- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168085
Wirksamkeit der Bereitstellung von Eiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des kindlichen Wachstums
Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen und Aufbau einer Evidenzbasis für die Bereitstellung von Eiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des Kindeswachstums: Eggcel-Wachstumsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ernährungsphysiologische Nutzen von Eiern, insbesondere von Hühnereiern, ist gut dokumentiert. Allerdings gibt es kaum Belege dafür, Eier, insbesondere Hühnereier, in die frühe Beikostphase einzubeziehen, um das Wachstum und die Entwicklung des Kindes zu fördern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Einbeziehung von Hühnereiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des frühen Kindeswachstums und der frühkindlichen Entwicklung zu ermitteln und Belege dafür zu liefern. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird dazu beitragen, starke Beweise für die Förderung und Verwendung von Eiern als gesunde und nahrhafte frühe Ergänzungsnahrung zu liefern und kann als Grundlage für zukünftige Programme zur Säuglings- und Kleinkindernährung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dienen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design (2 Gruppen). Es werden 500 Säuglinge im Alter von 6 bis <9 Monaten eingeschlossen. Säuglinge mit Eiallergie oder -sensibilisierung werden ausgeschlossen. Die Daten werden sechs Monate lang im Abstand von drei Monaten erhoben. Zu Studienbeginn werden Körpermaße von Mutter und Kind genommen; Nahrungsaufnahme des Säuglings anhand von 24-Stunden-Erinnerungsmethoden; Still- und Beikostpraktiken; Allergien bei Säuglingen und Müttern sowie Depressionen bei Müttern mit strukturierten Fragebögen. Morbiditätssymptome und Compliance werden täglich aufgezeichnet und wöchentlich nachverfolgt. Entwicklungsmeilensteine werden wöchentlich anhand der Pictorial Gross Motor Milestone Chart bewertet. Die Ernährungssicherheit der Haushalte wird bewertet. Die Kapillarblutentnahme erfolgt mittels Finger- und/oder Fingerstich. Dies wird ein von der Community getragenes Projekt sein. Die Daten werden entsprechend der Behandlungsabsicht analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Südafrika, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in der Studiengemeinde; Säuglinge im Alter von 6 bis <9 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwere offensichtliche angeborene Anomalien wie Lippenspalte und Spina bifida; Schwere Anämie (Hämoglobin <70 g/L); Schwere akute Unterernährung (Gewicht-für-Länge-Z-Score < -3); Plant, in den nächsten neun Monaten aus dem Untersuchungsgebiet auszuziehen; Bekannte Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Eiern; Säuglinge, die im Rahmen von Ernährungsprogrammen spezielle Nahrungsergänzungsmittel erhalten; Nicht als Single geboren; Mutter/Erziehungsberechtigter ist zu Beginn der Studie unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Hühnerei pro Tag
|
Bereitstellung von 1 Ei pro Tag für 6 Monate an Säuglinge
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Echte Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lineares Wachstum durch Längenmessung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wirksamkeit der Bereitstellung eines Hühnereies pro Tag auf lineares Wachstum und Stunting-Prävalenz im Vergleich zu einer Kontrolle
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Entwicklung mithilfe der Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf die motorische Entwicklung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
|
6 Monate
|
Biomarker für Anämie, Eisen, Vitamin A und essentielle Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf biochemische Biomarker im Vergleich zu einer Kontrolle
|
6 Monate
|
Morbiditätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf die Morbiditätssymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Smuts, PhD, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Eggcel-growth
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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