Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het verstrekken van eieren als vroeg aanvullend voedsel om de groei van kinderen te bevorderen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Gerandomiseerde gecontroleerde proef om bewijsmateriaal te testen en op te bouwen voor het verstrekken van eieren als vroeg aanvullend voedsel om de groei van kinderen te bevorderen: onderzoek naar eicelgroei

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van het verstrekken van één kippenei per dag gedurende een periode van 6 maanden, beginnend op de leeftijd van 6 tot <9 maanden, op de groei, motorische ontwikkeling, micronutriënten en morbiditeitsstatus van zuigelingen uit een lage sociaaleconomische gemeenschap in Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voedingsvoordeel van eieren, met name kippeneieren, is goed gedocumenteerd. Er is echter weinig bewijs voor het opnemen van eieren, met name kippeneieren, tijdens de vroege fase van aanvullende voeding om de groei en ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Daarom probeert deze studie de effectiviteit vast te stellen en te leveren van het opnemen van kippeneieren als vroege aanvullende voeding om de vroege groei en ontwikkeling van kinderen te bevorderen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bijdragen aan het opbouwen van sterk bewijs voor de promotie en het gebruik van eieren als gezond en voedzaam aanvullend voedsel voor jonge kinderen, en kan worden gebruikt om toekomstige programmering met betrekking tot voeding voor zuigelingen en jonge kinderen in lage- en middeninkomenslanden te informeren.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet (2 groepen). Vijfhonderd baby's van 6 tot <9 maanden zullen worden opgenomen. Baby's met ei-allergie of -sensibilisatie worden uitgesloten. Gedurende zes maanden worden gegevens verzameld met een tussenpoos van drie maanden. Bij baseline worden lichaamsmaten van moeder en kind genomen; de inname van baby's via de voeding met behulp van 24-uurs recall-methoden; borstvoeding en aanvullende voedingspraktijken; baby- en maternale allergie en maternale depressie met gestructureerde vragenlijsten. Morbiditeitssymptomen en therapietrouw worden dagelijks geregistreerd en wekelijks opgevolgd. Ontwikkelingsmijlpalen worden wekelijks beoordeeld met behulp van Pictorial Gross Motor Milestone Chart. De voedselzekerheid van huishoudens zal worden beoordeeld. Capillair bloed wordt afgenomen door middel van een vinger- en/of genezingsprik. Dit wordt een gemeenschapsgericht project. De gegevens worden geanalyseerd volgens de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

655

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in de studiegemeente; Zuigelingen van 6 tot <9 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige duidelijke aangeboren afwijkingen zoals hazenlip en spina bifida; Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70 g/L); Ernstige acute ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score < -3); Plannen om in de komende negen maanden het studiegebied te verlaten; Bekende allergieën/intoleranties voor eieren; Zuigelingen die speciale voedingssupplementen krijgen als onderdeel van voedingsprogramma's; Niet als eenling geboren; Moeder/wettelijke voogd jonger dan 18 jaar bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Eén kippenei per dag
Het verstrekken van 1 ei per dag gedurende 6 maanden aan baby's
Geen tussenkomst: Controlegroep
Echte controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire groei door lengtemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteit van het verstrekken van één kippenei per dag op lineaire groei en prevalentie van groeiachterstand in vergelijking met een controle
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische ontwikkeling met behulp van Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Tijdsspanne: 6 maanden
De effecten van het consumeren van één kippenei per dag op de motorische ontwikkeling zijn vergelijkbaar met die van een controle
6 maanden
Biomarkers van bloedarmoede, ijzer, vitamine A en essentiële vetzuren
Tijdsspanne: 6 maanden
Effecten van het consumeren van één kippenei per dag op biochemische biomarkers zijn vergelijkbaar met een controle
6 maanden
Morbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Effecten van het consumeren van één kippenei per dag op morbiditeitssymptomen zijn vergelijkbaar met een controle
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Smuts, PhD, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Eggcel-growth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lineaire groei

Klinische onderzoeken op Eieren

3
Abonneren