Skuteczność dostarczania jaj jako wczesnego pokarmu uzupełniającego w celu promowania wzrostu dziecka
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie i zbudowanie bazy dowodów na dostarczanie jaj jako wczesnej żywności uzupełniającej w celu promowania wzrostu dziecka: badanie wzrostu komórek jajowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści odżywcze jaj, w szczególności jaj kurzych, są dobrze udokumentowane. Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących włączania jaj, w szczególności jaj kurzych, podczas wczesnej fazy karmienia uzupełniającego w celu przyspieszenia wzrostu i rozwoju dziecka. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie i dostarczenie dowodów na skuteczność włączenia jaj kurzych jako wczesnej żywności uzupełniającej w celu poprawy wzrostu i rozwoju wczesnego dziecka. Ta randomizowana, kontrolowana próba przyczyni się do zgromadzenia mocnych dowodów na promocję i stosowanie jaj jako zdrowej i pożywnej wczesnej żywności uzupełniającej i może być wykorzystana w przyszłych programach dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z równoległym projektem (2 grupy). Uwzględnionych zostanie pięćset niemowląt w wieku od 6 do <9 miesięcy. Niemowlęta z alergią na jaja lub uczuleniem zostaną wykluczone. Dane będą zbierane w trzymiesięcznych odstępach przez sześć miesięcy. Na początku zostaną wykonane pomiary ciała matki i niemowlęcia; spożycie pokarmu przez niemowlę z wykorzystaniem 24-godzinnych metod przypominania; praktyki karmienia piersią i żywienia uzupełniającego; alergii u niemowląt i matek oraz depresji u matek za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Objawy zachorowalności i przestrzeganie zaleceń będą rejestrowane codziennie i co tydzień monitorowane. Kamienie milowe rozwoju będą oceniane co tydzień za pomocą obrazkowej tabeli kamieni milowych motoryki dużej. Ocenione zostanie bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych. Krew włośniczkowa zostanie pobrana za pomocą palca i/lub nakłucia. Będzie to projekt społeczny. Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec badanej gminy; Niemowlęta w wieku od 6 do <9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie oczywiste wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi i rozszczep kręgosłupa; ciężka niedokrwistość (hemoglobina <70 g/l); Ciężkie ostre niedożywienie (z-score stosunku wagi do długości < -3); Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy; Znane alergie/nietolerancje na jajka; Niemowlęta otrzymujące specjalne dodatki żywieniowe w ramach programów żywienia; Nie urodził się jako singleton; Matka/opiekun prawny poniżej 18 roku życia na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jedno jajko kurze dziennie
|
Dostarczanie niemowlętom 1 jaja dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Prawdziwa kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy poprzez pomiar długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność dostarczania jednego jaja kurzego dziennie na liniowy wzrost i występowanie karłowatości w porównaniu z kontrolą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny za pomocą obrazkowego wykresu kamieni milowych motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ spożywania jednego jajka kurzego dziennie na rozwój motoryczny w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Biomarkery anemii, żelazo, witamina A i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ spożywania jednego jaja kurzego dziennie na biomarkery biochemiczne w porównaniu z kontrolą
|
6 miesięcy
|
|
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ spożywania jednego jaja kurzego dziennie na objawy chorobowe w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Smuts, PhD, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eggcel-growth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .