Munien tarjoamisen tehokkuus varhaisena täydentävänä ravintona lapsen kasvua edistävänä
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan ja rakennetaan todisteita munien tarjoamisesta varhaisena täydentävänä ravintona lasten kasvun edistämiseksi: munasolun kasvututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munien, erityisesti kananmunien, ravitsemukselliset hyödyt on dokumentoitu hyvin. On kuitenkin vähän näyttöä munien, erityisesti kananmunien, sisällyttämisestä varhaiseen täydennysruokintavaiheeseen lapsen kasvun ja kehityksen edistämiseksi. Näin ollen tällä tutkimuksella pyritään määrittämään ja tarjoamaan todisteita kananmunien sisällyttämisen tehokkuudesta varhaisena lisäravinteena lasten varhaisen kasvun ja kehityksen edistämiseksi. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus auttaa rakentamaan vahvaa näyttöä munien edistämisestä ja käytöstä terveellisenä ja ravitsevana varhaisena lisäravinteena, ja sitä voidaan käyttää tulevaisuuden ohjelmointiin, joka koskee vauvojen ja pienten lasten ruokintaa alhaisen ja keskitulotason maissa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkainen suunnittelu (2 ryhmää). Mukana on viisisataa 6–<9 kuukauden ikäistä vauvaa. Imeväiset, joilla on muna-allergia tai herkistyneisyys, suljetaan pois. Tietoja kerätään kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden ajan. Lähtötilanteessa otetaan äidin ja vauvan kehon mittaukset; vauvan ravinnon saanti 24 tunnin palautusmenetelmillä; imetys ja täydennysruokintakäytännöt; imeväisten ja äitien allergia ja äitien masennus strukturoiduilla kyselylomakkeilla. Sairastuvuusoireet ja hoitomyöntyvyys kirjataan päivittäin ja niitä seurataan viikoittain. Kehityksen virstanpylväät arvioidaan viikoittain käyttämällä kuvallista bruttomoottorien virstanpylväskaaviota. Kotitalouksien ruokaturvaa arvioidaan. Kapillaariveri kerätään sormella ja/tai parannuspistolla. Tämä tulee olemaan yhteisölähtöinen projekti. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu opintokunnassa; 6-<9 kuukauden ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ilmeiset synnynnäiset poikkeavuudet, kuten huulihalkio ja selkäydin; Vaikea anemia (hemoglobiini <70 g/l); Vaikea akuutti aliravitsemus (paino-pituus z-pisteet < -3); Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan yhdeksän kuukauden aikana; Tunnetut muna-allergiat/-intoleranssit; Imeväiset, jotka saavat erityistä ravintolisää osana ruokintaohjelmia; Ei syntynyt yksinäiseksi; Äiti/laillinen huoltaja alle 18-vuotias tutkimuksen alkaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yksi kananmuna päivässä
|
Vauvoille 1 muna päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Todellinen kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu mittaamalla pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden kananmunan antamisen tehokkuus lineaariseen kasvuun ja kasvun hidastumiseen verrattuna kontrolliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorikehitys kuvallisen bruttomoottorin virstanpylväskaavion avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden kananmunan syömisen vaikutukset motoriseen kehitykseen verrataan kontrolliin
|
6 kuukautta
|
|
Anemian, raudan, A-vitamiinin ja välttämättömien rasvahappojen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden kananmunan kulutuksen vaikutukset biokemiallisiin biomarkkereihin verrataan kontrolliin
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhden kananmunan syömisen vaikutukset sairastuvuusoireisiin verrataan kontrolliin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Smuts, PhD, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eggcel-growth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .