggcel-growth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lineaire groei
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op Eieren
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
National Taiwan University HospitalOnbekendReflux-oesofagitisTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWerving
-
Greg O'GradyActief, niet wervendVolwassenen, maagsymptomen, vermoedelijke maagmotiliteitsstoornissenNieuw-Zeeland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Actief, niet wervendVertraagd neurocognitief herstelChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina
-
Unity Health TorontoOnbekend
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodiging