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Wirksamkeit der Bereitstellung von Eiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des kindlichen Wachstums

22. August 2023 aktualisiert von: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen und Aufbau einer Evidenzbasis für die Bereitstellung von Eiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des Kindeswachstums: Eggcel-Wachstumsstudie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Bereitstellung eines Hühnereies pro Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten, beginnend im Alter von 6 bis <9 Monaten, auf das Wachstum, die motorische Entwicklung, den Mikronährstoff- und Morbiditätsstatus von Säuglingen aus einer sozioökonomisch schwachen Gemeinschaft untersucht Südafrika.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ernährungsphysiologische Nutzen von Eiern, insbesondere von Hühnereiern, ist gut dokumentiert. Allerdings gibt es kaum Belege dafür, Eier, insbesondere Hühnereier, in die frühe Beikostphase einzubeziehen, um das Wachstum und die Entwicklung des Kindes zu fördern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Einbeziehung von Hühnereiern als frühe Ergänzungsnahrung zur Förderung des frühen Kindeswachstums und der frühkindlichen Entwicklung zu ermitteln und Belege dafür zu liefern. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird dazu beitragen, starke Beweise für die Förderung und Verwendung von Eiern als gesunde und nahrhafte frühe Ergänzungsnahrung zu liefern und kann als Grundlage für zukünftige Programme zur Säuglings- und Kleinkindernährung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dienen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design (2 Gruppen). Es werden 500 Säuglinge im Alter von 6 bis <9 Monaten eingeschlossen. Säuglinge mit Eiallergie oder -sensibilisierung werden ausgeschlossen. Die Daten werden sechs Monate lang im Abstand von drei Monaten erhoben. Zu Studienbeginn werden Körpermaße von Mutter und Kind genommen; Nahrungsaufnahme des Säuglings anhand von 24-Stunden-Erinnerungsmethoden; Still- und Beikostpraktiken; Allergien bei Säuglingen und Müttern sowie Depressionen bei Müttern mit strukturierten Fragebögen. Morbiditätssymptome und Compliance werden täglich aufgezeichnet und wöchentlich nachverfolgt. Entwicklungsmeilensteine ​​werden wöchentlich anhand der Pictorial Gross Motor Milestone Chart bewertet. Die Ernährungssicherheit der Haushalte wird bewertet. Die Kapillarblutentnahme erfolgt mittels Finger- und/oder Fingerstich. Dies wird ein von der Community getragenes Projekt sein. Die Daten werden entsprechend der Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2574
        • Jouberton area in the Matlosana sub-district

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in der Studiengemeinde; Säuglinge im Alter von 6 bis <9 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere offensichtliche angeborene Anomalien wie Lippenspalte und Spina bifida; Schwere Anämie (Hämoglobin <70 g/L); Schwere akute Unterernährung (Gewicht-für-Länge-Z-Score < -3); Plant, in den nächsten neun Monaten aus dem Untersuchungsgebiet auszuziehen; Bekannte Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber Eiern; Säuglinge, die im Rahmen von Ernährungsprogrammen spezielle Nahrungsergänzungsmittel erhalten; Nicht als Single geboren; Mutter/Erziehungsberechtigter ist zu Beginn der Studie unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Hühnerei pro Tag
Bereitstellung von 1 Ei pro Tag für 6 Monate an Säuglinge
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Echte Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum durch Längenmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der Bereitstellung eines Hühnereies pro Tag auf lineares Wachstum und Stunting-Prävalenz im Vergleich zu einer Kontrolle
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Entwicklung mithilfe der Pictorial Gross Motor Milestone Chart
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf die motorische Entwicklung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
6 Monate
Biomarker für Anämie, Eisen, Vitamin A und essentielle Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf biochemische Biomarker im Vergleich zu einer Kontrolle
6 Monate
Morbiditätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen des Verzehrs eines Hühnereis pro Tag auf die Morbiditätssymptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Smuts, PhD, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eggcel-growth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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