Eficácia do fornecimento de ovos como alimento complementar precoce para promover o crescimento infantil
Ensaio controlado randomizado para testar e construir base de evidências para fornecer ovos como um alimento complementar precoce para promover o crescimento infantil: Estudo de crescimento de ovo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício nutricional dos ovos, em particular dos ovos de galinha, está bem documentado. No entanto, há escassez de evidências sobre a inclusão de ovos, em particular ovos de galinha durante a fase inicial da alimentação complementar para melhorar o crescimento e o desenvolvimento infantil. Assim, este estudo busca determinar e fornecer evidências sobre a eficácia da inclusão de ovos de galinha como alimento complementar precoce para melhorar o crescimento e o desenvolvimento da primeira infância. Este estudo randomizado controlado contribuirá para a construção de uma forte evidência para a promoção e uso de ovos como um alimento complementar precoce saudável e nutritivo e pode ser usado para informar a programação futura sobre alimentação de bebês e crianças pequenas em países de baixa e média renda.
Este é um estudo randomizado controlado com um desenho paralelo (2 grupos). Serão incluídos quinhentos bebês de 6 a <9 meses. Bebês com alergia a ovos ou sensibilização serão excluídos. Os dados serão coletados em intervalos de três meses durante seis meses. Na linha de base, serão feitas medições corporais da mãe e do bebê; ingestão alimentar do lactente usando métodos recordatórios de 24 horas; amamentação e práticas de alimentação complementar; alergia infantil e materna e depressão materna com questionários estruturados. Os sintomas de morbidade e adesão serão registrados diariamente e acompanhados semanalmente. Os marcos de desenvolvimento serão avaliados semanalmente usando o Gráfico Pictórico de Marcos Motores Brutos. A segurança alimentar familiar será avaliada. O sangue capilar será coletado por meio de punção digital e/ou picada no dedo. Este será um projeto conduzido pela comunidade. Os dados serão analisados de acordo com a intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North West
-
Klerksdorp, North West, África do Sul, 2574
- Jouberton area in the Matlosana sub-district
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente no município de estudo; Lactentes de 6 a <9 meses
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas óbvias graves, como lábio leporino e espinha bífida; Anemia grave (hemoglobina <70 g/L); Desnutrição aguda grave (escore z de peso para comprimento < -3); Planos para sair da área de estudo nos próximos nove meses; Alergias/intolerâncias conhecidas a ovos; Lactentes recebendo suplementos nutricionais especiais como parte de programas de alimentação; Não nasceu solteiro; Mãe/responsável legal menor de 18 anos no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Um ovo de galinha por dia
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Fornecimento de 1 ovo por dia durante 6 meses para bebês
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Sem intervenção: Grupo de controle
Controle verdadeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear medindo o comprimento
Prazo: 6 meses
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A eficácia de fornecer um ovo de galinha por dia no crescimento linear e na prevalência de nanismo comparado a um controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento motor usando o Gráfico Pictorial Gross Motor Milestone
Prazo: 6 meses
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Os efeitos do consumo de um ovo de galinha por dia no desenvolvimento motor se comparam a um controle
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6 meses
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Biomarcadores de anemia, ferro, vitamina A e ácidos graxos essenciais
Prazo: 6 meses
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Os efeitos do consumo de um ovo de galinha por dia em biomarcadores bioquímicos se comparam a um controle
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6 meses
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Estado de morbidade
Prazo: 6 meses
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Os efeitos do consumo de um ovo de galinha por dia nos sintomas de morbidade se comparam a um controle
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Smuts, PhD, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Eggcel-growth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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